Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowej terapii w leczeniu zwężeń naczyń wieńcowych w porównaniu z dwiema już przyjętymi terapiami

15 maja 2007 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Próba dotycząca podatków lokalnych: Lokalne podanie paklitakselu do naczyń wieńcowych po wszczepieniu stentu w celu zapobiegania nawrotowi zwężenia w porównaniu z samym wszczepieniem stentu i z wszczepieniem stentu uwalniającego paklitaksel

Celem pracy jest ocena skuteczności iniekcji paklitakselu po implantacji stentu u pacjentów ze zwężeniem natywnych tętnic wieńcowych w zapobieganiu restenozie w porównaniu z dwoma dopuszczonymi terapiami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie, czy u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i/lub udokumentowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego w przypadku de novo zwężeń rodzimych tętnic wieńcowych o stopniu zwężenia między 50% a 99% dodatkowe podanie miejscowe paklitakselu po wszczepieniu konwencjonalnego stentu jest lepsze niż wszczepienie samego konwencjonalnego stentu pod względem późnej utraty światła (LLL). W przypadku wyższości zostanie zbadane, czy dodatkowe miejscowe podanie paklitakselu po wszczepieniu konwencjonalnego stentu nie jest gorsze od wszczepienia stentu uwalniającego paklitaksel w odniesieniu do późnego światła. Czy tak jest, wyższość zostanie wystawiona na próbę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen, Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: od 18 do 80 lat, mężczyźni lub kobiety
  • stabilna lub niestabilna dusznica bolesna i/lub udokumentowane niedokrwienie mięśnia sercowego
  • chęć i umiejętność przestrzegania warunków studiowania
  • pisemna świadoma zgoda po informacji dla pacjenta
  • De-novo zwężenie tętnicy wieńcowej o stopniu zwężenia od 50% do 99% dostępne dla PTCA
  • Docelowa średnica naczyń co najmniej 2,5 mm i długość zmiany poniżej 18 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub nadal podwyższone CK/CK-MB po ostrym zawale mięśnia sercowego
  • znane ciężkie zaburzenia rytmu, które wymagają długotrwałego leczenia przeciwarytmicznego
  • zapalenie osierdzia
  • zakrzep wewnątrzsercowy
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Reanimacja krążeniowo-oddechowa z masażem serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych, która wyklucza użycie cewnika francuskiego lub wymaga specjalnego leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwzakrzepowego
  • Jawna nadczynność tarczycy
  • Granulocyty obojętnochłonne poniżej 3000/mm3 i płytki krwi poniżej 100 000 lub powyżej 700 000/mm3
  • Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy powyżej 1,5 mg/l
  • ciężkie nadciśnienie układowe pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
  • inne choroby, które mogą prowadzić do naruszenia protokołu lub skrócenia średniej długości życia
  • znaczne krwawienie z górnego odcinka jelita w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • oczekiwana długość życia < 1 rok
  • zły stan ogólny
  • Kobiety przed menopauzą, kobiety po menopauzie mniej niż 2 lata
  • znana alergia lub nadwrażliwość na paklitaksel, na jeden ze składników TAXOL-u, na jeden ze składników stentu, na kwas acetylosalicylowy, heparynę, klopidogrel lub środek kontrastowy
  • Jednoczesny udział lub udział w ciągu ostatnich 30 dni przed skriningiem w innym badaniu leku lub badaniu z wyrobem medycznym
  • brak pisemnej zgody
  • niemożność zrozumienia sensu i celu badania lub niechęć do zachowania warunków badania
  • Zwężenie rozwidlenia, zwężenie ujścia, zwężenie pnia głównego naczynia docelowego
  • widoczny skrzep w naczyniu docelowym
  • Mocno zakrzywione lub stwardniałe naczynie docelowe
  • całkowite zamknięcie naczynia docelowego
  • Ciężkie upośledzenie funkcji lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 30%
  • Pacjenci z przewidywanym wskazaniem do operacyjnej rewaskularyzacji mięśnia sercowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego,
  • pacjenci, którzy zasadniczo nie są dostępni do drugiej koronarografii 6 miesięcy po implantacji stentu lub którzy mają przeciwwskazania do drugiej koronarografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest angiograficzne określenie późnej utraty światła w stencie i/lub obszarze przetrwałym, 6 miesięcy po implantacji stentu.
Ramy czasowe: tydzień 26 +/- 14 dni
tydzień 26 +/- 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Angiograficzne określenie częstości binarnej restenozy, zdefiniowanej jako zwężenie średnicy o co najmniej 50% w stencie i/lub obszarze przetrwałym, 6 miesięcy po implantacji stentu.
Ramy czasowe: tydzień 26 +/- 14 dni
tydzień 26 +/- 14 dni
Angiograficzne określenie stopnia zwężenia, zdefiniowanego jako procentowe zwężenie średnicy w stencie i/lub obszarze przetrwałym, 6 miesięcy po implantacji stentu.
Ramy czasowe: tydzień 26, +/- 14 dni
tydzień 26, +/- 14 dni
Angiograficzne określenie minimalnej średnicy światła w stencie i/lub obszarze przetrwałym, 6 miesięcy po implantacji stentu.
Ramy czasowe: tydzień 26, +/- 14 dni
tydzień 26, +/- 14 dni
6 miesięcy po wszczepieniu stentu określono połączony punkt końcowy obejmujący nagłe i subnagłe zamknięcie naczynia docelowego, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej oraz poważne niepożądane zdarzenia sercowe, w tym zawał mięśnia sercowego i zgon.
Ramy czasowe: tydzień 26, +/-14 dni
tydzień 26, +/-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Acrostak

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Herdeg, PD, Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Universitäts und Poliklinik III, Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAX-001
  • 2005-001481-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj