Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuskoe vauvojen aliravitsemuksen lievittämiseksi väkevöidyillä levitteillä tai maissi-soijajauhoilla valmistetuilla ravintolisillä

sunnuntai 17. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-6. Yhden keskuksen interventiokoe Malawin maaseudulla, jossa testataan väkevöidyn levitteen tai maissi-soijajauhotäydennyksen tehoa 6–18 kuukauden ikäisten lasten kohtalaisen aliravitsemuksen lievittämiseksi

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että kohtalaisen alipainoiset, mutta ei pahasti hukkaantuneet 6-17 kuukauden ikäiset vauvat, jotka saavat ravintolisänä ravintolisänä tai maissi-soijajauhoa 12 viikon ajan, kasvavat paremmin ravintolisän aikana kuin lapset, jotka eivät saa lisäravintoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden aliravitsemus on hyvin yleistä Malawin maaseudulla, kuten monissa muissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa. Yleensä aliravitsemus kehittyy 6-24 kuukauden iässä. Kahden vuoden iässä 30–50 % kaikista Malawin maaseudun lapsista on aliravittuja, mikä altistaa heidät myöhemmälle sairastumiselle, kehityksen viivästymiselle ja kuolleille. Kiireellisiä toimia tarvitaan, mutta ongelman laajuus estää sairaalapohjaisen hallintastrategian. Siksi painopisteen tulee olla lievästä keskivaikeaan aliravitsemuksesta kärsivien lasten ennaltaehkäisyyn ja varhaiseen kotikuntoutukseen. Yhteisöön perustuvien lähestymistapojen vaihtoehdot eivät kuitenkaan ole yhtä kehittyneitä kuin aliravitsemuksen institutionaalisen hallinnan vaihtoehdot.

Tässä tutkimuksessa testataan äskettäin kehitettyä hivenravinteilla täydennettyä levitystä, FS, joka tarjoaa potentiaalisen ratkaisun kotipohjaiseen ravitsemuskuntoutukseen. Konseptin on aiemmin osoitettu toimivan paitsi aliravittujen lasten terapeuttisessa ruokinnassa ravitsemuskuntoutusyksiköissä Malawissa, vaan myös 42–60 kuukauden ikäisten aliravittujen lasten terapeuttisessa ruokinnassa Mangochin alueella Etelä-Malawissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat tämän tuotteen tehoa kasvun edistämisessä lisäravinteena kohtalaisen alipainoisille, mutta ei hukkaan joutuneille vauvoille (määritelty WAZ <-2, WHM=>80 %) 6-18 kuukauden ikäisille. iästä.

Tutkimus suoritetaan Lungwenan alueella, Mangochin piirissä, Malawin maaseudulla. Yhteensä 189 6-15 kuukauden ikäistä vauvaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään, jotka saavat erilaisia ​​päivittäisiä ravintolisiä 12 viikon ajan. Ryhmän 1 (verrokkiryhmä) lapset eivät saa lisäravinteita, ryhmän kaksi lapset saavat 300 g FS viikoittain (43 g / vrk) ja ryhmän 3 lapset saavat 500 g väkevöityä maissi/soijajauhoa viikossa (71 g / vrk) päivä). Ravintolisät toimitetaan osallistujan kotiin viikon välein.

Kaikille lapsille tehdään lääketieteelliset ja antropometriset tutkimukset 6 viikon välein ja sairauden oireita seurataan viikoittain. Ruokavalion saannin arvioinnit suoritetaan 9 viikon kuluttua ravintolisän alkamisesta. Verinäyte otetaan tutkimuksen alussa ja lopussa veren hemoglobiinin ja seerumin ferritiinipitoisuuksien mittaamiseksi.

Ravitsemustoimenpiteiden vaikutusta arvioidaan ensisijaisesti vertaamalla painonnousua kolmessa interventioryhmässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat pituuden nousu ja muutokset veren hemoglobiinissa ja seerumin ferritiinipitoisuudessa. Tutkimus tuottaa myös kuvaavaa tietoa sairastumisesta ja ravinnonsaannista toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus vähintään yhdeltä huoltajalta
  • ikä 6,00 kuukautta 14,99 kuukautta
  • paino iän mukaan <-2,0 Z-pisteet
  • saatavuus tutkimuksen aikana.
  • vakituisesti asuva Lungwenan terveyskeskuksen vaikutusalue

Poissulkemiskriteerit:

  • kohtalainen tai vakava kuihtuminen (WHM < 80 % vertailumediaanista)
  • maapähkinäallergian historia
  • aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii ensiapua
  • anafylaksia historiassa
  • vakava sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on interventio lapseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Painon nousu 12 viikon seurannan aikana (grammoina)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos veren hemoglobiinipitoisuudessa tutkimusjakson aikana (g/l)
Seerumin ferritiinipitoisuuden muutos tutkimusjakson aikana (µg/l)
Pituuden nousu 12 viikon seurannan aikana (senttiä)
Antropometristen indeksien muutos (WAZ, WHZ ja HAZ)
Osuus kohtalaisesta tai vakavasta uupumuksesta toimenpiteen aikana (WHM < 80 % vertailumediaanista)
Muutos keskiolkavarren ja pään ympärysmitassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Päätutkija: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AF-109796-a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa