Tutkimus kliinisen hyötyvasteen arvioimiseksi pitkälle edenneillä syöpäpotilailla AMT2003:lla verrattuna lumelääkkeeseen
tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Auron Healthcare GmbH
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskusvaiheen II/III kliininen tutkimus kliinisen hyödyn arvioimiseksi syöpäpotilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus AMT:llä verrattuna lumelääkkeeseen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMT2003:n tehoa ja turvallisuutta syöpäpotilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus.
Ensisijainen arviointikriteeri on kliininen hyöty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on erilaisia kiinteitä kasvaimia (esim. ruokatorven, paksusuolen, haiman, keuhkoputken, mahalaukun, hepatosellulaarisen, sappirakon, eturauhasen ja gynekologiset karsinoomat.)
Kliininen hyötyvaste (CBR) on päätepiste, joka tarjoaa kliinisen mittarin potilaiden oireiden paranemiseen. CBR:n tärkeimmät arviointiparametrit ovat kivun arviointi, kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja ja painonmuutos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Klinicki Centar Univerziteta Sarajevo - Klinika za gastroenterohepatologiju
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79111
- Clinic SanaFontis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologialla tai sytologialla vahvistettu syöpä
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Pitkälle edennyt sairaus, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sekundaarinen neoplasia tai keskushermoston etäpesäkkeet, akuutti tai krooninen leukemia, lymfooma tai multippeli myelooma
- Paino alle 45 kg
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Akuutti tai krooninen maksasairaus
- Vahvistettu HIV-diagnoosi
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus/epänormaali glukoositoleranssitesti (GTT)/latentti tyypin I tai II diabetes mellitus
- Kemoterapia tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen tuloa
- Leikkaus alle 2 viikkoa ennen tuloa (tai ei toipunut leikkauksen vaikutuksista)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMT2003
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen hyötyvasteen paraneminen
Aikaikkuna: Tammikuuta 2010
|
Tammikuuta 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tammikuuta 2010
|
Tammikuuta 2010
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tammikuuta 2010
|
Tammikuuta 2010
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2010
|
2010
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tammikuuta 2010
|
Tammikuuta 2010
|
|
Elämänlaatu (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire [EORTC QLQ-C30])
Aikaikkuna: Tammikuuta 2010
|
Tammikuuta 2010
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tammikuuta 2010
|
Tammikuuta 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Drevs, PD Dr. Med, Clinic SanaFontis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMT/P2CA/001
- LC003AURON2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AMT2003
-
Auron Healthcare GmbHLopetettuKolorektaalinen karsinoomaSaksa
-
Auron Healthcare GmbHLopetettu