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Isavuconazol (BAL8557) no tratamento de candidemia e outras infecções invasivas por Candida

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a segurança e a eficácia de BAL8557 versus uma caspofungina seguida de esquema de voriconazol no tratamento de candidemia e outras infecções invasivas por Candida

O objetivo do estudo é comparar a segurança e eficácia de isavuconazol versus caspofungina seguido de voriconazol no tratamento de candidemia e outras infecções invasivas por Candida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções por Candida, representando aproximadamente 80% de todas as principais infecções fúngicas sistêmicas, são a quarta causa mais comum de infecções nosocomiais da corrente sanguínea, com uma taxa de mortalidade de 40%. O isavuconazol ainda não foi aprovado para o tratamento de infecções fúngicas. Este estudo investiga a eficácia e segurança do isavuconazol intravenoso e oral. Os pacientes são randomizados para isavuconazol e o regime de referência. Pacientes com cultura positiva de sangue ou tecidos profundos para fungos candida podem ser incluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Leipzig, Alemanha, 04129
        • Klinikum St. Georg
      • Luebeck, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina, C1405DCS
        • Hospital General de Agudos Dr. Carlos G. Durand
      • Ciudad Autonoma, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Argentina, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • La Boca, Argentina, 1157
        • Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
  • Austrália
      • Fremantle, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital
      • South Brisbane, Austrália
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Austrália
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-908
        • Hospital Felício Rocho
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerai
      • Curitiba, Brasil, 80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Santa Maria, Brasil, 97105-900
        • Hospital Universitário de Santa Maria
      • São Paulo, Brasil, 04020-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Chile
      • Puente Alto Santiago, Chile
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • National Neuroscience Institute
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital - Parent
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Somero Research Corporation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases PLLC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Health Sciences
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
  • Filipinas
      • Cavite City, Filipinas
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital
  • França
      • Strasbourg, França, 67048
        • Hôpital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Györ, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Ha Emek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Petah, Israel, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Ma
      • Brescia, Itália, 25126
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Genova, Itália, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 11-0236
        • AUB Medical Center
      • Beirut, Líbano, 5244
        • Rafik Hariri Uni Hospital
  • Malásia
      • Ampang, Malásia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, México, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
      • Mexico, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Urology Research LTD
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
      • Zurich, Suíça
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tailândia
      • Bangkoknoi, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Tailândia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Ratchathewi, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • África do Sul
      • Lyttelton Centurion, África do Sul, 0157
        • Unitas Hospital
  • Índia
      • Chennai, Índia
        • Apollo Hospitals Educational & Research Foundation
      • Hyderabad, Índia, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Índia, 700098
        • AMRI Hospital
      • Vellore Tamilnadu, Índia
        • Christian Medical College & Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • Noida, Delhi, Índia, 201301
        • Metro Centre for Respiratory Diseases
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Índia, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal, Karna, Índia, 576104
        • Kasturba Medical College K. M. C. Hospital
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Índia, 682041
        • Amrita Institute of Medical Science
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com candidemia ou com infecção invasiva por Candida
  • Presença de febre, hipotermia ou outro sinal local apropriado de infecção
  • Pacientes do sexo feminino devem ser não lactantes e sem risco de gravidez

