- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00420368
Werkzaamheidsonderzoek naar verlichting van ondervoeding bij zuigelingen met verrijkte spread of voedingssupplementen met maïs-sojameel
LCNI-6. Een interventieonderzoek in één centrum op het platteland van Malawi, waarbij de werkzaamheid wordt getest van verrijkte spread of suppletie met maïs-sojameel om matige ondervoeding bij kinderen van 6-18 maanden oud te verlichten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding bij kinderen komt veel voor op het platteland van Malawi, net als in veel andere landen in Sub-Sahara Afrika. Gewoonlijk ontwikkelt ondervoeding zich tussen de 6 en 24 maanden oud. Tegen de leeftijd van twee jaar is 30-50% van alle kinderen op het platteland van Malawi ondervoed, wat hen vatbaar maakt voor daaropvolgende morbiditeit, ontwikkelingsachterstand en sterfte. Dringende interventies zijn nodig, maar de omvang van het probleem staat een ziekenhuisgebaseerde managementstrategie in de weg. Daarom moet de nadruk liggen op preventie en vroege thuisrehabilitatie van kinderen met lichte tot matige ondervoeding. De opties voor op de gemeenschap gebaseerde benaderingen zijn echter niet zo ontwikkeld als die voor institutioneel beheer van ondervoeding.
De huidige studie test een recent ontwikkelde met micronutriënten verrijkte spread, FS, die een mogelijke oplossing biedt voor thuisgebaseerde voedingsrevalidatie. Eerder is aangetoond dat het concept niet alleen werkt bij de therapeutische voeding van ondervoede kinderen in voedingsrehabilitatie-eenheden in Malawi, maar ook bij thuisgebaseerde suppletie van ondervoede kinderen van 42 tot 60 maanden in het district Mangochi, in het zuiden van Malawi. In de huidige studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid testen in groeibevordering van dit product wanneer het wordt verstrekt als aanvullend voedsel aan matig ondergewicht, maar niet verspilde, baby's (gedefinieerd als WAZ <-2, WHM=>80%) tussen 6 en 18 maanden. oud.
De studie zal worden uitgevoerd in het Lungwena-gebied, het Mangochi-district, op het platteland van Malawi. In totaal zullen 189 baby's van 6-15 maanden oud worden ingeschreven en gerandomiseerd in drie groepen die gedurende 12 weken verschillende dagelijkse voedingssupplementen krijgen. Kinderen in groep één (controlegroep) krijgen geen suppletie, kinderen in groep twee krijgen wekelijks 300 g FS (43 g/dag) en kinderen in groep 3 krijgen wekelijks 500 g verrijkt maïs/sojameel (71 g/dag). dag). De voedingssupplementen worden wekelijks bij de deelnemer thuisbezorgd.
Alle kinderen worden om de 6 weken medisch en antropometrisch onderzocht en de ziektesymptomen worden wekelijks gecontroleerd. Evaluaties van de inname via de voeding zullen 9 weken na het begin van de suppletie worden uitgevoerd. Aan het begin en einde van het onderzoek zal een bloedmonster worden afgenomen om de hemoglobine- en serumferritineconcentraties in het bloed te meten.
De impact van de voedingsinterventies zal voornamelijk worden beoordeeld door de gewichtstoename in de drie interventiegroepen te vergelijken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer lengtetoename en veranderingen in de hemoglobine- en serumferritineconcentratie in het bloed. De studie zal ook beschrijvende gegevens opleveren over de morbiditeit en de inname van voedsel tijdens de interventie.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming van ten minste één voogd
- leeftijd 6,00 maanden tot 14,99 maanden
- gewicht-voor-leeftijd <-2,0 Z-scores
- beschikbaarheid tijdens de studieperiode.
- permanent ingezeten verzorgingsgebied van het Lungwena Health Center
Uitsluitingscriteria:
- matige of ernstige verspilling (WHM<80% van de referentiemediaan)
- geschiedenis van pinda-allergie
- voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof die dringende medische zorg vereist
- geschiedenis van anafylaxie
- ernstige ziekte die verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt
- gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met interventie voor het kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gewichtstoename tijdens de follow-up van 12 weken (in grammen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering in de hemoglobineconcentratie in het bloed tijdens de onderzoeksperiode (g/l)
|
Verandering in serumferritineconcentratie tijdens de onderzoeksperiode (µg/l)
|
Lengtewinst tijdens de follow-up van 12 weken (in centimeters)
|
Verandering in antropometrische indices (WAZ, WHZ en HAZ)
|
Percentage dat matige of ernstige verspilling ontwikkelt tijdens de interventie (WHM<80% van de referentiemediaan)
|
Verandering in het midden van de bovenarm en de hoofdomtrek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF-109796-a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen voedingssupplement
-
University of MinnesotaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSikkelcelziekteFrankrijk
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustVoltooidHysteroscopie techniekVerenigd Koninkrijk
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van