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Ensaio de eficácia no alívio da desnutrição infantil com suplementos alimentares enriquecidos ou farinha de soja e milho

17 de junho de 2012 atualizado por: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-6. Um estudo de intervenção de centro único na zona rural de Malawi, testando a eficácia do creme para barrar fortificado ou da suplementação de milho e farinha de soja para aliviar a desnutrição moderada entre crianças de 6 a 18 meses

Este estudo testa a hipótese de que lactentes de 6 a 17 meses moderadamente abaixo do peso, mas não severamente emaciados, que recebem creme para barrar fortificado ou farinha de soja e milho como suplemento alimentar por 12 semanas crescem melhor durante a suplementação do que lactentes que não recebem nenhum suplemento alimentar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desnutrição infantil é muito comum na zona rural de Malawi, como em muitos outros países da África Subsaariana. Normalmente, a desnutrição se desenvolve entre 6 e 24 meses de idade. Aos dois anos de idade, 30-50% de todas as crianças na zona rural de Malawi estão desnutridas, predispondo-as a morbidez subsequente, atraso no desenvolvimento e mortalidade. Intervenções urgentes são necessárias, mas a magnitude do problema impede uma estratégia de gestão hospitalar. Portanto, a ênfase deve estar na prevenção e na reabilitação domiciliar precoce de crianças com desnutrição leve a moderada. No entanto, as opções para abordagens baseadas na comunidade não são tão desenvolvidas quanto aquelas para o manejo institucional da desnutrição.

O presente estudo testa uma pasta fortificada com micronutrientes recentemente desenvolvida, FS, que oferece uma solução potencial para a reabilitação nutricional domiciliar. O conceito já demonstrou funcionar não apenas na alimentação terapêutica de crianças desnutridas em unidades de reabilitação nutricional no Malawi, mas também na suplementação domiciliar de crianças desnutridas de 42 a 60 meses no distrito de Mangochi, sul do Malawi. No presente estudo, os investigadores testarão a eficácia na promoção do crescimento deste produto quando fornecido como alimento suplementar para bebês moderadamente abaixo do peso, mas não perdidos (definido como WAZ <-2, WHM => 80%) entre 6 e 18 meses de idade.

O estudo será conduzido na área de Lungwena, distrito de Mangochi, zona rural de Malawi. Um total de 189 lactentes de 6 a 15 meses de idade será inscrito e randomizado em três grupos recebendo diferentes suplementos alimentares diários por 12 semanas. As crianças do grupo um (grupo controle) não receberão nenhuma suplementação, as crianças do grupo dois receberão semanalmente 300 g FS (43 g/dia) e as crianças do grupo 3 receberão semanalmente 500 g de farinha de milho/soja fortificada (71 g/dia). dia). Os suplementos alimentares serão entregues no domicílio do participante com intervalos semanais.

Todas as crianças serão submetidas a exames médicos e antropométricos em intervalos de 6 semanas e monitoramento dos sintomas da doença semanalmente. As avaliações de ingestão dietética serão realizadas 9 semanas após o início da suplementação. Uma amostra de sangue será coletada no início e no final do estudo para medir a hemoglobina sanguínea e as concentrações séricas de ferritina.

O impacto das intervenções dietéticas será avaliado principalmente pela comparação do ganho de peso nos três grupos de intervenção. Os resultados secundários incluem ganho de comprimento e alterações na concentração de hemoglobina no sangue e ferritina sérica. O estudo também produzirá dados descritivos sobre morbidade e ingestão de alimentos durante a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

189

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malauí
        • College of Medicine, University of Malawi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado por pelo menos um responsável
  • idade 6,00 meses a 14,99 meses
  • peso para idade <-2,0 escores Z
  • disponibilidade durante o período do estudo.
  • área de abrangência do Centro de Saúde de Lungwena residente permanente

Critério de exclusão:

  • atrofia moderada ou severa (WHM <80% da mediana de referência)
  • história de alergia a amendoim
  • história de qualquer reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo cuidados médicos de emergência
  • história de anafilaxia
  • doença grave que justifique encaminhamento hospitalar
  • participação concomitante em outro ensaio clínico com intervenção à criança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ganho de peso durante o acompanhamento de 12 semanas (em gramas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança na concentração de hemoglobina no sangue durante o período do estudo (g/l)
Alteração na concentração sérica de ferritina durante o período do estudo (µg/l)
Ganho de comprimento durante o acompanhamento de 12 semanas (em centímetros)
Alteração nos índices antropométricos (WAZ, WHZ e HAZ)
Proporção que desenvolveu emagrecimento moderado ou grave durante a intervenção (WHM <80% da mediana de referência)
Mudança no meio do braço e na circunferência da cabeça

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AF-109796-a

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