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Ensayo de eficacia sobre el alivio de la desnutrición infantil con suplementos alimenticios para untar fortificados o harina de soja y maíz

17 de junio de 2012 actualizado por: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-6. Un ensayo de intervención de un solo centro en zonas rurales de Malawi, que prueba la eficacia de la suplementación con harina de maíz y soja fortificada para aliviar la desnutrición moderada entre niños de 6 a 18 meses

Este estudio prueba la hipótesis de que los bebés de 6 a 17 meses de edad con bajo peso moderado pero sin emaciación grave que reciben pasta para untar fortificada o harina de maíz y soya como suplemento alimenticio durante 12 semanas crecen mejor durante la suplementación que los bebés que no reciben ningún suplemento alimenticio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La desnutrición infantil es muy común en las zonas rurales de Malawi, como en muchos otros países del África subsahariana. Por lo general, la desnutrición se desarrolla entre los 6 y los 24 meses de edad. A los dos años de edad, entre el 30% y el 50% de todos los niños en las zonas rurales de Malawi están desnutridos, lo que los predispone a la morbilidad, el retraso en el desarrollo y la mortalidad posteriores. Se necesitan intervenciones urgentes, pero la magnitud del problema impide una estrategia de gestión hospitalaria. Por lo tanto, se debe hacer hincapié en la prevención y la rehabilitación domiciliaria temprana de los niños con desnutrición leve a moderada. Sin embargo, las opciones para los enfoques basados ​​en la comunidad no están tan desarrolladas como las del manejo institucional de la desnutrición.

El presente estudio prueba una pasta para untar fortificada con micronutrientes desarrollada recientemente, FS, que ofrece una solución potencial para la rehabilitación nutricional en el hogar. Anteriormente se ha demostrado que el concepto funciona no solo en la alimentación terapéutica de niños desnutridos en unidades de rehabilitación nutricional en Malawi, sino también en la suplementación en el hogar de niños desnutridos de 42 a 60 meses en el distrito de Mangochi, en el sur de Malawi. En el presente estudio, los investigadores probarán la eficacia en la promoción del crecimiento de este producto cuando se proporciona como alimento complementario a bebés con bajo peso moderado, pero sin emaciación (definido como WAZ <-2, WHM => 80%) entre 6 y 18 meses. de edad.

El estudio se llevará a cabo en el área de Lungwena, distrito de Mangochi, zona rural de Malawi. Se inscribirá un total de 189 bebés de 6 a 15 meses de edad y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos que recibirán diferentes suplementos alimenticios diarios durante 12 semanas. Los niños del grupo uno (grupo control) no recibirán ninguna suplementación, los niños del grupo dos recibirán 300 g de FS semanales (43 g/día) y los niños del grupo 3 recibirán 500 g de harina de maíz/soja fortificada semanalmente (71 g/día). día). Los complementos alimenticios se entregarán en el domicilio del participante con intervalos semanales.

Todos los niños se someterán a exámenes médicos y antropométricos a intervalos de 6 semanas y se controlarán los síntomas de la enfermedad cada semana. Las evaluaciones de la ingesta dietética se realizarán 9 semanas después del inicio de la suplementación. Se recolectará una muestra de sangre al principio y al final del estudio para medir las concentraciones de hemoglobina en sangre y ferritina sérica.

El impacto de las intervenciones dietéticas se evaluará principalmente comparando el aumento de peso en los tres grupos de intervención. Los resultados secundarios incluyen ganancia de longitud y cambios en la concentración de hemoglobina en sangre y ferritina sérica. El estudio también producirá datos descriptivos sobre la morbilidad y la ingesta de alimentos durante la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

189

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malaui
        • College of Medicine, University of Malawi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado de al menos un tutor
  • edad 6.00 meses a 14.99 meses
  • peso para la edad <-2.0 puntajes Z
  • disponibilidad durante el período de estudio.
  • área de captación del centro de salud de Lungwena para residentes permanentes

Criterio de exclusión:

  • emaciación moderada o severa (WHM<80% de la mediana de referencia)
  • antecedentes de alergia al maní
  • antecedentes de cualquier reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que requiera atención médica de emergencia
  • antecedentes de anafilaxia
  • enfermedad grave que justifica la remisión al hospital
  • participación concurrente en otro ensayo clínico con intervención en el niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Aumento de peso durante el seguimiento de 12 semanas (en gramos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en la concentración de hemoglobina en sangre durante el período de estudio (g/l)
Cambio en la concentración de ferritina sérica durante el período de estudio (µg/l)
Ganancia de longitud durante el seguimiento de 12 semanas (en centímetros)
Cambio en los índices antropométricos (WAZ, WHZ y HAZ)
Proporción que desarrolló emaciación moderada o severa durante la intervención (WHM<80% de la mediana de referencia)
Cambio en la circunferencia de la cabeza y la parte superior del brazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AF-109796-a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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