Isavuconazolo (BAL8557) nel trattamento della candidemia e di altre infezioni invasive da Candida
31 gennaio 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di BAL8557 rispetto a Caspofungin seguito da un regime con voriconazolo nel trattamento della candidemia e di altre infezioni invasive da Candida
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di isavuconazolo rispetto a caspofungin seguito da voriconazolo nel trattamento della candidemia e di altre infezioni invasive da Candida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni da Candida, che rappresentano circa l'80% di tutte le principali infezioni fungine sistemiche, sono la quarta causa più comune di infezioni nosocomiali del flusso sanguigno, con un tasso di mortalità del 40%.
Isavuconazolo non è ancora approvato per il trattamento delle infezioni fungine.
Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza di isavuconazolo per via endovenosa e orale.
I pazienti sono randomizzati a isavuconazolo e al regime di riferimento.
Possono essere inclusi pazienti con una coltura ematica o tissutale positiva per funghi candida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital Federal, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Capital Federal, Argentina, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Dr. Carlos G. Durand
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Ciudad Autonoma, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma, Argentina, 1426
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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La Boca, Argentina, 1157
- Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
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Fremantle, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
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South Brisbane, Australia
- Mater Adult Hospital
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Westmead, Australia
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Bruxelles, Belgio, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Brasile, 30110-908
- Hospital Felício Rocho
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerai
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Curitiba, Brasile, 80060-150
- Hospital das Clínicas da UFPR
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Curitiba, Brasile, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
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Porto Alegre, Brasile
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Santa Maria, Brasile, 97105-900
- Hospital Universitário de Santa Maria
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São Paulo, Brasile, 04020-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Puente Alto Santiago, Chile
- Hospital Dr. Sótero del Río
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Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
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Temuco, Chile, 4780000
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Moscow, Federazione Russa, 125167
- State Institution "Hematology Research Center" RAMS
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Cavite City, Filippine
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
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Manila, Filippine
- Philippine General Hospital
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Strasbourg, Francia, 67048
- Hôpital Hautepierre
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Campus Mitte
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Freiburg, Germania
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Koeln, Germania, 50937
- Universitaet Koeln
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Leipzig, Germania, 04289
- Universitaetsklinik Leipzig
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Leipzig, Germania, 04129
- Klinikum St. Georg
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Luebeck, Germania
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Wuerzburg, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Chennai, India
- Apollo Hospitals Educational & Research Foundation
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Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Kolkata, India, 700098
- AMRI Hospital
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Vellore Tamilnadu, India
- Christian Medical College & Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Noida, Delhi, India, 201301
- Metro Centre for Respiratory Diseases
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Karna
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Mangalore, Karna, India, 575001
- Kasturba Medical College and Hospital
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Manipal, Karna, India, 576104
- Kasturba Medical College K. M. C. Hospital
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Kerala
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Cochin, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Science
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Mahara
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Pune, Mahara, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Afula, Israele, 18101
- Ha Emek Medical Center
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Holon, Israele, 58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91200
- Hadassah Universtiy Hospital - Ein Kerem
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Kfar-Saba, Israele, 44281
- Sapir Medical Center, Meir Hospital
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Petah, Israele, 49100
- Rabin MC
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky MC Ichilov Hospital Tel Aviv
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Ma
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Brescia, Italia, 25126
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera di Verona-Ospedale Civile Maggiore
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Beirut, Libano, 11-0236
- AUB Medical Center
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Beirut, Libano, 5244
- Rafik Hariri Uni Hospital
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Ampang, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
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Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
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Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara, Messico, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr Juan I Menchaca
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Mexico, Messico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
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Monterrey, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Waikato Urology Research LTD
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Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital - Parent
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
- Somero Research Corporation
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Health System
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California at San Francisco
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Idaho Falls Infectious Diseases PLLC
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Hospital
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Springfield Clinic LLP
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
- Infectious Disease of Indiana
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- Regional Infection Diseases Infusion Center Inc.
