Izawukonazol (BAL8557) w leczeniu kandydemii i innych inwazyjnych zakażeń Candida
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BAL8557 w porównaniu z kaspofunginą, po której następuje schemat leczenia worykonazolem, w leczeniu kandydemii i innych inwazyjnych zakażeń Candida
Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności izawukonazolu z kaspofunginą, a następnie worykonazolem w leczeniu kandydemii i innych inwazyjnych zakażeń Candida.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia Candida, stanowiące około 80% wszystkich głównych ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych, są czwartą najczęstszą przyczyną szpitalnych zakażeń krwi, ze śmiertelnością na poziomie 40%.
Izawukonazol nie jest jeszcze zarejestrowany do leczenia zakażeń grzybiczych.
W tym badaniu ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo izawukonazolu podawanego dożylnie i doustnie.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej izawukonazol i schemat referencyjny.
Można włączyć pacjentów z dodatnim wynikiem posiewu krwi lub tkanek głębokich grzybów Candida.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyttelton Centurion, Afryka Południowa, 0157
- Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Capital Federal, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Capital Federal, Argentyna, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Dr. Carlos G. Durand
-
Ciudad Autonoma, Argentyna, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma, Argentyna, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
La Boca, Argentyna, 1157
- Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
-
-
-
-
-
Fremantle, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Mater Adult Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30110-908
- Hospital Felício Rocho
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerai
-
Curitiba, Brazylia, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
-
Curitiba, Brazylia, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
-
Porto Alegre, Brazylia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Santa Maria, Brazylia, 97105-900
- Hospital Universitário de Santa Maria
-
São Paulo, Brazylia, 04020-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
-
-
-
-
Puente Alto Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sótero del Río
-
Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
Temuco, Chile, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
-
-
-
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
-
-
-
-
-
Cavite City, Filipiny
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
-
Manila, Filipiny
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67048
- Hôpital Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Chennai, Indie
- Apollo Hospitals Educational & Research Foundation
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, Indie, 700098
- AMRI Hospital
-
Vellore Tamilnadu, Indie
- Christian Medical College & Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
Noida, Delhi, Indie, 201301
- Metro Centre for Respiratory Diseases
-
-
Karna
-
Mangalore, Karna, Indie, 575001
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Manipal, Karna, Indie, 576104
- Kasturba Medical College K. M. C. Hospital
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indie, 682041
- Amrita Institute of Medical Science
-
-
Mahara
-
Pune, Mahara, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Ha Emek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Sapir Medical Center, Meir Hospital
-
Petah, Izrael, 49100
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 11-0236
- AUB Medical Center
-
Beirut, Liban, 5244
- Rafik Hariri Uni Hospital
-
-
-
-
-
Ampang, Malezja, 68000
- Hospital Ampang
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Meksyk, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
-
Mexico, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Freiburg, Niemcy
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Koeln, Niemcy, 50937
- Universitaet Koeln
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Universitaetsklinik Leipzig
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Klinikum St. Georg
-
Luebeck, Niemcy
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Wuerzburg, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato Urology Research LTD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital - Parent
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
- Somero Research Corporation
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases PLLC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Springfield Clinic LLP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Infectious Disease of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Health Sciences
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
-
Zurich, Szwajcaria
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Tajlandia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
Muang, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Györ, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Ma
-
Brescia, Włochy, 25126
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Genova, Włochy, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Genova, Włochy, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
-
Verona, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kandydemią lub z inwazyjnym zakażeniem Candida
- Obecność gorączki, hipotermii lub innych odpowiednich miejscowych objawów zakażenia
- Pacjentki nie mogą karmić piersią i nie mogą być w grupie ryzyka ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną wyłącznie kandydozą błon śluzowych i skóry, tj. kandydozą jamy ustnej i gardła, przełyku lub narządów płciowych; lub drożdżakowe zakażenie dolnych dróg moczowych lub Candida wyizolowana wyłącznie z próbek z dróg oddechowych
- Pacjenci z kandydemią, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia przeciwgrzybicza z powodu tego samego zakażenia
- Pacjenci włączeni wcześniej do badania III fazy z izawukonazolem
- Pacjenci o masie ciała <40 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Izawukonazol (ISA)
Uczestnicy otrzymali 3 dożylne (IV) dawki wysycające 200 mg izawukonazolu w dniach 1 i 2, a następnie dożylną dawkę podtrzymującą 200 mg raz dziennie od dnia 3 do dnia 56.
