- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00420368
Испытание эффективности по уменьшению недоедания у младенцев с помощью обогащенного спреда или пищевых добавок из кукурузно-соевой муки
ЛКНИ-6. Одноцентровое интервенционное исследование в сельских районах Малави, посвященное проверке эффективности обогащенного спреда или добавок из кукурузно-соевой муки для облегчения умеренного недоедания среди детей в возрасте 6–18 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недоедание в детстве очень распространено в сельских районах Малави, как и во многих других странах Африки к югу от Сахары. Обычно недоедание развивается в возрасте от 6 до 24 месяцев. К двум годам от 30 до 50% всех детей в сельских районах Малави недоедают, что предрасполагает их к последующей заболеваемости, задержке развития и смертности. Необходимы срочные вмешательства, но масштабы проблемы исключают стратегию лечения на базе стационара. Поэтому упор должен быть сделан на профилактику и раннюю домашнюю реабилитацию детей с нарушением питания легкой и средней степени тяжести. Однако варианты подходов на уровне сообществ не так развиты, как подходы к институциональному управлению недоеданием.
В настоящем исследовании тестируется недавно разработанный спред, обогащенный микронутриентами, FS, который предлагает потенциальное решение для реабилитации в домашних условиях. Ранее было показано, что эта концепция работает не только в терапевтическом питании недоедающих детей в отделениях пищевой реабилитации в Малави, но и в домашнем докорме недоедающих детей в возрасте от 42 до 60 месяцев в округе Мангочи на юге Малави. В настоящем исследовании исследователи проверят эффективность этого продукта в стимуляции роста, когда он предоставляется в качестве дополнительного питания детям с умеренным недостатком веса, но не страдающим истощением (определяется как WAZ <-2, WHM=>80%) в возрасте от 6 до 18 месяцев. возраста.
Исследование будет проводиться в районе Лунгвена, округ Мангочи, сельская местность Малави. В общей сложности 189 детей в возрасте от 6 до 15 месяцев будут включены в исследование и рандомизированы в три группы, получающие различные ежедневные пищевые добавки в течение 12 недель. Дети в первой группе (контрольная группа) не получали никаких добавок, дети во второй группе получали 300 г FS еженедельно (43 г/день), а дети в группе 3 получали 500 г обогащенной кукурузной/соевой муки еженедельно (71 г/день). день). Пищевые добавки будут доставляться участникам на дом с интервалом в неделю.
Все дети будут проходить медицинский и антропометрический осмотры с интервалом в 6 недель, еженедельный мониторинг симптомов заболевания. Оценка потребления пищи будет проводиться через 9 недель после начала приема добавок. Образец крови будет взят в начале и в конце исследования для измерения концентрации гемоглобина в крови и концентрации ферритина в сыворотке.
Воздействие диетических вмешательств будет в первую очередь оцениваться путем сравнения увеличения веса в трех группах вмешательства. Вторичные исходы включают увеличение длины тела и изменение концентрации гемоглобина в крови и концентрации ферритина в сыворотке. В ходе исследования также будут получены описательные данные о заболеваемости и потреблении пищевых продуктов во время вмешательства.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Малави
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие по крайней мере от одного опекуна
- возраст от 6,00 месяцев до 14,99 месяцев
- масса тела к возрасту <-2,0 Z-баллы
- доступность в период обучения.
- постоянный житель зоны обслуживания Центра здоровья Лунгвена
Критерий исключения:
- умеренное или тяжелое истощение (WHM<80% от эталонной медианы)
- история аллергии на арахис
- история любой серьезной аллергической реакции на любое вещество, требующей неотложной медицинской помощи
- история анафилаксии
- тяжелое заболевание, требующее госпитализации
- одновременное участие в другом клиническом исследовании с вмешательством в ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Прибавка в весе в течение 12 недель наблюдения (в граммах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина в крови за период исследования (г/л)
|
|
Изменение концентрации ферритина в сыворотке крови за период исследования (мкг/л)
|
|
Увеличение длины в течение 12 недель наблюдения (в сантиметрах)
|
|
Изменение антропометрических показателей (WAZ, WHZ и HAZ)
|
|
Доля, у которой во время вмешательства развилась умеренная или тяжелая форма истощения (WHM<80% от контрольной медианы)
|
|
Изменение середины плеча и окружности головы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Главный следователь: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF-109796-a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .