Efficacia di una nuova terapia per trattare la stenosi dei vasi coronarici rispetto a due terapie già ammesse

Criterio di inclusione:

• età: da 18 a 80 anni, maschi o femmine
• angina pectoris stabile o instabile e/o ischemia miocardica documentata
• disponibilità e capacità di aderire alle condizioni di studio
• consenso informato scritto dopo l'informazione del paziente
• Stenosi de-novo dell'arteria coronarica con un grado di stenosi compreso tra il 50% e il 99%, cioè accessibile alla PTCA
• Diametro dei vasi bersaglio di almeno 2,5 mm e lunghezza della lesione inferiore a 18 mm

Criteri di esclusione:

• Infarto miocardico acuto o livelli ancora elevati di CK/CK-MB dopo infarto miocardico acuto
• aritmie gravi note che richiedono una terapia antiaritmica a lungo termine
• pericardite
• trombo intracardiaco
• Endocardite batterica
• Rianimazione cardiopolmonare con massaggio cardiaco negli ultimi 6 mesi
• Incidente tromboembolico negli ultimi 6 mesi
• Grave occlusione arteriosa periferica, che esclude l'uso di un catetere da 6 French o che richiede uno speciale regime antitrombotico o anticoagulante
• Ipertiroidismo manifesto
• Granulociti neutroili inferiori a 3000/mm3 e piastrine inferiori a 100.000 o superiori a 700.000/mm3
• Insufficienza renale con creatinina sierica superiore a 1,5 mg/L
• grave ipertensione sistemica nonostante i farmaci antipertensivi
• altre malattie che potrebbero portare a violazioni del protocollo o ridurre l'aspettativa di vita
• significativo sanguinamento dell'intestino superiore negli ultimi 6 mesi
• aspettativa di vita < 1 anno
• pessime condizioni generali
• Donne in premenopausa, donne in postmenopausa da meno di 2 anni
• allergia o ipersensibilità nota al Paclitaxel, a uno dei componenti di TAXOL, a uno dei componenti dello stent, all'acido acetilsalicilico, all'eparina, al clopidogrel o al mezzo di contrasto
• Partecipazione concomitante o partecipazione negli ultimi 30 giorni prima dello screening a un'altra sperimentazione farmacologica o a una sperimentazione con un dispositivo medico
• assenza di dichiarazione scritta di consenso
• incapacità, di comprendere il senso e lo scopo dello studio o non volontà di mantenere le condizioni dello studio
• Stenosi della biforcazione, stenosi dell'ostio, stenosi del tronco principale del vaso bersaglio
• trombo visibile nel vaso bersaglio
• Vaso bersaglio gravemente curvo o sclerosato
• chiusura completa del vaso bersaglio
• Grave compromissione della funzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
• Pazienti con indicazione prevista per la rivascolarizzazione miocardica operativa entro i prossimi sei mesi
• pazienti con controindicazione all'intervento di bypass aortocoronarico,
• pazienti, che principalmente non sono disponibili per una seconda angiografia coronarica 6 mesi dopo l'impianto di stent o che hanno una controindicazione per una seconda angiografia coronarica