W dniu 11, według uznania badacza, pacjenci bez neutropenii mogli przejść z leczenia dożylnego na leczenie doustne.
Terapia doustna składała się z 200 mg izawukonazolu dwa razy dziennie.
|
Podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kaspofungina (CAS)/Worykonazol
Uczestnicy otrzymali 1 dożylną (IV) dawkę nasycającą 70 mg CAS pierwszego dnia, a następnie dożylną dawkę podtrzymującą 50 mg CAS od dnia 2 do dnia 56.
W 11. dniu, według uznania badacza, pacjenci bez neutropenii mogli przejść z leczenia dożylnego CAS na doustny worykonazol obejmujący dawkę nasycającą 400 mg dwa razy na dobę (BID) w pierwszym dniu leczenia doustnego, a następnie standardowe dawkowanie 200 mg BID odtąd.
|
Podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ogólną skuteczną odpowiedzią na zakończenie terapii dożylnej (EOIV) określony przez Komitet ds. Przeglądu Danych (DRC) na podstawie oceny odpowiedzi klinicznych i mikologicznych oraz alternatywnego ogólnoustrojowego zastosowania AFT
Ramy czasowe: Koniec leczenia dożylnego (EOIV) (dni 11-56)
|
Powołano Komisję ds. Przeglądu Danych (DRC) składającą się z niezależnych ekspertów w dziedzinie zakażeń grzybiczych w celu ustalenia diagnozy i wyników niezależnie od badaczy i sponsora.
Sukces zdefiniowano jako odpowiedź kliniczną (całkowitą lub częściową) i odpowiedź mikologiczną (eliminacja lub przypuszczalna eradykacja) bez zastosowania alternatywnej ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej (AFT) w ciągu 48 godzin po ostatniej dawce badanego leku dożylnego.
|
Koniec leczenia dożylnego (EOIV) (dni 11-56)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których ogólna odpowiedź zakończyła się sukcesem podczas 1. wizyty kontrolnej (FU1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)), jak określono w DRK na podstawie oceny odpowiedzi klinicznych, mikologicznych i terapii przeciwgrzybiczej (AFT)
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) (dzień 56) i FU1 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
Powołano komitet przeglądu danych (DRC) składający się z niezależnych ekspertów w dziedzinie zakażeń grzybiczych w celu ustalenia diagnozy i wyników niezależnie od badaczy i sponsora.
Sukces zdefiniowano jako odpowiedź kliniczną (całkowitą lub częściową) i odpowiedź mikologiczną (eliminacja lub domniemana eradykacja), bez zastosowania alternatywnej ogólnoustrojowej AFT w ciągu 48 godzin po ostatniej dawce badanego leku dożylnego.
|
Koniec leczenia (EOT) (dzień 56) i FU1 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
|
|
Odsetek uczestników, u których ogólna odpowiedź zakończyła się sukcesem podczas EOT i wizyty kontrolnej 2 (FU2), jak określono w DRK na podstawie oceny odpowiedzi klinicznych i mykologicznych, jak również alternatywnego ogólnoustrojowego zastosowania AFT podczas EOT i FU2
Ramy czasowe: EOT (dzień 56) i FU2 (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Powołano komitet przeglądu danych (DRC) składający się z niezależnych ekspertów w dziedzinie zakażeń grzybiczych w celu ustalenia diagnozy i wyników niezależnie od badaczy i sponsora.
Sukces zdefiniowano jako odpowiedź kliniczną (całkowitą lub częściową) i odpowiedź mikologiczną (eliminacja lub przypuszczalna eradykacja), bez stosowania alternatywnej ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej AFT w ciągu 48 godzin po ostatniej dawce badanego leku dożylnego (do analizy EOT) lub kontynuacja leczenia pierwotnego zakażenia lub nawracającego lub pojawiającego się zakażenia FU2, bez nawracającego lub pojawiającego się zakażenia FU2 (do analizy FU2).
|
EOT (dzień 56) i FU2 (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Odsetek uczestników z pomyślną odpowiedzią kliniczną przy EOIV, EOT, FU1 i FU2, określony przez Komitet ds. Przeglądu Danych (DRC)
Ramy czasowe: EOIV (dni 11-56), EOT (dzień 56), FU1 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia) i FU2 (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Powołano komitet przeglądu danych (DRC) składający się z niezależnych ekspertów w dziedzinie zakażeń grzybiczych w celu ustalenia diagnozy i wyników niezależnie od badaczy i sponsora.