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico único de candidíase mucocutânea, ou seja, candidíase orofaríngea, esofágica ou genital; ou infecção do trato urinário inferior por Candida ou Candida isolada apenas de amostras do trato respiratório
  • Pacientes com candidemia que falharam em uma terapia antifúngica anterior para a mesma infecção
  • Pacientes previamente inscritos em um estudo de fase III com isavuconazol
  • Pacientes com peso corporal <40kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isavuconazol (ISA)
Os participantes receberam 3 doses de ataque intravenosas (IV) de 200 mg de isavuconazol nos dias 1 e 2, seguidas por uma dose de manutenção IV de 200 mg uma vez ao dia do dia 3 ao dia 56. No dia 11, a critério do investigador, os pacientes não neutropênicos podem mudar de terapia IV para oral. A terapia oral consistiu em 200 mg de isavuconazol duas vezes ao dia.
Medicamento: Isavuconazol
Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • ASP9766
  • BAL8557
Comparador Ativo: Caspofungina (CAS)/Voriconazol
Os participantes receberam 1 dose de ataque intravenosa (IV) de 70 mg de CAS no dia 1, seguida por uma dose de manutenção IV de 50 mg de CAS do dia 2 ao dia 56. No dia 11, a critério do investigador, os pacientes não neutropênicos poderiam mudar de IV CAS para voriconazol oral compreendendo uma dose de ataque de 400 mg duas vezes ao dia (BID) no primeiro dia de terapia oral seguida por dosagem padrão de 200 mg BID Depois disso.
Medicamento: Caspofungina
Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Cancidas
Medicamento: Voriconazol
Administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • VFend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta geral de sucesso no final da terapia intravenosa (EOIV), conforme determinado pelo Comitê de revisão de dados (DRC) com base nas avaliações de respostas clínicas e micológicas, bem como no uso alternativo de AFT sistêmico
Prazo: Fim do Tratamento Intravenoso (EOIV) (Dias 11-56)
Um Comitê de Revisão de Dados (DRC) foi estabelecido por especialistas independentes na área de infecções fúngicas para determinar o diagnóstico e os resultados independentemente dos investigadores e do patrocinador. O sucesso foi definido como resposta clínica (completa ou parcial) e resposta micológica (erradicação ou erradicação presumida) sem o uso de terapia antifúngica sistêmica alternativa (AFT) dentro de 48 horas após a última dose da medicação IV do estudo.
Fim do Tratamento Intravenoso (EOIV) (Dias 11-56)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta geral de sucesso na visita de acompanhamento 1 (FU1-2 semanas após o final do tratamento (EOT)) conforme determinado pelo DRC com base nas avaliações de respostas clínicas, micológicas e terapia antifúngica (AFT)
Prazo: Fim do Tratamento (EOT) (Dia 56) e FU1 (2 semanas após o fim do tratamento)
Um comitê de revisão de dados (DRC) foi estabelecido por especialistas independentes na área de infecções fúngicas para determinar o diagnóstico e os resultados independentemente dos investigadores e do patrocinador. O sucesso foi definido como resposta clínica (completa ou parcial) e resposta micológica (erradicação ou erradicação presumida), sem o uso de AFT sistêmico alternativo dentro de 48 horas após a última dose da medicação IV do estudo.
Fim do Tratamento (EOT) (Dia 56) e FU1 (2 semanas após o fim do tratamento)
Porcentagem de participantes com resposta geral de sucesso em EOT e visita de acompanhamento 2 (FU2) conforme determinado pelo DRC com base nas avaliações de respostas clínicas e micológicas, bem como no uso alternativo de AFT sistêmico em EOT e FU2
Prazo: EOT (dia 56) e FU2 (6 semanas após o final do tratamento)
Um comitê de revisão de dados (DRC) foi estabelecido por especialistas independentes na área de infecções fúngicas para determinar o diagnóstico e os resultados independentemente dos investigadores e do patrocinador. O sucesso foi definido como resposta clínica (completa ou parcial) e resposta micológica (erradicação ou erradicação presumida), sem o uso de terapia antifúngica sistêmica alternativa AFT dentro de 48 horas após a última dose da medicação IV do estudo (para análise EOT) ou para tratamento continuado da infecção primária, ou para infecção recorrente ou emergente por FU2, sem infecção recorrente ou emergente por FU2 (para análise de FU2).
EOT (dia 56) e FU2 (6 semanas após o final do tratamento)
Porcentagem de participantes com resposta clínica de sucesso em EOIV, EOT, FU1 e FU2 conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Dados (DRC)
Prazo: EOIV (dias 11-56), EOT (dia 56), FU1 (2 semanas após o fim do tratamento) e FU2 (6 semanas após o fim do tratamento)
Um comitê de revisão de dados (DRC) foi estabelecido por especialistas independentes na área de infecções fúngicas para determinar o diagnóstico e os resultados independentemente dos investigadores e do patrocinador. O sucesso foi definido como resposta clínica (completa ou parcial).
EOIV (dias 11-56), EOT (dia 56), FU1 (2 semanas após o fim do tratamento) e FU2 (6 semanas após o fim do tratamento)
Porcentagem de participantes com resposta micológica de sucesso em EOIV, EOT, FU1 e FU2 conforme determinado pelo Comitê de Revisão de Dados (DRC)
Prazo: EOIV (dias 11-56), EOT (dia 56), FU1 (2 semanas após o fim do tratamento) e FU2 (6 semanas após o fim do tratamento)
Um comitê de revisão de dados (DRC) foi estabelecido por especialistas independentes na área de infecções fúngicas para determinar o diagnóstico e os resultados independentemente dos investigadores e do patrocinador. O sucesso foi definido como resposta micológica (Erradicação ou Erradicação Presumível).
EOIV (dias 11-56), EOT (dia 56), FU1 (2 semanas após o fim do tratamento) e FU2 (6 semanas após o fim do tratamento)
Porcentagem de participantes com resposta micológica de sucesso no dia 7 e EOT conforme determinado pelo investigador
Prazo: Dia 7 e EOT (dia 56)
O sucesso foi definido como resposta micológica (erradicação ou erradicação presumida).
Dia 7 e EOT (dia 56)
Porcentagem de participantes com resposta clínica de sucesso no dia 7 e EOT conforme determinado pelo investigador
Prazo: Dia 7 e EOT (dia 56)
Os investigadores definiram a resposta clínica como sucesso se os participantes exibissem resposta clínica completa ou parcial após a avaliação dos sinais e sintomas clínicos.
Dia 7 e EOT (dia 56)
Mortalidade por todas as causas (ACM) no dia 14 e no dia 56
Prazo: Dia 14 e Dia 56
A mortalidade por todas as causas é representada como a porcentagem de participantes que morreram antes ou no dia da análise. Os participantes que perderam o acompanhamento (ou seja, status de sobrevivência desconhecido) antes do dia da análise foram contados como óbitos. A mortalidade por todas as causas foi examinada no dia 14 e no dia 56.
Dia 14 e Dia 56
Tempo para a primeira cultura negativa confirmada
Prazo: Dia 1 até FU1 (2 semanas após EOT (dia 56))
A primeira hemocultura negativa confirmada foi definida como a primeira hemocultura negativa na ou após a primeira dose seguida por uma segunda hemocultura negativa com pelo menos 24 horas de intervalo sem nenhuma hemocultura positiva entre elas. Um participante sem hemocultura negativa confirmada foi censurado no último dia de visita do participante. Este endpoint foi analisado para participantes mITT com candidemia apenas usando o método Kaplan-Meier. Apenas os participantes com pelo menos uma hemocultura positiva na primeira dose ou antes dela e a cultura não resolvida antes da primeira dose foram incluídos nesta análise
Dia 1 até FU1 (2 semanas após EOT (dia 56))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Basilea Pharmaceutica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9766-CL-0105
  • WSA-CS-008 (Outro identificador: Basilea Pharmaceutica Ltd)
  • 2006-003951-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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