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Health Sciences
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Lyttelton Centurion, Sud Africa, 0157
- Unitas Hospital
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Geneva, Svizzera
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Zurich, Svizzera
- Universitaetsspital Zuerich
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-
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Bangkoknoi, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Tailandia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Muang, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Muang, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Györ, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con candidemia o con infezione invasiva da Candida
- Presenza di febbre, ipotermia o altri appropriati segni locali di infezione
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere in allattamento e non devono essere a rischio di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una sola diagnosi di candidosi mucocutanea, cioè candidosi orofaringea, esofagea o genitale; o infezione candidale del tratto urinario inferiore o Candida isolata esclusivamente da campioni del tratto respiratorio
- Pazienti con candidemia che hanno fallito una precedente terapia antimicotica per la stessa infezione
- Pazienti precedentemente arruolati in uno studio di fase III con isavuconazolo
- Pazienti con un peso corporeo <40 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isavuconazolo (ISA)
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di carico per via endovenosa (IV) di 200 mg di isavuconazolo nei giorni 1 e 2, seguite da una dose di mantenimento IV di 200 mg una volta al giorno dal giorno 3 al giorno 56.
Il giorno 11, a discrezione dello sperimentatore, i pazienti non neutropenici potevano passare dalla terapia IV alla terapia orale.
La terapia orale consisteva in 200 mg di isavuconazolo due volte al giorno.
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Somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Caspofungin (CAS)/Voriconazolo
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di carico per via endovenosa (IV) di 70 mg CAS il giorno 1, seguita da una dose di mantenimento IV di 50 mg CAS dal giorno 2 al giorno 56.
Il giorno 11, a discrezione dello sperimentatore, i pazienti non neutropenici potevano passare da IV CAS a voriconazolo orale comprendente una dose di carico di 400 mg due volte al giorno (BID) il primo giorno di terapia orale seguita da un dosaggio standard di 200 mg BID in seguito.
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Somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
Somministrato per infusione endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta complessiva di successo al termine della terapia endovenosa (EOIV) determinata dal comitato di revisione dei dati (DRC) sulla base delle valutazioni delle risposte cliniche e micologiche e dell'uso sistemico alternativo di AFT
Lasso di tempo: Fine del trattamento endovenoso (EOIV) (giorni 11-56)
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Un comitato di revisione dei dati (DRC) è stato istituito da esperti indipendenti nel campo delle infezioni fungine per determinare la diagnosi e gli esiti indipendentemente dai ricercatori e dallo sponsor.
Il successo è stato definito come risposta clinica (completa o parziale) e risposta micologica (eradicazione o presunta eradicazione) senza l'uso di una terapia antimicotica sistemica alternativa (AFT) entro 48 ore dall'ultima dose del farmaco in studio IV.
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Fine del trattamento endovenoso (EOIV) (giorni 11-56)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta complessiva di successo alla visita di follow-up 1 (FU1-2 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)) come determinato dal DRC sulla base delle valutazioni delle risposte cliniche, micologiche e della terapia antifungina (AFT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) (giorno 56) e FU1 (2 settimane dopo la fine del trattamento)
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Un comitato di revisione dei dati (DRC) è stato istituito da esperti indipendenti nel campo delle infezioni fungine per determinare la diagnosi e gli esiti indipendentemente dai ricercatori e dallo sponsor.
Il successo è stato definito come risposta clinica (completa o parziale) e risposta micologica (eradicazione o presunta eradicazione), senza l'uso di AFT sistemico alternativo entro 48 ore dall'ultima dose del farmaco in studio IV.
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Fine del trattamento (EOT) (giorno 56) e FU1 (2 settimane dopo la fine del trattamento)
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Percentuale di partecipanti con una risposta complessiva di successo all'EOT e alla visita di follow-up 2 (FU2) determinata dal DRC sulla base delle valutazioni delle risposte cliniche e micologiche nonché dell'uso di AFT sistemico alternativo all'EOT e all'FU2
Lasso di tempo: EOT (giorno 56) e FU2 (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Un comitato di revisione dei dati (DRC) è stato istituito da esperti indipendenti nel campo delle infezioni fungine per determinare la diagnosi e gli esiti indipendentemente dai ricercatori e dallo sponsor.
Il successo è stato definito come risposta clinica (completa o parziale) e risposta micologica (eradicazione o presunta eradicazione), senza l'uso di una terapia antimicotica sistemica alternativa AFT entro 48 ore dall'ultima dose del farmaco in studio IV (per l'analisi EOT) o per il proseguimento del trattamento dell'infezione primaria, o per infezione ricorrente o emergente da FU2, senza infezione ricorrente o emergente da FU2 (per analisi FU2).
