Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności w łagodzeniu niedożywienia niemowląt za pomocą wzbogaconej pasty do smarowania lub suplementów diety z mąki kukurydziano-sojowej

17 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-6. Jednoośrodkowa próba interwencyjna na obszarach wiejskich Malawi, testująca skuteczność suplementacji wzbogaconej pasty lub mąki kukurydziano-sojowej w celu złagodzenia umiarkowanego niedożywienia wśród dzieci w wieku 6-18 miesięcy

Niniejsze badanie testuje hipotezę, że niemowlęta w wieku 6-17 miesięcy z umiarkowaną niedowagą, ale nie poważnie wyniszczone, otrzymujące wzbogaconą pastę do smarowania lub mąkę kukurydziano-sojową jako suplement diety przez 12 tygodni, rosną lepiej podczas suplementacji niż niemowlęta, które nie otrzymują żadnego suplementu diety.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedożywienie wśród dzieci jest bardzo powszechne na obszarach wiejskich Malawi, podobnie jak w wielu innych krajach Afryki Subsaharyjskiej. Zwykle niedożywienie rozwija się między 6 a 24 miesiącem życia. Do drugiego roku życia 30-50% wszystkich dzieci na obszarach wiejskich w Malawi jest niedożywionych, co predysponuje je do późniejszej zachorowalności, opóźnionego rozwoju i śmiertelności. Potrzebne są pilne interwencje, ale skala problemu wyklucza strategię zarządzania szpitalną. Dlatego należy położyć nacisk na profilaktykę i wczesną rehabilitację domową dzieci z niedożywieniem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Jednak możliwości podejścia opartego na społeczności nie są tak rozwinięte, jak w przypadku instytucjonalnego zarządzania niedożywieniem.

Niniejsze badanie testuje niedawno opracowaną pastę wzbogaconą mikroskładnikami odżywczymi, FS, która oferuje potencjalne rozwiązanie do domowej rehabilitacji żywieniowej. Wcześniej wykazano, że koncepcja ta sprawdza się nie tylko w terapeutycznym żywieniu niedożywionych dzieci na oddziałach rehabilitacji żywieniowej w Malawi, ale także w domowej suplementacji niedożywionych dzieci w wieku od 42 do 60 miesięcy w dystrykcie Mangochi w południowym Malawi. W niniejszym badaniu badacze przetestują skuteczność w pobudzaniu wzrostu tego produktu, gdy jest on dostarczany jako pokarm uzupełniający dla niemowląt z umiarkowaną niedowagą, ale nie zmarnowanych (określonych jako WAZ <-2, WHM=>80%) w wieku od 6 do 18 miesięcy w wieku.

Badanie zostanie przeprowadzone w rejonie Lungwena, w dystrykcie Mangochi, na obszarach wiejskich w Malawi. Łącznie 189 niemowląt w wieku 6-15 miesięcy zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do trzech grup otrzymujących codziennie różne suplementy diety przez 12 tygodni. Dzieci z grupy 1 (grupa kontrolna) nie będą otrzymywać żadnej suplementacji, dzieci z grupy 2 będą otrzymywać 300 g FS tygodniowo (43 g/dzień), a dzieci z grupy 3 będą otrzymywały 500 g wzbogaconej mąki kukurydzianej/sojowej tygodniowo (71 g/dzień). dzień). Suplementy diety będą dostarczane do domu uczestnika w odstępach tygodniowych.

Wszystkie dzieci będą przechodzić badania lekarskie i antropometryczne w odstępach 6-tygodniowych oraz co tydzień monitorowanie objawów chorobowych. Ocena spożycia zostanie przeprowadzona po 9 tygodniach od rozpoczęcia suplementacji. Na początku i na końcu badania zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia stężenia hemoglobiny we krwi i ferrytyny w surowicy.

Wpływ interwencji dietetycznych zostanie oceniony przede wszystkim poprzez porównanie przyrostu masy ciała w trzech grupach interwencyjnych. Wtórne wyniki obejmują przyrost długości i zmiany stężenia hemoglobiny we krwi i ferrytyny w surowicy. Badanie dostarczy również opisowych danych dotyczących zachorowalności i spożycia żywności podczas interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda co najmniej jednego opiekuna
  • wieku od 6,00 miesięcy do 14,99 miesięcy
  • waga w stosunku do wieku <-2,0 Z-score
  • dyspozycyjność w okresie studiów.
  • obszar zlewni Centrum Zdrowia Lungwena dla stałych mieszkańców

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowane lub ciężkie wyniszczenie (WHM <80% mediany referencyjnej)
  • historia alergii na orzeszki ziemne
  • historia jakiejkolwiek poważnej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach
  • historia anafilaksji
  • ciężka choroba wymagająca skierowania do szpitala
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z interwencją u dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przyrost masy ciała podczas 12-tygodniowej obserwacji (w gramach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi w okresie badania (g/l)
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy w okresie badania (µg/l)
Przyrost długości podczas 12-tygodniowej obserwacji (w centymetrach)
Zmiana wskaźników antropometrycznych (WAZ, WHZ i HAZ)
Odsetek osób, u których wystąpiło umiarkowane lub ciężkie wyniszczenie podczas interwencji (WHM <80% mediany odniesienia)
Zmiana obwodu połowy ramienia i głowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Główny śledczy: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AF-109796-a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj