Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isavuconazol (BAL8557) bij de behandeling van candidemie en andere invasieve candida-infecties

31 januari 2019 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BAL8557 versus een behandeling met caspofungine gevolgd door voriconazol bij de behandeling van candidemie en andere invasieve candida-infecties

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van isavuconazol te vergelijken met caspofungine gevolgd door voriconazol bij de behandeling van candidemie en andere invasieve Candida-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Candida-infecties, die ongeveer 80% van alle belangrijke systemische schimmelinfecties vertegenwoordigen, zijn de vierde meest voorkomende oorzaak van nosocomiale bloedbaaninfecties, met een sterftecijfer van 40%. Isavuconazol is nog niet goedgekeurd voor de behandeling van schimmelinfecties. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus en oraal isavuconazol. Patiënten worden gerandomiseerd naar isavuconazol en het referentieregime. Patiënten met een positieve bloed- of diepe weefselkweek van candida-schimmels kunnen worden geïncludeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentinië, C1405DCS
        • Hospital General de Agudos Dr. Carlos G. Durand
      • Ciudad Autonoma, Argentinië, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Argentinië, 1426
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • La Boca, Argentinië, 1157
        • Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
  • Australië
      • Fremantle, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
      • South Brisbane, Australië
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead, Australië
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, België, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30110-908
        • Hospital Felicio Rocho
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerai
      • Curitiba, Brazilië, 80060-150
        • Hospital das Clínicas da UFPR
      • Curitiba, Brazilië, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Santa Maria, Brazilië, 97105-900
        • Hospital Universitário de Santa Maria
      • São Paulo, Brazilië, 04020-002
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
  • Chili
      • Puente Alto Santiago, Chili
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Santiago, Chili
        • Hospital del Salvador
      • Temuco, Chili, 4780000
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Universitaet Koeln
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Leipzig, Duitsland, 04129
        • Klinikum St. Georg
      • Luebeck, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Filippijnen
      • Cavite City, Filippijnen
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Manila, Filippijnen
        • Philippine General Hospital
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67048
        • Hôpital Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Györ, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • Apollo Hospitals Educational & Research Foundation
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Indië, 700098
        • AMRI Hospital
      • Vellore Tamilnadu, Indië
        • Christian Medical College & Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • Noida, Delhi, Indië, 201301
        • Metro Centre for Respiratory Diseases
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Indië, 575001
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Manipal, Karna, Indië, 576104
        • Kasturba Medical College K. M. C. Hospital
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indië, 682041
        • Amrita Institute of Medical Science
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Ha Emek Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91200
        • Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Sapir Medical Center, Meir Hospital
      • Petah, Israël, 49100
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Ma
      • Brescia, Italië, 25126
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Genova, Italië, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
      • Verona, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • AUB Medical Center
      • Beirut, Libanon, 5244
        • Rafik Hariri Uni Hospital
  • Maleisië
      • Ampang, Maleisië, 68000
        • Hospital Ampang
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
      • Mexico, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Urology Research LTD
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • State Institution "Hematology Research Center" RAMS
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital - Parent
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
        • Somero Research Corporation
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Idaho Falls Infectious Diseases PLLC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Springfield Clinic LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Infectious Disease of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Health Sciences
  • Zuid-Afrika
      • Lyttelton Centurion, Zuid-Afrika, 0157
        • Unitas Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
      • Zurich, Zwitserland
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met candidemie of met een invasieve Candida-infectie
  • Aanwezigheid van koorts, onderkoeling of ander geschikt lokaal teken van infectie
  • Vrouwelijke patiënten mogen geen borstvoeding geven en lopen geen risico op zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met als enige diagnose mucocutane candidiasis, d.w.z. orofaryngeale, slokdarm- of genitale candidiasis; of Candida lagere urineweginfectie of Candida uitsluitend geïsoleerd uit monsters van de luchtwegen
  • Patiënten met candidemie bij wie een eerdere antischimmeltherapie voor dezelfde infectie niet heeft gewerkt
  • Patiënten die eerder deelnamen aan een fase III-studie met isavuconazol
  • Patiënten met een lichaamsgewicht <40kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isavuconazol (ISA)
Deelnemers kregen 3 intraveneuze (IV) oplaaddoses van 200 mg isavuconazol op dag 1 en 2, gevolgd door een IV onderhoudsdosis van 200 mg eenmaal daags van dag 3 tot dag 56. Op dag 11 konden niet-neutropenische patiënten naar goeddunken van de onderzoeker overschakelen van intraveneuze op orale therapie. De orale therapie bestond uit tweemaal daags 200 mg isavuconazol.
Geneesmiddel: Isavuconazol
Toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • ASP9766
  • BAL8557
Actieve vergelijker: Caspofungine (CAS)/voriconazol
Deelnemers kregen op dag 1 1 intraveneuze (IV) oplaaddosis van 70 mg CAS, gevolgd door een IV-onderhoudsdosis van 50 mg CAS van dag 2 tot dag 56. Op dag 11 konden niet-neutropene patiënten naar goeddunken van de onderzoeker overschakelen van IV CAS naar oraal voriconazol, bestaande uit een oplaaddosis van 400 mg tweemaal daags (BID) op de eerste dag van de orale therapie, gevolgd door een standaarddosering van 200 mg BID daarna.
Geneesmiddel: Caspofungine
Toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Cancidas
Geneesmiddel: Voriconazol
Toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • VFenden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele respons van succes aan het einde van intraveneuze therapie (EOIV) zoals bepaald door de Data Review Committee (DRC) op basis van de beoordelingen van klinische en mycologische reacties en alternatief systemisch AFT-gebruik
Tijdsspanne: Einde van intraveneuze behandeling (EOIV) (dag 11-56)
Er werd een Data Review Committee (DRC) opgericht uit onafhankelijke experts op het gebied van schimmelinfecties om de diagnose en uitkomsten onafhankelijk van de onderzoekers en sponsor te bepalen. Succes werd gedefinieerd als klinische respons (volledig of gedeeltelijk) en mycologische respons (uitroeiing of veronderstelde uitroeiing) zonder het gebruik van alternatieve systemische antischimmeltherapie (AFT) binnen 48 uur na de laatste dosis IV-studiemedicatie.
Einde van intraveneuze behandeling (EOIV) (dag 11-56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algehele respons van succes bij follow-upbezoek 1 (FU1-2 weken na het einde van de behandeling (EOT)) zoals bepaald door de DRC op basis van de beoordelingen van klinische, mycologische reacties en antischimmeltherapie (AFT)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) (dag 56) en FU1 (2 weken na het einde van de behandeling)
Er werd een data review committee (DRC) opgericht uit onafhankelijke experts op het gebied van schimmelinfecties om de diagnose en uitkomsten onafhankelijk van de onderzoekers en sponsor vast te stellen. Succes werd gedefinieerd als klinische respons (volledig of gedeeltelijk) en mycologische respons (uitroeiing of vermoedelijke uitroeiing), zonder het gebruik van alternatieve systemische AFT binnen 48 uur na de laatste dosis IV studiemedicatie.
Einde van de behandeling (EOT) (dag 56) en FU1 (2 weken na het einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met algehele respons van succes bij EOT en follow-upbezoek 2 (FU2) zoals bepaald door de DRC op basis van de beoordelingen van klinische en mycologische reacties, evenals alternatief systemisch AFT-gebruik bij EOT en FU2
Tijdsspanne: EOT (dag 56) en FU2 (6 weken na het einde van de behandeling)
Er werd een data review committee (DRC) opgericht uit onafhankelijke experts op het gebied van schimmelinfecties om de diagnose en uitkomsten onafhankelijk van de onderzoekers en sponsor vast te stellen. Succes werd gedefinieerd als klinische respons (volledig of gedeeltelijk) en mycologische respons (uitroeiing of veronderstelde uitroeiing), zonder het gebruik van alternatieve systemische antischimmeltherapie AFT binnen 48 uur na de laatste dosis IV-studiemedicatie (voor EOT-analyse) of voor voortgezette behandeling van de primaire infectie, of voor terugkerende of opkomende infectie door FU2, zonder terugkerende of opkomende infectie door FU2 (voor FU2-analyse).
EOT (dag 56) en FU2 (6 weken na het einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met klinische respons op succes bij EOIV, EOT, FU1 en FU2 zoals bepaald door de Data Review Committee (DRC)
Tijdsspanne: EOIV (dag 11-56), EOT (dag 56), FU1 (2 weken na het einde van de behandeling) en FU2 (6 weken na het einde van de behandeling)
Er werd een data review committee (DRC) opgericht uit onafhankelijke experts op het gebied van schimmelinfecties om de diagnose en uitkomsten onafhankelijk van de onderzoekers en sponsor vast te stellen. Succes werd gedefinieerd als klinische respons (volledig of gedeeltelijk).
EOIV (dag 11-56), EOT (dag 56), FU1 (2 weken na het einde van de behandeling) en FU2 (6 weken na het einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met mycologische respons op succes bij EOIV, EOT, FU1 en FU2 zoals bepaald door de Data Review Committee (DRC)
Tijdsspanne: EOIV (dag 11-56), EOT (dag 56), FU1 (2 weken na het einde van de behandeling) en FU2 (6 weken na het einde van de behandeling)
Er werd een data review committee (DRC) opgericht uit onafhankelijke experts op het gebied van schimmelinfecties om de diagnose en uitkomsten onafhankelijk van de onderzoekers en sponsor vast te stellen. Succes werd gedefinieerd als mycologische respons (uitroeiing of veronderstelde uitroeiing).
EOIV (dag 11-56), EOT (dag 56), FU1 (2 weken na het einde van de behandeling) en FU2 (6 weken na het einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met mycologische respons van succes op dag 7 en EOT zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 7 en EOT (dag 56)
Succes werd gedefinieerd als mycologische respons (uitroeiing of veronderstelde uitroeiing).
Dag 7 en EOT (dag 56)
Percentage deelnemers met klinische respons van succes op dag 7 en EOT zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 7 en EOT (dag 56)
Onderzoekers definieerden klinische respons als succes als deelnemers volledige of gedeeltelijke klinische respons vertoonden na evaluatie van klinische tekenen en symptomen.
Dag 7 en EOT (dag 56)
Mortaliteit door alle oorzaken (ACM) op dag 14 en dag 56
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 56
Sterfte door alle oorzaken wordt weergegeven als het percentage deelnemers dat op of voor de analysedag is overleden. Deelnemers die voor de analysedag verloren waren gegaan voor follow-up (d.w.z. onbekende overlevingsstatus), werden als overlijden geteld. Mortaliteit door alle oorzaken werd onderzocht op dag 14 en dag 56.
Dag 14 en Dag 56
Tijd tot eerste bevestigde negatieve cultuur
Tijdsspanne: Dag 1 tot FU1 (2 weken na EOT (dag 56))
De eerste bevestigde negatieve bloedkweek werd gedefinieerd als de eerste negatieve bloedkweek bij of na de eerste dosis, gevolgd door een tweede negatieve bloedkweek met een tussenpoos van ten minste 24 uur zonder positieve bloedkweken ertussen. Een deelnemer zonder een bevestigde negatieve bloedkweek werd gecensureerd op de laatste bezoekdag van de deelnemer. Dit eindpunt werd alleen geanalyseerd voor mITT-deelnemers met candidemie met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Alleen deelnemers met ten minste één positieve bloedkweek op of vóór de eerste dosis en de kweek die niet was verdwenen vóór de eerste dosis, werden in deze analyse opgenomen
Dag 1 tot FU1 (2 weken na EOT (dag 56))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Basilea Pharmaceutica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9766-CL-0105
  • WSA-CS-008 (Andere identificatie: Basilea Pharmaceutica Ltd)
  • 2006-003951-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isavuconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren