Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ny terapi til behandling af stenose af koronarkar i sammenligning med to allerede indlagte terapier

15. maj 2007 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Lokal-skatteforsøg: Lokal intrakoronar administration af paclitaxel efter stentimplantation til forebyggelse af restenose i sammenligning med stentimplantation alene og med implantation af en paclitaxel-eluerende stent

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​Paclitaxel-injektion efter en stentimplantation hos patienter med stenose i indfødte kranspulsårer for at forhindre restenose i sammenligning med to indlagte behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om der hos patienter med stabil eller ustabil angina pectoris og/eller dokumenteret myokardieiskæmi ved de-novo stenose i native kranspulsårer med en stenosegrad mellem 50 % og 99 % en yderligere lokal administration af paclitaxel efter implantation af en konventionel stent er overlegen i forhold til implantation af en konventionel stent alene med hensyn til sent lumentab (LLL). I tilfælde af overlegenhed vil det blive undersøgt, om en yderligere lokal administration af paclitaxel efter implantation af en konventionel stent ikke er ringere end implantation af en paclitaxel-eluerende stent med hensyn til sen lumen-luss. Er dette tilfældet, vil overlegenheden blive testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen, Medizinische Universitätsklinik und Poliklinik III, Universitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18 til 80, mænd eller kvinder
  • stabil eller ustabil angina pectoris og/eller dokumenteret myokardieiskæmi
  • vilje og evne til at overholde studiebetingelserne
  • skriftligt informeret samtykke efter patientinformation
  • De-novo stenose af koronararterie med en grad af stenose mellem 50 % og 99 %, der er tilgængelig for PTCA
  • Målkardiameter på mindst 2,5 mm og læsionslængde under 18 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt eller stadig forhøjet CK/CK-MB efter akut myokardieinfarkt
  • kendte alvorlige arytmier, der nødvendiggør en langvarig antiarytmisk behandling
  • perikarditis
  • intrakardial trombe
  • Bakteriel endokarditis
  • Hjerte-lunge-reanimation med hjertemassage inden for de sidste 6 måneder
  • Tromboembolisk ulykke inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom, der udelukker brugen af ​​et 6 fransk kateter, eller som kræver et særligt antitrombotisk eller antikoagulerende regime
  • Manifest hyperthyreose
  • Neutroile granulocytter mindre end 3000/mm3 og blodplader under 100.000 eller over 700.000/mm3
  • Nyreinsufficiens med serumkreatinin over 1,5 mg/L
  • svær systemisk hypertension trods antihypertensiv medicin
  • andre sygdomme, der kan føre til protokolbrud eller reducere den forventede levetid
  • betydelig blødning fra øvre tarm inden for de sidste 6 måneder
  • levealder < 1 år
  • dårlig almentilstand
  • Præmenopausale kvinder, kvinder, der er postmenopausale mindre end 2 år
  • kendt allergi eller overfølsomhed over for Paclitaxel, over for en af ​​TAXOL-komponenterne, over for en af ​​stentkomponenterne, over for acetylsalicylsyre, heparin, clopidogrel eller kontrastmiddel
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage forud for screening i et andet lægemiddelforsøg eller et forsøg med medicinsk udstyr
  • manglende skriftlig samtykkeerklæring
  • manglende evne til at forstå mening og formål med studiet eller ikke villig til at holde studiets betingelser
  • Bifurkationsstenose, ostiumstenose, hovedstammestenose i målkarret
  • synlig trombe i målkar
  • Svært buet eller skleroseret målkar
  • fuldstændig lukning af målfartøjet
  • Alvorlig svækkelse af venstre ventrikelfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 30 %
  • Patienter med forventet indikation for operativ myokardie revaskularisering inden for de næste seks måneder
  • patienter med kontraindikation for aortokoronar bypass-operation,
  • patienter, som principielt ikke er tilgængelige for en anden koronar angiografi 6 måneder efter stentimplantation, eller som har en kontraindikation for en anden koronar angiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er angiografisk bestemmelse af det sene lumentab i stenten og/eller det vedvarende område 6 måneder efter stentimplantation.
Tidsramme: uge 26 +/- 14 dage
uge 26 +/- 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den angiografiske bestemmelse af den binære restenosehastighed, defineret som diameterstenose på mindst 50 % i stenten og/eller det vedvarende område, 6 måneder efter stentimplantation.
Tidsramme: uge 26 +/- 14 dage
uge 26 +/- 14 dage
Den angiografiske bestemmelse af graden af ​​stenose, defineret som procentvis diameter stenose i stenten og/eller det vedvarende område, 6 måneder efter stentimplantation.
Tidsramme: uge 26, +/- 14 dage
uge 26, +/- 14 dage
Den angiografiske bestemmelse af den minimale lumendiameter i stenten og/eller det vedvarende område, 6 måneder efter stentimplantation.
Tidsramme: uge 26, +/- 14 dage
uge 26, +/- 14 dage
De 6 måneder efter stentimplantation bestemte det kombinerede endepunkt med pludselig og subabrupt lukning af målkarret, revaskularisering af mållæsionen og alvorlige uønskede hjertehændelser, herunder myokardieinfarkt og død.
Tidsramme: uge 26, +/-14 dage
uge 26, +/-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Acrostak

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Herdeg, PD, Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Universitäts und Poliklinik III, Abteilung Kardiologie und Kreislauferkrankungen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2006

Først opslået (Skøn)

8. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAX-001
  • 2005-001481-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med lokal intrakoronar dosis af Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner