Wirksamkeit einer neuen Therapie zur Behandlung von Stenosen der Herzkranzgefäße im Vergleich zu zwei bereits zugelassenen Therapien

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 80, männlich oder weiblich
• stabile oder instabile Angina pectoris und/oder dokumentierte Myokardischämie
• Bereitschaft und Fähigkeit, sich an die Studienbedingungen zu halten
• schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung des Patienten
• De-novo-Stenose der Koronararterie mit einem Stenosegrad zwischen 50 % und 99 %, die einer PTCA zugänglich ist
• Zielgefäßdurchmesser von mindestens 2,5 mm und Länge der Läsion unter 18 mm

Ausschlusskriterien:

• Akuter Myokardinfarkt oder immer noch erhöhte CK/CK-MB nach akutem Myokardinfarkt
• bekannte schwere Herzrhythmusstörungen, die eine langfristige antiarrhythmische Therapie erforderlich machen
• Perikarditis
• intrakardialer Thrombus
• Bakterielle Endokarditis
• Herz-Lungen-Reanimation mit Herzmassage innerhalb der letzten 6 Monate
• Thromboembolischer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
• Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Verwendung eines 6-French-Katheters ausschließt oder eine spezielle antithrombotische oder antikoagulatorische Behandlung erfordert
• Manifestierte Hyperthyreose
• Neutrophile Granulozyten unter 3000/mm3 und Blutplättchen unter 100.000 oder über 700.000/mm3
• Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin über 1,5 mg/L
• schwere systemische Hypertonie trotz blutdrucksenkender Medikamente
• andere Krankheiten, die zu Protokollverstößen führen oder die Lebenserwartung verkürzen könnten
• erhebliche Blutungen im oberen Darm innerhalb der letzten 6 Monate
• Lebenserwartung < 1 Jahr
• schlechter Allgemeinzustand
• Prämenopausale Frauen, Frauen, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause sind
• bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel, gegen einen der TAXOL-Bestandteile, gegen einen der Stent-Bestandteile, gegen Acetylsalicylsäure, Heparin, Clopidogrel oder Kontrastmittel
• Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening an einer anderen Arzneimittelstudie oder einer Studie mit einem Medizinprodukt
• Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Unfähigkeit, Sinn und Zweck des Studiums zu verstehen oder nicht bereit, die Bedingungen des Studiums einzuhalten
• Bifurkationsstenose, Ostiumstenose, Hauptstammstenose des Zielgefäßes
• sichtbarer Thrombus im Zielgefäß
• Stark gekrümmtes oder sklerosiertes Zielgefäß
• Vollständige Schließung des Zielschiffs
• Schwere Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
• Patienten mit erwarteter Indikation für eine operative Myokardrevaskularisation innerhalb der nächsten sechs Monate
• Patienten mit Kontraindikationen für eine aortokoronare Bypass-Operation,
• Patienten, die 6 Monate nach der Stentimplantation grundsätzlich nicht für eine zweite Koronarangiographie zur Verfügung stehen oder bei denen eine Kontraindikation für eine zweite Koronarangiographie besteht