Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új terápia hatékonysága a koszorúér-szűkület kezelésére két már elfogadott terápiával összehasonlítva

2007. május 15. frissítette: University Hospital Tuebingen

Helyi adózási próba: Paclitaxel helyi intracoronáris beadása sztentbeültetés után a resztenózis megelőzésére, összehasonlítva a stentbeültetés önmagában és a paclitaxelt eluáló stent beültetésével

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Paclitaxel injekció hatékonyságát stent beültetés után natív koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél a resztenózis megelőzésére, összehasonlítva két engedélyezett terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak megvizsgálása, hogy stabil vagy instabil angina pectorisban és/vagy dokumentált szívizom-ischaemiában szenvedő betegeknél natív koszorúerek de-novo szűkülete esetén 50-99% közötti szűkületi fokú stenosis esetén szükség van-e további helyi adagolásra. A hagyományos stent beültetése utáni paclitaxel alkalmazása a késői lumenveszteség (LLL) tekintetében jobb, mint a hagyományos stent önmagában történő beültetése. Felsőbbrendűség esetén megvizsgáljuk, hogy a paclitaxel további helyi adagolása a hagyományos stent beültetése után nem rosszabb-e a paclitaxelt eluáló stent beültetésénél a késői lumen-luss tekintetében. Ha ez a helyzet, a felsőbbrendűséget próbára teszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen, Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 18-80, férfiak vagy nők
  • stabil vagy instabil angina pectoris és/vagy dokumentált myocardialis ischaemia
  • hajlandóság és képesség a tanulmányi feltételek betartására
  • írásos beleegyezés a beteg tájékoztatása után
  • 50% és 99% közötti szűkületi fokú koszorúér de-novo szűkület, amely a PTCA számára hozzáférhető
  • A célerek átmérője legalább 2,5 mm, a sérülés hossza pedig 18 mm alatti

Kizárási kritériumok:

  • Akut miokardiális infarktus vagy még mindig emelkedett CK/CK-MB akut miokardiális infarktus után
  • ismert súlyos szívritmuszavarok, amelyek hosszú távú antiarrhythmiás kezelést tesznek szükségessé
  • szívburokgyulladás
  • intrakardiális thrombus
  • Bakteriális endocarditis
  • Kardiopulmonális reanimáció szívmasszázzsal az elmúlt 6 hónapban
  • Thromboemboliás baleset az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos perifériás artériás elzáródásos betegség, amely kizárja a francia katéter használatát, vagy amely speciális antitrombotikus vagy antikoaguláns kezelést igényel
  • Nyilvánvaló hyperthyreosis
  • Neutrohil granulociták kevesebb mint 3000/mm3 és vérlemezkék 100 000 alatt vagy 700 000/mm3 felett
  • Veseelégtelenség 1,5 mg/l feletti szérum kreatinin mellett
  • súlyos szisztémás hipertónia a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére
  • egyéb betegségek, amelyek a protokoll megszegéséhez vezethetnek vagy csökkenthetik a várható élettartamot
  • jelentős felső bélvérzés az elmúlt 6 hónapban
  • várható élettartam < 1 év
  • rossz általános állapot
  • Premenopauzás nők, 2 évnél fiatalabb posztmenopauzás nők
  • ismert allergia vagy túlérzékenység a paclitaxellel, a TAXOL egyik összetevőjével, a stent egyik összetevőjével, acetilszalicilsavval, heparinnal, klopidogréllel vagy kontrasztanyaggal szemben
  • Egyidejű részvétel vagy részvétel a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül egy másik gyógyszervizsgálatban vagy egy orvostechnikai eszközzel végzett kísérletben
  • írásbeli hozzájáruló nyilatkozat hiánya
  • képtelenség megérteni a vizsgálat értelmét és célját, vagy nem hajlandó betartani a vizsgálat feltételeit
  • Bifurcation stenosis, ostium stenosis, főszár szűkület a cél érben
  • látható trombus a cél érben
  • Erősen ívelt vagy szklerózisos célér
  • a célhajó teljes lezárása
  • A bal kamra működésének súlyos károsodása 30%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakcióval
  • Azok a betegek, akiknél a következő hat hónapon belül várható a szívizom műtéti revaszkularizációja
  • az aortocoronaria bypass műtét ellenjavallt betegek,
  • olyan betegek, akiknél a stent beültetése után 6 hónappal alapvetően nem végezhető második koszorúér angiográfia, vagy akiknél ellenjavallt a második koszorúér angiográfia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél a stent késői lumenveszteségének angiográfiai meghatározása a stentben és/vagy a perzisztens területen, 6 hónappal a stent beültetése után.
Időkeret: hét 26 +/- 14 nap
hét 26 +/- 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bináris resztenózis arányának angiográfiás meghatározása, amely a stentben és/vagy a perzisztens területen legalább 50%-os átmérőjű szűkületként definiálható, 6 hónappal a stent beültetése után.
Időkeret: hét 26 +/- 14 nap
hét 26 +/- 14 nap
A szűkület mértékének angiográfiás meghatározása, amelyet a stentben és/vagy a perzisztens területen lévő százalékos átmérőjű szűkületben határoznak meg, 6 hónappal a stent beültetése után.
Időkeret: 26. hét, +/- 14 nap
26. hét, +/- 14 nap
A minimális lumenátmérő angiográfiás meghatározása a stentben és/vagy a perzisztens területen, 6 hónappal a stent beültetése után.
Időkeret: 26. hét, +/- 14 nap
26. hét, +/- 14 nap
A stent beültetése utáni 6 hónap kombinált végpontot határoz meg: a célér hirtelen és szubhirtelen záródása, a céllézió revaszkularizációja és a jelentős nemkívánatos kardiális események, köztük a szívinfarktus és a halál.
Időkeret: 26. hét, +/-14 nap
26. hét, +/-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Együttműködők

Acrostak

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Herdeg, PD, Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Universitäts und Poliklinik III, Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAX-001
  • 2005-001481-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a a Paclitaxel helyi intracoronariás dózisa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel