Isavukonatsoli (BAL8557) kandidemian ja muiden invasiivisten Candida-infektioiden hoidossa
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus BAL8557:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna kaspofungiiniin, jota seurasi vorikonatsolihoito kandidemian ja muiden invasiivisten Candida-infektioiden hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata isavukonatsolin turvallisuutta ja tehoa kaspofungiiniin ja sen jälkeen vorikonatsoliin kandidemian ja muiden invasiivisten Candida-infektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Candida-infektiot, jotka edustavat noin 80 prosenttia kaikista merkittävistä systeemisistä sieni-infektioista, ovat neljänneksi yleisin sairaalan verenkiertoinfektioiden syy, ja kuolleisuusaste on 40 prosenttia.
Isavukonatsolia ei ole vielä hyväksytty sieni-infektioiden hoitoon.
Tämä tutkimus tutkii suonensisäisen ja suun kautta annetun isavukonatsolin tehoa ja turvallisuutta.
Potilaat satunnaistetaan saamaan isavukonatsolia ja vertailuhoitoa.
Potilaat, joilla on positiivinen candida-sienten veri- tai syväkudosviljelmä, voidaan ottaa mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Capital Federal, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentiina, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Dr. Carlos G. Durand
-
Ciudad Autonoma, Argentiina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Argentiina, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
La Boca, Argentiina, 1157
- Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
-
-
-
-
-
Fremantle, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Mater Adult Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-908
- Hospital Felicio Rocho
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerai
-
Curitiba, Brasilia, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Curitiba, Brasilia, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
-
Porto Alegre, Brasilia
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Santa Maria, Brasilia, 97105-900
- Hospital Universitário de Santa Maria
-
São Paulo, Brasilia, 04020-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
-
-
-
-
Puente Alto Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
Temuco, Chile, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Lyttelton Centurion, Etelä-Afrikka, 0157
- Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Cavite City, Filippiinit
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
-
Manila, Filippiinit
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Intia
- Apollo Hospitals Educational & Research Foundation
-
Hyderabad, Intia, 500082
- NIZAM'S Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, Intia, 700098
- AMRI Hospital
-
Vellore Tamilnadu, Intia
- Christian Medical College & Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
Noida, Delhi, Intia, 201301
- Metro Centre for Respiratory Diseases
-
-
Karna
-
Mangalore, Karna, Intia, 575001
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Manipal, Karna, Intia, 576104
- Kasturba Medical College K. M. C. Hospital
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Intia, 682041
- Amrita Institute of Medical Science
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Ha Emek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Sapir Medical Center, Meir Hospital
-
Petah, Israel, 49100
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Ma
-
Brescia, Italia, 25126
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-0236
- AUB Medical Center
-
Beirut, Libanon, 5244
- Rafik Hariri Uni Hospital
-
-
-
-
-
Ampang, Malesia, 68000
- Hospital Ampang
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
Mexico, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67048
- Hôpital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Freiburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Koeln, Saksa, 50937
- Universitaet Koeln
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Universitaetsklinik Leipzig
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Klinikum St. Georg
-
Luebeck, Saksa
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital - Parent
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Zurich, Sveitsi
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thaimaa, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Györ, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Urology Research LTD
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
- Somero Research Corporation
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases PLLC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kandidemia tai invasiivinen Candida-infektio
- Kuume, hypotermia tai muu sopiva paikallinen infektion merkki
- Naispotilaiden tulee olla ei-imettäviä eikä heillä saa olla raskauden riskiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ainoa diagnoosi limakalvon kandidiaasi, eli suunielun, ruokatorven tai sukuelinten kandidiaasi; tai kandidiaalinen alempien virtsateiden infektio tai yksinomaan hengitystienäytteistä eristetty Candida
- Potilaat, joilla on kandidemia, joille aikaisempi antifungaalihoito epäonnistui samaan infektioon
- Potilaat, jotka on aiemmin osallistunut isavukonatsolin faasin III tutkimukseen
- Potilaat, joiden paino on alle 40 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isavukonatsoli (ISA)
Osallistujat saivat 3 suonensisäistä (IV) 200 mg:n kyllästysannosta isavukonatsolia päivinä 1 ja 2, mitä seurasi IV-ylläpitoannos 200 mg kerran päivässä päivästä 3 päivään 56.
Päivänä 11 tutkijan harkinnan mukaan ei-neutropeeniset potilaat voivat vaihtaa IV-hoidosta oraaliseen hoitoon.
