- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00420368
Ensayo de eficacia sobre el alivio de la desnutrición infantil con suplementos alimenticios para untar fortificados o harina de soja y maíz
LCNI-6. Un ensayo de intervención de un solo centro en zonas rurales de Malawi, que prueba la eficacia de la suplementación con harina de maíz y soja fortificada para aliviar la desnutrición moderada entre niños de 6 a 18 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La desnutrición infantil es muy común en las zonas rurales de Malawi, como en muchos otros países del África subsahariana. Por lo general, la desnutrición se desarrolla entre los 6 y los 24 meses de edad. A los dos años de edad, entre el 30% y el 50% de todos los niños en las zonas rurales de Malawi están desnutridos, lo que los predispone a la morbilidad, el retraso en el desarrollo y la mortalidad posteriores. Se necesitan intervenciones urgentes, pero la magnitud del problema impide una estrategia de gestión hospitalaria. Por lo tanto, se debe hacer hincapié en la prevención y la rehabilitación domiciliaria temprana de los niños con desnutrición leve a moderada. Sin embargo, las opciones para los enfoques basados en la comunidad no están tan desarrolladas como las del manejo institucional de la desnutrición.
El presente estudio prueba una pasta para untar fortificada con micronutrientes desarrollada recientemente, FS, que ofrece una solución potencial para la rehabilitación nutricional en el hogar. Anteriormente se ha demostrado que el concepto funciona no solo en la alimentación terapéutica de niños desnutridos en unidades de rehabilitación nutricional en Malawi, sino también en la suplementación en el hogar de niños desnutridos de 42 a 60 meses en el distrito de Mangochi, en el sur de Malawi. En el presente estudio, los investigadores probarán la eficacia en la promoción del crecimiento de este producto cuando se proporciona como alimento complementario a bebés con bajo peso moderado, pero sin emaciación (definido como WAZ <-2, WHM => 80%) entre 6 y 18 meses. de edad.
El estudio se llevará a cabo en el área de Lungwena, distrito de Mangochi, zona rural de Malawi. Se inscribirá un total de 189 bebés de 6 a 15 meses de edad y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos que recibirán diferentes suplementos alimenticios diarios durante 12 semanas. Los niños del grupo uno (grupo control) no recibirán ninguna suplementación, los niños del grupo dos recibirán 300 g de FS semanales (43 g/día) y los niños del grupo 3 recibirán 500 g de harina de maíz/soja fortificada semanalmente (71 g/día). día). Los complementos alimenticios se entregarán en el domicilio del participante con intervalos semanales.
Todos los niños se someterán a exámenes médicos y antropométricos a intervalos de 6 semanas y se controlarán los síntomas de la enfermedad cada semana. Las evaluaciones de la ingesta dietética se realizarán 9 semanas después del inicio de la suplementación. Se recolectará una muestra de sangre al principio y al final del estudio para medir las concentraciones de hemoglobina en sangre y ferritina sérica.
El impacto de las intervenciones dietéticas se evaluará principalmente comparando el aumento de peso en los tres grupos de intervención. Los resultados secundarios incluyen ganancia de longitud y cambios en la concentración de hemoglobina en sangre y ferritina sérica. El estudio también producirá datos descriptivos sobre la morbilidad y la ingesta de alimentos durante la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mangochi District
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Mangochi, Mangochi District, Malaui
- College of Medicine, University of Malawi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado de al menos un tutor
- edad 6.00 meses a 14.99 meses
- peso para la edad <-2.0 puntajes Z
- disponibilidad durante el período de estudio.
- área de captación del centro de salud de Lungwena para residentes permanentes
Criterio de exclusión:
- emaciación moderada o severa (WHM<80% de la mediana de referencia)
- antecedentes de alergia al maní
- antecedentes de cualquier reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que requiera atención médica de emergencia
- antecedentes de anafilaxia
- enfermedad grave que justifica la remisión al hospital
- participación concurrente en otro ensayo clínico con intervención en el niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Aumento de peso durante el seguimiento de 12 semanas (en gramos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en la concentración de hemoglobina en sangre durante el período de estudio (g/l)
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Cambio en la concentración de ferritina sérica durante el período de estudio (µg/l)
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Ganancia de longitud durante el seguimiento de 12 semanas (en centímetros)
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Cambio en los índices antropométricos (WAZ, WHZ y HAZ)
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Proporción que desarrolló emaciación moderada o severa durante la intervención (WHM<80% de la mediana de referencia)
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Cambio en la circunferencia de la cabeza y la parte superior del brazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF-109796-a
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