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EOT (giorno 56) e FU2 (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica di successo a EOIV, EOT, FU1 e FU2 come determinato dal Comitato di revisione dei dati (DRC)
Lasso di tempo: EOIV (giorni 11-56), EOT (giorno 56), FU1 (2 settimane dopo la fine del trattamento) e FU2 (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Un comitato di revisione dei dati (DRC) è stato istituito da esperti indipendenti nel campo delle infezioni fungine per determinare la diagnosi e gli esiti indipendentemente dai ricercatori e dallo sponsor.
Il successo è stato definito come risposta clinica (completa o parziale).
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EOIV (giorni 11-56), EOT (giorno 56), FU1 (2 settimane dopo la fine del trattamento) e FU2 (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Percentuale di partecipanti con risposta micologica di successo a EOIV, EOT, FU1 e FU2 come determinato dal Data Review Committee (DRC)
Lasso di tempo: EOIV (giorni 11-56), EOT (giorno 56), FU1 (2 settimane dopo la fine del trattamento) e FU2 (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Un comitato di revisione dei dati (DRC) è stato istituito da esperti indipendenti nel campo delle infezioni fungine per determinare la diagnosi e gli esiti indipendentemente dai ricercatori e dallo sponsor.
Il successo è stato definito come risposta micologica (Eradicazione o Presunta Eradicazione).
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EOIV (giorni 11-56), EOT (giorno 56), FU1 (2 settimane dopo la fine del trattamento) e FU2 (6 settimane dopo la fine del trattamento)
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Percentuale di partecipanti con risposta micologica di successo al giorno 7 e EOT come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 7 e EOT (Giorno 56)
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Il successo è stato definito come risposta micologica (eradicazione o presunta eradicazione).
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Giorno 7 e EOT (Giorno 56)
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica di successo al giorno 7 e EOT come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 7 e EOT (Giorno 56)
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I ricercatori hanno definito la risposta clinica come successo se i partecipanti hanno mostrato una risposta clinica completa o parziale dopo la valutazione dei segni e dei sintomi clinici.
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Giorno 7 e EOT (Giorno 56)
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Mortalità per tutte le cause (ACM) al giorno 14 e al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 56
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La mortalità per tutte le cause è rappresentata come percentuale di partecipanti deceduti il giorno dell'analisi o prima.
I partecipanti che sono stati persi al follow-up (cioè, stato di sopravvivenza sconosciuto) prima del giorno dell'analisi sono stati conteggiati come morti.
La mortalità per tutte le cause è stata esaminata il giorno 14 e il giorno 56.
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Giorno 14 e Giorno 56
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Tempo per la prima coltura negativa confermata
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a FU1 (2 settimane dopo EOT (giorno 56))
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La prima emocoltura negativa confermata è stata definita come la prima emocoltura negativa durante o dopo la prima dose seguita da una seconda emocoltura negativa a distanza di almeno 24 ore senza alcuna emocoltura positiva nel mezzo.
Un partecipante senza un'emocoltura negativa confermata è stato censurato l'ultimo giorno della visita del partecipante.
Questo endpoint è stato analizzato per i partecipanti mITT con candidemia solo utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con almeno un'emocoltura positiva durante o prima della prima dose e la coltura non risolta prima della prima dose
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Giorno 1 fino a FU1 (2 settimane dopo EOT (giorno 56))
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kullberg BJ, Viscoli C, Pappas PG, Vazquez J, Ostrosky-Zeichner L, Rotstein C, Sobel JD, Herbrecht R, Rahav G, Jaruratanasirikul S, Chetchotisakd P, Van Wijngaerden E, De Waele J, Lademacher C, Engelhardt M, Kovanda L, Croos-Dabrera R, Fredericks C, Thompson GR. Isavuconazole Versus Caspofungin in the Treatment of Candidemia and Other Invasive Candida Infections: The ACTIVE Trial. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):1981-1989. doi: 10.1093/cid/ciy827.
- McCormack PL. Isavuconazonium: first global approval. Drugs. 2015 May;75(7):817-22. doi: 10.1007/s40265-015-0398-6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Infezioni fungine invasive
- Fungemia
- Infezioni
- Candidosi
- Candidemia
- Candidosi, invasiva
- Micosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Caspofungin
- Isavuconazolo
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0105
- WSA-CS-008 (Altro identificatore: Basilea Pharmaceutica Ltd)
- 2006-003951-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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