- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00420368
Tehokkuuskoe vauvojen aliravitsemuksen lievittämiseksi väkevöidyillä levitteillä tai maissi-soijajauhoilla valmistetuilla ravintolisillä
LCNI-6. Yhden keskuksen interventiokoe Malawin maaseudulla, jossa testataan väkevöidyn levitteen tai maissi-soijajauhotäydennyksen tehoa 6–18 kuukauden ikäisten lasten kohtalaisen aliravitsemuksen lievittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden aliravitsemus on hyvin yleistä Malawin maaseudulla, kuten monissa muissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa. Yleensä aliravitsemus kehittyy 6-24 kuukauden iässä. Kahden vuoden iässä 30–50 % kaikista Malawin maaseudun lapsista on aliravittuja, mikä altistaa heidät myöhemmälle sairastumiselle, kehityksen viivästymiselle ja kuolleille. Kiireellisiä toimia tarvitaan, mutta ongelman laajuus estää sairaalapohjaisen hallintastrategian. Siksi painopisteen tulee olla lievästä keskivaikeaan aliravitsemuksesta kärsivien lasten ennaltaehkäisyyn ja varhaiseen kotikuntoutukseen. Yhteisöön perustuvien lähestymistapojen vaihtoehdot eivät kuitenkaan ole yhtä kehittyneitä kuin aliravitsemuksen institutionaalisen hallinnan vaihtoehdot.
Tässä tutkimuksessa testataan äskettäin kehitettyä hivenravinteilla täydennettyä levitystä, FS, joka tarjoaa potentiaalisen ratkaisun kotipohjaiseen ravitsemuskuntoutukseen. Konseptin on aiemmin osoitettu toimivan paitsi aliravittujen lasten terapeuttisessa ruokinnassa ravitsemuskuntoutusyksiköissä Malawissa, vaan myös 42–60 kuukauden ikäisten aliravittujen lasten terapeuttisessa ruokinnassa Mangochin alueella Etelä-Malawissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat tämän tuotteen tehoa kasvun edistämisessä lisäravinteena kohtalaisen alipainoisille, mutta ei hukkaan joutuneille vauvoille (määritelty WAZ <-2, WHM=>80 %) 6-18 kuukauden ikäisille. iästä.
Tutkimus suoritetaan Lungwenan alueella, Mangochin piirissä, Malawin maaseudulla. Yhteensä 189 6-15 kuukauden ikäistä vauvaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka saavat erilaisia päivittäisiä ravintolisiä 12 viikon ajan. Ryhmän 1 (verrokkiryhmä) lapset eivät saa lisäravinteita, ryhmän kaksi lapset saavat 300 g FS viikoittain (43 g / vrk) ja ryhmän 3 lapset saavat 500 g väkevöityä maissi/soijajauhoa viikossa (71 g / vrk) päivä). Ravintolisät toimitetaan osallistujan kotiin viikon välein.
Kaikille lapsille tehdään lääketieteelliset ja antropometriset tutkimukset 6 viikon välein ja sairauden oireita seurataan viikoittain. Ruokavalion saannin arvioinnit suoritetaan 9 viikon kuluttua ravintolisän alkamisesta. Verinäyte otetaan tutkimuksen alussa ja lopussa veren hemoglobiinin ja seerumin ferritiinipitoisuuksien mittaamiseksi.
Ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta arvioidaan ensisijaisesti vertaamalla painonnousua kolmessa interventioryhmässä. Toissijaisia tuloksia ovat pituuden nousu ja muutokset veren hemoglobiinissa ja seerumin ferritiinipitoisuudessa. Tutkimus tuottaa myös kuvaavaa tietoa sairastumisesta ja ravinnonsaannista toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus vähintään yhdeltä huoltajalta
- ikä 6,00 kuukautta 14,99 kuukautta
- paino iän mukaan <-2,0 Z-pisteet
- saatavuus tutkimuksen aikana.
- vakituisesti asuva Lungwenan terveyskeskuksen vaikutusalue
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalainen tai vakava kuihtuminen (WHM < 80 % vertailumediaanista)
- maapähkinäallergian historia
- aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii ensiapua
- anafylaksia historiassa
- vakava sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on interventio lapseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Painon nousu 12 viikon seurannan aikana (grammoina)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos veren hemoglobiinipitoisuudessa tutkimusjakson aikana (g/l)
|
|
Seerumin ferritiinipitoisuuden muutos tutkimusjakson aikana (µg/l)
|
|
Pituuden nousu 12 viikon seurannan aikana (senttiä)
|
|
Antropometristen indeksien muutos (WAZ, WHZ ja HAZ)
|
|
Osuus kohtalaisesta tai vakavasta uupumuksesta toimenpiteen aikana (WHM < 80 % vertailumediaanista)
|
|
Muutos keskiolkavarren ja pään ympärysmitassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Päätutkija: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF-109796-a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .