Изавуконазол (BAL8557) в лечении кандидемии и других инвазивных кандидозных инфекций
31 января 2019 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза III, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности BAL8557 по сравнению с каспофунгином с последующим применением вориконазола при лечении кандидемии и других инвазивных кандидозных инфекций
Цель исследования — сравнить безопасность и эффективность изавуконазола и каспофунгина с последующим применением вориконазола при лечении кандидемии и других инвазивных кандидозных инфекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции Candida, составляющие примерно 80% всех основных системных грибковых инфекций, являются четвертой по частоте причиной нозокомиальных инфекций кровотока с уровнем смертности 40%.
Изавуконазол еще не одобрен для лечения грибковых инфекций.
В этом исследовании изучается эффективность и безопасность внутривенного и перорального изавуконазола.
Пациентов рандомизируют для получения изавуконазола и эталонной схемы.
Могут быть включены пациенты с положительным посевом крови или глубоких тканей на грибы Candida.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fremantle, Австралия, 6160
- Fremantle Hospital
-
South Brisbane, Австралия
- Mater Adult Hospital
-
Westmead, Австралия
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Capital Federal, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Capital Federal, Аргентина, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Dr. Carlos G. Durand
-
Ciudad Autonoma, Аргентина, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Аргентина, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
La Boca, Аргентина, 1157
- Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30110-908
- Hospital Felício Rocho
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerai
-
Curitiba, Бразилия, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Curitiba, Бразилия, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
-
Porto Alegre, Бразилия
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Santa Maria, Бразилия, 97105-900
- Hospital Universitário de Santa Maria
-
São Paulo, Бразилия, 04020-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Györ, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Freiburg, Германия
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Koeln, Германия, 50937
- Universitaet Koeln
-
Leipzig, Германия, 04289
- Universitaetsklinik Leipzig
-
Leipzig, Германия, 04129
- Klinikum St. Georg
-
Luebeck, Германия
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Ha Emek Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
-
Kfar-Saba, Израиль, 44281
- Sapir Medical Center, Meir Hospital
-
Petah, Израиль, 49100
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
-
-
-
-
-
Chennai, Индия
- Apollo Hospitals Educational & Research Foundation
-
Hyderabad, Индия, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, Индия, 700098
- AMRI Hospital
-
Vellore Tamilnadu, Индия
- Christian Medical College & Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
Noida, Delhi, Индия, 201301
- Metro Centre for Respiratory Diseases
-
-
Karna
-
Mangalore, Karna, Индия, 575001
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Manipal, Karna, Индия, 576104
- Kasturba Medical College K. M. C. Hospital
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Индия, 682041
- Amrita Institute of Medical Science
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, Индия, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Ma
-
Brescia, Италия, 25126
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Италия, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Genova, Италия, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
-
Verona, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан, 11-0236
- AUB Medical Center
-
Beirut, Ливан, 5244
- Rafik Hariri Uni Hospital
-
-
-
-
-
Ampang, Малайзия, 68000
- Hospital Ampang
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Мексика, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
Mexico, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Urology Research LTD
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- National Neuroscience Institute
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital - Parent
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
- Somero Research Corporation
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases PLLC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Hospital
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Health Sciences
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Таиланд, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Muang, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Cavite City, Филиппины
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
-
Manila, Филиппины
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67048
- Hôpital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Puente Alto Santiago, Чили
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
Santiago, Чили
- Hospital del Salvador
-
Temuco, Чили, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Zurich, Швейцария
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Lyttelton Centurion, Южная Африка, 0157
- Unitas Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кандидемией или с инвазивной кандидозной инфекцией
- Наличие лихорадки, гипотермии или других соответствующих местных признаков инфекции
- Пациенты женского пола должны быть некормящими и не иметь риска беременности.
Критерий исключения:
- Пациенты с единственным диагнозом кожно-слизистого кандидоза, т.е. ротоглоточного, пищеводного или генитального кандидоза; или кандидозная инфекция нижних мочевыводящих путей или Candida, выделенная исключительно из образцов из дыхательных путей
- Пациенты с кандидемией, у которых предыдущая противогрибковая терапия той же инфекции оказалась неэффективной.
- Пациенты, ранее включенные в исследование фазы III с изавуконазолом
- Пациенты с массой тела <40 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изавуконазол (ISA)
Участники получили 3 внутривенные (в/в) нагрузочные дозы по 200 мг изавуконазола в дни 1 и 2, а затем поддерживающую дозу в/в 200 мг один раз в день с 3-го по 56-й день.
На 11-й день по усмотрению исследователя пациенты без нейтропении могли перейти с внутривенной терапии на пероральную.
Пероральная терапия состояла из 200 мг изавуконазола два раза в день.
|
Вводят внутривенно капельно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Каспофунгин (CAS)/вориконазол
Участники получили 1 внутривенную (в/в) нагрузочную дозу 70 мг CAS в 1-й день, а затем внутривенную поддерживающую дозу 50 мг CAS со 2-го по 56-й день.
На 11-й день по усмотрению исследователя пациенты без нейтропении могли перейти с внутривенного КАС на пероральный вориконазол, включающий нагрузочную дозу 400 мг два раза в день (дважды в день) в первый день пероральной терапии с последующей стандартной дозой 200 мг два раза в день. после этого.
|
Вводят внутривенно капельно.
Другие имена:
Вводят внутривенно капельно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общим ответом успеха в конце внутривенной терапии (EOIV), как определено Комитетом по обзору данных (DRC) на основе оценок клинических и микологических ответов, а также альтернативного системного использования AFT.
Временное ограничение: Окончание внутривенного лечения (EOIV) (дни 11-56)
|
Комитет по обзору данных (DRC) был создан из независимых экспертов в области грибковых инфекций для определения диагноза и результатов независимо от исследователей и спонсора.
Успех определялся как клинический ответ (полный или частичный) и микологический ответ (эрадикация или предполагаемая эрадикация) без использования альтернативной системной противогрибковой терапии (АСТ) в течение 48 часов после последней дозы внутривенного исследуемого препарата.
|
Окончание внутривенного лечения (EOIV) (дни 11-56)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общим ответом успеха при последующем посещении 1 (FU1-2 недели после окончания лечения (EOT)) согласно определению DRC на основе оценок клинического, микологического ответа и противогрибковой терапии (AFT).
Временное ограничение: Конец лечения (EOT) (день 56) и FU1 (через 2 недели после окончания лечения)
|
Комитет по обзору данных (DRC) был создан из независимых экспертов в области грибковых инфекций для определения диагноза и результатов независимо от исследователей и спонсора.
Успех определялся как клинический ответ (полный или частичный) и микологический ответ (эрадикация или предполагаемая эрадикация) без использования альтернативной системной AFT в течение 48 часов после последней дозы внутривенного исследуемого препарата.
|
Конец лечения (EOT) (день 56) и FU1 (через 2 недели после окончания лечения)
|
|
Процент участников с общей реакцией успеха на EOT и последующем посещении 2 (FU2), как определено DRC на основе оценок клинического и микологического ответа, а также альтернативного системного использования AFT на EOT и FU2
Временное ограничение: EOT (день 56) и FU2 (6 недель после окончания лечения)
|
Комитет по обзору данных (DRC) был создан из независимых экспертов в области грибковых инфекций для определения диагноза и результатов независимо от исследователей и спонсора.
Успех определялся как клинический ответ (полный или частичный) и микологический ответ (эрадикация или предполагаемая эрадикация) без использования альтернативной системной противогрибковой терапии AFT в течение 48 часов после последней дозы в/в исследуемого препарата (для анализа EOT) или для продолжения лечения. первичной инфекции или при рецидивирующей или возникшей инфекции, вызванной FU2, при отсутствии рецидивирующей или возникшей инфекции, вызванной FU2 (для анализа FU2).
|
EOT (день 56) и FU2 (6 недель после окончания лечения)
|
|
Процент участников с клиническим ответом успеха в EOIV, EOT, FU1 и FU2, как определено Комитетом по обзору данных (DRC)
Временное ограничение: EOIV (дни 11-56), EOT (день 56), FU1 (через 2 недели после окончания лечения) и FU2 (6 недель после окончания лечения)
|
Комитет по обзору данных (DRC) был создан из независимых экспертов в области грибковых инфекций для определения диагноза и результатов независимо от исследователей и спонсора.
Успех определялся как клинический ответ (полный или частичный).
|
EOIV (дни 11-56), EOT (день 56), FU1 (через 2 недели после окончания лечения) и FU2 (6 недель после окончания лечения)
|
|
Процент участников с успешным микологическим ответом на EOIV, EOT, FU1 и FU2, определенный Комитетом по обзору данных (DRC)
Временное ограничение: EOIV (дни 11-56), EOT (день 56), FU1 (через 2 недели после окончания лечения) и FU2 (6 недель после окончания лечения)
|
Комитет по обзору данных (DRC) был создан из независимых экспертов в области грибковых инфекций для определения диагноза и результатов независимо от исследователей и спонсора.
Успех определяли как микологический ответ (эрадикация или предполагаемая эрадикация).
|
EOIV (дни 11-56), EOT (день 56), FU1 (через 2 недели после окончания лечения) и FU2 (6 недель после окончания лечения)
|
|
Процент участников с микологическим ответом успеха на 7-й день и EOT, как определено исследователем
Временное ограничение: День 7 и EOT (День 56)
|
Успех определялся как микологический ответ (эрадикация или предполагаемая эрадикация).
|
День 7 и EOT (День 56)
|
|
Процент участников с клиническим ответом успеха на 7-й день и EOT, как определено исследователем
Временное ограничение: День 7 и EOT (День 56)
|
Исследователи определяли клинический ответ как успех, если участники демонстрировали полный или частичный клинический ответ после оценки клинических признаков и симптомов.
|
День 7 и EOT (День 56)
|
|
Смертность от всех причин (ACM) на 14-й и 56-й день
Временное ограничение: День 14 и День 56
|
Смертность от всех причин представлена как процент участников, умерших в день анализа или до него.
Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения (т. е. неизвестный статус выживания) до дня анализа, считались умершими.
Смертность от всех причин оценивали на 14-й и 56-й день.
|
День 14 и День 56
|
|
Время до первой подтвержденной отрицательной культуры
Временное ограничение: День 1 до FU1 (через 2 недели после EOT (день 56))
|
Первый подтвержденный отрицательный результат посева крови определялся как первый отрицательный результат посева крови после первой дозы, за которым следует второй отрицательный результат посева крови с интервалом не менее 24 часов без каких-либо положительных результатов посева крови между ними.
Участник без подтвержденной отрицательной культуры крови подвергался цензуре в последний день посещения участника.
Эта конечная точка была проанализирована для участников mITT с кандидемией только с использованием метода Каплана-Мейера.
В этот анализ были включены только участники с хотя бы одной положительной культурой крови во время или до первой дозы, и культура не разрешилась до первой дозы.
|
День 1 до FU1 (через 2 недели после EOT (день 56))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kullberg BJ, Viscoli C, Pappas PG, Vazquez J, Ostrosky-Zeichner L, Rotstein C, Sobel JD, Herbrecht R, Rahav G, Jaruratanasirikul S, Chetchotisakd P, Van Wijngaerden E, De Waele J, Lademacher C, Engelhardt M, Kovanda L, Croos-Dabrera R, Fredericks C, Thompson GR. Isavuconazole Versus Caspofungin in the Treatment of Candidemia and Other Invasive Candida Infections: The ACTIVE Trial. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):1981-1989. doi: 10.1093/cid/ciy827.
- McCormack PL. Isavuconazonium: first global approval. Drugs. 2015 May;75(7):817-22. doi: 10.1007/s40265-015-0398-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Инвазивные грибковые инфекции
- Фунгемия
- Инфекции
- Кандидоз
- Кандидемия
- Кандидоз, инвазивный
- Микозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Каспофунгин
- Изавуконазол
- Вориконазол
Другие идентификационные номера исследования
- 9766-CL-0105
- WSA-CS-008 (Другой идентификатор: Basilea Pharmaceutica Ltd)
- 2006-003951-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .