Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsonderzoek naar verlichting van ondervoeding bij zuigelingen met verrijkte spread of voedingssupplementen met maïs-sojameel

17 juni 2012 bijgewerkt door: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-6. Een interventieonderzoek in één centrum op het platteland van Malawi, waarbij de werkzaamheid wordt getest van verrijkte spread of suppletie met maïs-sojameel om matige ondervoeding bij kinderen van 6-18 maanden oud te verlichten

Deze studie test de hypothese dat baby's van 6-17 maanden met matig ondergewicht maar niet ernstig verspild zijn en gedurende 12 weken verrijkte spread of maïs-sojameel als voedingssupplement krijgen, beter groeien tijdens de suppletie dan baby's die geen voedingssupplement krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding bij kinderen komt veel voor op het platteland van Malawi, net als in veel andere landen in Sub-Sahara Afrika. Gewoonlijk ontwikkelt ondervoeding zich tussen de 6 en 24 maanden oud. Tegen de leeftijd van twee jaar is 30-50% van alle kinderen op het platteland van Malawi ondervoed, wat hen vatbaar maakt voor daaropvolgende morbiditeit, ontwikkelingsachterstand en sterfte. Dringende interventies zijn nodig, maar de omvang van het probleem staat een ziekenhuisgebaseerde managementstrategie in de weg. Daarom moet de nadruk liggen op preventie en vroege thuisrehabilitatie van kinderen met lichte tot matige ondervoeding. De opties voor op de gemeenschap gebaseerde benaderingen zijn echter niet zo ontwikkeld als die voor institutioneel beheer van ondervoeding.

De huidige studie test een recent ontwikkelde met micronutriënten verrijkte spread, FS, die een mogelijke oplossing biedt voor thuisgebaseerde voedingsrevalidatie. Eerder is aangetoond dat het concept niet alleen werkt bij de therapeutische voeding van ondervoede kinderen in voedingsrehabilitatie-eenheden in Malawi, maar ook bij thuisgebaseerde suppletie van ondervoede kinderen van 42 tot 60 maanden in het district Mangochi, in het zuiden van Malawi. In de huidige studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid testen in groeibevordering van dit product wanneer het wordt verstrekt als aanvullend voedsel aan matig ondergewicht, maar niet verspilde, baby's (gedefinieerd als WAZ <-2, WHM=>80%) tussen 6 en 18 maanden. oud.

De studie zal worden uitgevoerd in het Lungwena-gebied, het Mangochi-district, op het platteland van Malawi. In totaal zullen 189 baby's van 6-15 maanden oud worden ingeschreven en gerandomiseerd in drie groepen die gedurende 12 weken verschillende dagelijkse voedingssupplementen krijgen. Kinderen in groep één (controlegroep) krijgen geen suppletie, kinderen in groep twee krijgen wekelijks 300 g FS (43 g/dag) en kinderen in groep 3 krijgen wekelijks 500 g verrijkt maïs/sojameel (71 g/dag). dag). De voedingssupplementen worden wekelijks bij de deelnemer thuisbezorgd.

Alle kinderen worden om de 6 weken medisch en antropometrisch onderzocht en de ziektesymptomen worden wekelijks gecontroleerd. Evaluaties van de inname via de voeding zullen 9 weken na het begin van de suppletie worden uitgevoerd. Aan het begin en einde van het onderzoek zal een bloedmonster worden afgenomen om de hemoglobine- en serumferritineconcentraties in het bloed te meten.

De impact van de voedingsinterventies zal voornamelijk worden beoordeeld door de gewichtstoename in de drie interventiegroepen te vergelijken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer lengtetoename en veranderingen in de hemoglobine- en serumferritineconcentratie in het bloed. De studie zal ook beschrijvende gegevens opleveren over de morbiditeit en de inname van voedsel tijdens de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

189

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming van ten minste één voogd
  • leeftijd 6,00 maanden tot 14,99 maanden
  • gewicht-voor-leeftijd <-2,0 Z-scores
  • beschikbaarheid tijdens de studieperiode.
  • permanent ingezeten verzorgingsgebied van het Lungwena Health Center

Uitsluitingscriteria:

  • matige of ernstige verspilling (WHM<80% van de referentiemediaan)
  • geschiedenis van pinda-allergie
  • voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof die dringende medische zorg vereist
  • geschiedenis van anafylaxie
  • ernstige ziekte die verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt
  • gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met interventie voor het kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gewichtstoename tijdens de follow-up van 12 weken (in grammen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in de hemoglobineconcentratie in het bloed tijdens de onderzoeksperiode (g/l)
Verandering in serumferritineconcentratie tijdens de onderzoeksperiode (µg/l)
Lengtewinst tijdens de follow-up van 12 weken (in centimeters)
Verandering in antropometrische indices (WAZ, WHZ en HAZ)
Percentage dat matige of ernstige verspilling ontwikkelt tijdens de interventie (WHM<80% van de referentiemediaan)
Verandering in het midden van de bovenarm en de hoofdomtrek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AF-109796-a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen voedingssupplement

3
Abonneren