Sukces zdefiniowano jako odpowiedź kliniczną (całkowitą lub częściową).
|
EOIV (dni 11-56), EOT (dzień 56), FU1 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia) i FU2 (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Odsetek uczestników z udaną odpowiedzią mikologiczną w EOIV, EOT, FU1 i FU2, określony przez Komitet ds. Przeglądu Danych (DRC)
Ramy czasowe: EOIV (dni 11-56), EOT (dzień 56), FU1 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia) i FU2 (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
Powołano komitet przeglądu danych (DRC) składający się z niezależnych ekspertów w dziedzinie zakażeń grzybiczych w celu ustalenia diagnozy i wyników niezależnie od badaczy i sponsora.
Sukces zdefiniowano jako odpowiedź mikologiczną (Eradication lub Presumed Eradication).
|
EOIV (dni 11-56), EOT (dzień 56), FU1 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia) i FU2 (6 tygodni po zakończeniu leczenia)
|
|
Odsetek uczestników z udaną odpowiedzią mikologiczną w dniu 7 i EOT, określony przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 7 i EOT (dzień 56)
|
Sukces zdefiniowano jako odpowiedź mikologiczną (eliminacja lub przypuszczalna eradykacja).
|
Dzień 7 i EOT (dzień 56)
|
|
Odsetek uczestników z skuteczną odpowiedzią kliniczną w dniu 7 i EOT określony przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 7 i EOT (dzień 56)
|
Badacze zdefiniowali odpowiedź kliniczną jako sukces, jeśli uczestnicy wykazali całkowitą lub częściową odpowiedź kliniczną po ocenie objawów klinicznych.
|
Dzień 7 i EOT (dzień 56)
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) w dniu 14 i dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 56
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest reprezentowana jako odsetek uczestników, którzy zmarli w dniu analizy lub przed nim.
Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację (tj. nieznany status przeżycia) przed dniem analizy, byli liczeni jako śmierć.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny badano w dniu 14 i dniu 56.
|
Dzień 14 i dzień 56
|
|
Czas na pierwszą potwierdzoną kulturę negatywną
Ramy czasowe: Dzień 1 do FU1 (2 tygodnie po EOT (dzień 56))
|
Pierwszy potwierdzony ujemny posiew krwi zdefiniowano jako pierwszy ujemny posiew krwi w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki, po którym nastąpił drugi ujemny posiew krwi w odstępie co najmniej 24 godzin bez żadnych dodatnich posiewów krwi pomiędzy nimi.
Uczestnik bez potwierdzonego ujemnego wyniku posiewu krwi został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty uczestnika.
Ten punkt końcowy analizowano dla uczestników mITT z kandydemią wyłącznie metodą Kaplana-Meiera.
Do tej analizy włączono tylko uczestników z co najmniej jednym dodatnim posiewem krwi w trakcie lub przed podaniem pierwszej dawki i posiewu, który nie został rozwiązany przed podaniem pierwszej dawki
|
Dzień 1 do FU1 (2 tygodnie po EOT (dzień 56))
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kullberg BJ, Viscoli C, Pappas PG, Vazquez J, Ostrosky-Zeichner L, Rotstein C, Sobel JD, Herbrecht R, Rahav G, Jaruratanasirikul S, Chetchotisakd P, Van Wijngaerden E, De Waele J, Lademacher C, Engelhardt M, Kovanda L, Croos-Dabrera R, Fredericks C, Thompson GR. Isavuconazole Versus Caspofungin in the Treatment of Candidemia and Other Invasive Candida Infections: The ACTIVE Trial. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):1981-1989. doi: 10.1093/cid/ciy827.
- McCormack PL. Isavuconazonium: first global approval. Drugs. 2015 May;75(7):817-22. doi: 10.1007/s40265-015-0398-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Grzybica
- Infekcje
- Kandydoza
- Kandydemia
- Kandydoza, inwazyjna
- Grzybice
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Kaspofungina
- Izawukonazol
- Worykonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9766-CL-0105
- WSA-CS-008 (Inny identyfikator: Basilea Pharmaceutica Ltd)
- 2006-003951-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .