Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en ny terapi for å behandle stenose av koronarkar sammenlignet med to allerede innlagte terapier

15. mai 2007 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Lokal-skatteforsøk: Lokal intrakoronar administrasjon av paklitaksel etter stentimplantasjon for forebygging av restenose sammenlignet med stentimplantasjon alene og med implantasjon av en paklitaksel-eluerende stent

Målet med studien er å undersøke effekten av Paclitaxel-injeksjon etter en stentimplantasjon hos pasienter med stenose i innfødte koronararterier for å forhindre restenose sammenlignet med to innlagte terapier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke om det hos pasienter med stabil eller ustabil angina pectoris og/eller dokumentert myokardiskemi i nærvær av de-novo stenose i innfødte koronararterier med en grad av stenose mellom 50 % og 99 % en ekstra lokal administrering av paklitaksel etter implantasjon av en konvensjonell stent er overlegen implantering av en konvensjonell stent alene med hensyn til sent lumen tap (LLL). Ved overlegenhet vil det undersøkes om en ekstra lokal administrering av paklitaksel etter implantasjon av en konvensjonell stent ikke er dårligere enn implantasjon av en paklitaksel-eluerende stent med hensyn til sen lumen-luss. Er dette tilfelle, vil overlegenhet bli testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen, Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18 til 80, menn eller kvinner
  • stabil eller ustabil angina pectoris og/eller dokumentert myokardiskemi
  • vilje og evne til å følge studievilkårene
  • skriftlig informert samtykke etter pasientinformasjon
  • De-novo stenose av koronararterie med en grad av stenose mellom 50 % og 99 %, som er tilgjengelig for PTCA
  • Målkar med diameter på minst 2,5 mm og lengde på lesjon under 18 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt eller fortsatt forhøyet CK/CK-MB etter akutt hjerteinfarkt
  • kjente alvorlige arytmier som krever langvarig antiarytmisk behandling
  • perikarditt
  • intrakardial trombe
  • Bakteriell endokarditt
  • Hjerte-lunge-reanimasjon med hjertemassasje de siste 6 månedene
  • Tromboembolisk ulykke i løpet av de siste 6 månedene
  • Alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom, som utelukker bruk av et 6 fransk kateter eller som krever et spesielt antitrombotisk eller antikoagulerende regime
  • Manifest hypertyreose
  • Nøytroile granulocytter mindre enn 3000/mm3 og blodplater under 100.000 eller over 700.000/mm3
  • Nyreinsuffisiens med serumkreatinin over 1,5 mg/L
  • alvorlig systemisk hypertensjon til tross for antihypertensiv medisinering
  • andre sykdommer som kan føre til brudd på protokollen eller redusere forventet levealder
  • betydelig blødning fra øvre tarm i løpet av de siste 6 månedene
  • forventet levealder < 1 år
  • dårlig allmenntilstand
  • Premenopausale kvinner, kvinner som er postmenopausale mindre enn 2 år
  • kjent allergi eller overfølsomhet for paklitaksel, mot en av TAXOL-komponentene, mot en av stentkomponentene, mot acetylsalisylsyre, heparin, klopidogrel eller kontrastmiddel
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse innen de siste 30 dagene før screening i en annen legemiddelutprøving eller en utprøving med medisinsk utstyr
  • fravær av skriftlig samtykkeerklæring
  • manglende evne, til å forstå mening og hensikt med studiet eller ikke villig til å holde studiets betingelser
  • Bifurkasjonsstenose, ostiumstenose, hovedstammestenose i målkaret
  • synlig trombe i målkar
  • Alvorlig buet eller sklerosert målkar
  • fullstendig lukking av målfartøyet
  • Alvorlig svekkelse av venstre ventrikkelfunksjon med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 %
  • Pasienter med forventet indikasjon for operativ myokardrevaskularisering innen de neste seks månedene
  • pasienter med kontraindikasjon for aortokoronar bypassoperasjon,
  • pasienter som i hovedsak ikke er tilgjengelige for en ny koronar angiografi 6 måneder etter stentimplantasjon eller som har kontraindikasjon for en ny koronar angiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er angiografisk bestemmelse av det sene lumentapet i stenten og/eller det vedvarende området, 6 måneder etter stentimplantasjon.
Tidsramme: uke 26 +/- 14 dager
uke 26 +/- 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den angiografiske bestemmelsen av den binære restenosefrekvensen, definert som diameterstenose på minst 50 % i stenten og/eller det vedvarende området, 6 måneder etter stentimplantasjon.
Tidsramme: uke 26 +/- 14 dager
uke 26 +/- 14 dager
Den angiografiske bestemmelsen av graden av stenose, definert som prosentvis diameter stenose i stenten og/eller det vedvarende området, 6 måneder etter stentimplantasjon.
Tidsramme: uke 26, +/- 14 dager
uke 26, +/- 14 dager
Angiografisk bestemmelse av minimal lumendiameter i stenten og/eller det vedvarende området, 6 måneder etter stentimplantasjon.
Tidsramme: uke 26, +/- 14 dager
uke 26, +/- 14 dager
De 6 månedene etter stentimplantasjon bestemte det kombinerte endepunktet av brå og subabrupt lukking av målkaret, revaskularisering av mållesjonen og alvorlige uønskede hjertehendelser inkludert hjerteinfarkt og død.
Tidsramme: uke 26, +/-14 dager
uke 26, +/-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Acrostak

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Herdeg, PD, Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Universitäts und Poliklinik III, Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAX-001
  • 2005-001481-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på lokal intrakoronar dose av paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere