Eficiência de uma nova terapia para tratar a estenose de vasos coronários em comparação com duas terapias já admitidas

Critério de inclusão:

• idade: 18 a 80, homens ou mulheres
• angina pectoris estável ou instável e/ou isquemia miocárdica documentada
• vontade e capacidade de aderir às condições do estudo
• consentimento informado por escrito após informações do paciente
• Estenose de novo da artéria coronária com grau de estenose entre 50% e 99%, acessível à ACTP
• Diâmetro dos vasos alvo de pelo menos 2,5 mm e comprimento da lesão inferior a 18 mm

Critério de exclusão:

• Infarto agudo do miocárdio ou CK/CK-MB ainda elevada após infarto agudo do miocárdio
• arritmias graves conhecidas que requerem uma terapia antiarrítmica de longo prazo
• pericardite
• trombo intracardíaco
• Endocardite bacteriana
• Reanimação cardiopulmonar com massagem cardíaca nos últimos 6 meses
• Acidente tromboembólico nos últimos 6 meses
• Doença arterial oclusiva periférica grave, que exclua o uso de cateter 6 French ou que requeira um regime antitrombótico ou anticoagulante especial
• Hipertireose manifesta
• Granulócitos neutrófilos menores que 3000/mm3 e plaquetas abaixo de 100.000 ou acima de 700.000/mm3
• Insuficiência renal com creatinina sérica acima de 1,5 mg/L
• hipertensão sistêmica grave apesar da medicação anti-hipertensiva
• outras doenças que podem levar a violações de protocolo ou reduzir a expectativa de vida
• sangramento intestinal superior significativo nos últimos 6 meses
• esperança de vida < 1 ano
• mau estado geral
• Mulheres na pré-menopausa, mulheres que estão na pós-menopausa há menos de 2 anos
• alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Paclitaxel, a um dos componentes do TAXOL, a um dos componentes do stent, ao ácido acetilsalicílico, heparina, clopidogrel ou agente de contraste
• Participação simultânea ou participação nos últimos 30 dias antes da triagem em outro teste de medicamento ou em um teste com um dispositivo médico
• ausência de declaração escrita de consentimento
• incapacidade, para entender o sentido e propósito do estudo ou não querer manter as condições do estudo
• Estenose da bifurcação, estenose do óstio, estenose da haste principal do vaso alvo
• trombo visível no vaso alvo
• Vaso alvo severamente curvado ou esclerosado
• fechamento completo do vaso alvo
• Comprometimento grave da função ventricular esquerda com fração de ejeção ventricular esquerda inferior a 30%
• Pacientes com indicação prevista para cirurgia de revascularização miocárdica nos próximos seis meses
• pacientes com contra-indicação para operação de bypass aortocoronário,
• pacientes, que principalmente não estão disponíveis para uma segunda angiografia coronária 6 meses após a implantação do stent ou que têm uma contra-indicação para uma segunda angiografia coronária