Suun kautta annettava hoito koostui 200 mg:sta isavukonatsolia kahdesti päivässä.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaspofungiini (CAS)/vorikonatsoli
Osallistujat saivat yhden suonensisäisen (IV) 70 mg:n CAS-latausannoksen päivänä 1, mitä seurasi IV-ylläpitoannos 50 mg CAS:ää päivästä 2 päivään 56.
Päivänä 11 tutkijan harkinnan mukaan ei-neutropeeniset potilaat voivat siirtyä IV CAS:sta oraaliseen vorikonatsoliin, joka sisältää 400 mg:n kyllästysannoksen kahdesti vuorokaudessa (BID) ensimmäisenä oraalisen hoidon päivänä, mitä seurasi standardiannos 200 mg kahdesti vuorokaudessa. sen jälkeen.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut kokonaisvaste suonensisäisen hoidon (EOIV) lopussa, kuten Data Review Committee (DRC) on määrittänyt kliinisten ja mykologisten vasteiden sekä vaihtoehtoisen systeemisen AFT-käytön perusteella
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen hoidon lopetus (EOIV) (päivät 11–56)
|
Data Review Committee (DRC) perustettiin sieni-infektioiden alan riippumattomista asiantuntijoista määrittämään diagnoosin ja tulokset tutkijoista ja sponsoreista riippumatta.
Menestys määriteltiin kliiniseksi vasteeksi (täydellinen tai osittainen) ja mykologinen vaste (hävittäminen tai oletettu hävittäminen) ilman vaihtoehtoisen systeemisen antifungaalisen hoidon (AFT) käyttöä 48 tunnin kuluessa viimeisen IV-tutkimuksen annoksen jälkeen.
|
Laskimonsisäisen hoidon lopetus (EOIV) (päivät 11–56)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaisvaste on onnistunut seurantakäynnillä 1 (FU1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)) Kongon demokraattisen tasavallan kliinisten, mykologisten vasteiden ja sienilääkehoidon (AFT) arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT) (päivä 56) ja FU1 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tietojen tarkastelukomitea (DRC) perustettiin sieni-infektioiden alan riippumattomista asiantuntijoista määrittämään diagnoosin ja tulokset riippumatta tutkijoista ja sponsorista.
Menestys määriteltiin kliiniseksi vasteeksi (täydellinen tai osittainen) ja mykologinen vaste (hävittäminen tai oletettu hävittäminen), ilman vaihtoehtoisen systeemisen AFT:n käyttöä 48 tunnin kuluessa viimeisen IV-tutkimuksen annoksen jälkeen.
|
Hoidon lopetus (EOT) (päivä 56) ja FU1 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaisvaste onnistui EOT- ja seurantakäynnillä 2 (FU2), jonka Kongon demokraattinen tasavalta on määrittänyt kliinisten ja mykologisten vasteiden arvioiden sekä vaihtoehtoisen systeemisen AFT-käytön perusteella EOT:ssa ja FU2:ssa
Aikaikkuna: EOT (päivä 56) ja FU2 (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tietojen tarkastelukomitea (DRC) perustettiin sieni-infektioiden alan riippumattomista asiantuntijoista määrittämään diagnoosin ja tulokset riippumatta tutkijoista ja sponsorista.
Menestys määriteltiin kliiniseksi vasteeksi (täydellinen tai osittainen) ja mykologinen vaste (hävittäminen tai oletettu hävittäminen), ilman vaihtoehtoisen systeemisen antifungaalisen AFT-hoidon käyttämistä 48 tunnin kuluessa viimeisen IV-tutkimuksen annoksen jälkeen (EOT-analyysiä varten) tai hoidon jatkamiseksi. primaarisesta infektiosta tai toistuvasta tai ilmenevästä FU2-infektiosta ilman toistuvaa tai ilmenevää FU2-infektiota (FU2-analyysiä varten).
|
EOT (päivä 56) ja FU2 (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen menestys EOIV:ssä, EOT:ssa, FU1:ssä ja FU2:ssa Data Review Committeen (DRC) määrittämänä
Aikaikkuna: EOIV (päivät 11–56), EOT (päivä 56), FU1 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ja FU2 (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tietojen tarkastelukomitea (DRC) perustettiin sieni-infektioiden alan riippumattomista asiantuntijoista määrittämään diagnoosin ja tulokset riippumatta tutkijoista ja sponsorista.
Menestys määriteltiin kliiniseksi vasteeksi (täydellinen tai osittainen).
|
EOIV (päivät 11–56), EOT (päivä 56), FU1 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ja FU2 (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on onnistunut mykologinen vaste EOIV:ssä, EOT:ssa, FU1:ssä ja FU2:ssa Data Review Committeen (DRC) määrittämänä
Aikaikkuna: EOIV (päivät 11–56), EOT (päivä 56), FU1 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ja FU2 (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tietojen tarkastelukomitea (DRC) perustettiin sieni-infektioiden alan riippumattomista asiantuntijoista määrittämään diagnoosin ja tulokset riippumatta tutkijoista ja sponsorista.
Menestys määriteltiin mykologiseksi vasteeksi (hävittäminen tai oletettu hävittäminen).
|
EOIV (päivät 11–56), EOT (päivä 56), FU1 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ja FU2 (6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla mykologinen vaste onnistui päivänä 7 ja EOT tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja EOT (päivä 56)
|
Menestys määriteltiin mykologiseksi vasteeksi (hävittäminen tai oletettu hävittäminen).
|
Päivä 7 ja EOT (päivä 56)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen vaste onnistui päivänä 7 ja EOT tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja EOT (päivä 56)
|
Tutkijat määrittelivät kliinisen vasteen onnistuneeksi, jos osallistujat osoittivat täydellistä tai osittaista kliinistä vastetta kliinisten merkkien ja oireiden arvioinnin jälkeen.
|
Päivä 7 ja EOT (päivä 56)
|
|
All-Cause Mortality (ACM) päivänä 14 ja päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 56
|
Kokonaiskuolleisuus on esitetty analyysipäivänä tai sitä ennen kuolleiden osallistujien prosenttiosuutena.
Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan (eli tuntematon eloonjäämistila) ennen analyysipäivää, laskettiin kuolleiksi.
Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta tutkittiin päivänä 14 ja päivänä 56.
|
Päivä 14 ja päivä 56
|
|
Ensimmäisen vahvistetun negatiivisen kulttuurin aika
Aikaikkuna: Päivä 1 – FU1 (2 viikkoa EOT:n jälkeen (päivä 56))
|
Ensimmäinen vahvistettu negatiivinen veriviljelmä määriteltiin ensimmäiseksi negatiiviseksi veriviljelyksi ensimmäisellä annoksella tai sen jälkeen, mitä seurasi toinen negatiivinen veriviljely vähintään 24 tunnin välein ilman positiivisia veriviljelmiä välissä.
Osallistuja, jolla ei ollut vahvistettua negatiivista veriviljelyä, sensuroitiin osallistujan viimeisenä vierailupäivänä.
Tämä päätepiste analysoitiin kandidemiaa sairastavien mITT-osallistujien osalta vain Kaplan-Meier-menetelmällä.
Vain osallistujat, joilla oli vähintään yksi positiivinen veriviljelmä ensimmäisen annoksen aikana tai ennen ensimmäistä annosta ja viljelmä, joka ei hävinnyt ennen ensimmäistä annosta, otettiin mukaan tähän analyysiin
|
Päivä 1 – FU1 (2 viikkoa EOT:n jälkeen (päivä 56))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kullberg BJ, Viscoli C, Pappas PG, Vazquez J, Ostrosky-Zeichner L, Rotstein C, Sobel JD, Herbrecht R, Rahav G, Jaruratanasirikul S, Chetchotisakd P, Van Wijngaerden E, De Waele J, Lademacher C, Engelhardt M, Kovanda L, Croos-Dabrera R, Fredericks C, Thompson GR. Isavuconazole Versus Caspofungin in the Treatment of Candidemia and Other Invasive Candida Infections: The ACTIVE Trial. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):1981-1989. doi: 10.1093/cid/ciy827.
- McCormack PL. Isavuconazonium: first global approval. Drugs. 2015 May;75(7):817-22. doi: 10.1007/s40265-015-0398-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Fungemia
- Infektiot
- Candidiasis
- Candidemia
- Candidiasis, invasiivinen
- Mykoosit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Kaspofungiini
- Isavukonatsoli
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0105
- WSA-CS-008 (Muu tunniste: Basilea Pharmaceutica Ltd)
- 2006-003951-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .