Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti na zmírnění kojenecké podvýživy pomocí obohacené pomazánky nebo doplňků stravy z kukuřično-sójové mouky

17. června 2012 aktualizováno: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-6. Jednocentrová intervenční studie ve venkovském Malawi, testování účinnosti obohacené pomazánky nebo doplňku kukuřično-sójové mouky ke zmírnění středně těžké podvýživy u dětí ve věku 6–18 měsíců

Tato studie testuje hypotézu, že kojenci ve věku 6–17 měsíců, kteří dostávali obohacenou pomazánku nebo kukuřično-sójovou mouku jako doplněk stravy po dobu 12 týdnů, rostou lépe během suplementace než kojenci, kteří žádný doplněk stravy nedostávají.

Přehled studie

Detailní popis

Podvýživa v dětství je na venkově v Malawi velmi běžná, stejně jako v mnoha jiných zemích subsaharské Afriky. Obvykle se podvýživa rozvíjí mezi 6. a 24. měsícem věku. Do dvou let věku je 30–50 % všech dětí na venkově Malawi podvyživených, což je predisponuje k následné nemocnosti, opožděnému vývoji a úmrtnosti. Je zapotřebí naléhavých intervencí, ale rozsah problému vylučuje strategii řízení nemocnice. Důraz proto musí být kladen na prevenci a včasnou domácí rehabilitaci dětí s mírnou až středně těžkou podvýživou. Možnosti komunitních přístupů však nejsou tak rozvinuté jako možnosti institucionálního řízení podvýživy.

Tato studie testuje nedávno vyvinutou pomazánku obohacenou o mikroživiny, FS, která nabízí potenciální řešení pro domácí nutriční rehabilitaci. Již dříve bylo prokázáno, že tento koncept funguje nejen při terapeutickém krmení podvyživených dětí v jednotkách nutriční rehabilitace v Malawi, ale také při domácím suplementaci podvyživených dětí ve věku 42 až 60 měsíců v okrese Mangochi v jižním Malawi. V této studii budou výzkumníci testovat účinnost na podporu růstu tohoto produktu, pokud je poskytován jako doplňková strava pro děti s mírnou podváhou, ale bez plýtvání (definováno jako WAZ <-2, WHM=>80 %) mezi 6. a 18. měsícem. věku.

Studie bude provedena v oblasti Lungwena, okres Mangochi, venkov Malawi. Celkem bude zařazeno 189 kojenců ve věku 6-15 měsíců, kteří budou randomizováni do tří skupin, které budou dostávat různé denní doplňky stravy po dobu 12 týdnů. Děti ve skupině 1 (kontrolní skupina) nedostanou žádnou suplementaci, děti ve skupině 2 dostanou 300 g FS týdně (43 g / den) a děti ve skupině 3 dostanou 500 g obohacené kukuřičné/sójové mouky týdně (71 g / den). Doplňky stravy budou účastníkům doručovány domů v týdenních intervalech.

Všechny děti podstoupí lékařské a antropometrické vyšetření v 6týdenních intervalech a každý týden budou sledovány symptomy onemocnění. Hodnocení příjmu stravy bude provedeno 9 týdnů po začátku suplementace. Na začátku a na konci studie bude odebrán vzorek krve pro měření hemoglobinu v krvi a koncentrací feritinu v séru.

Dopad dietních intervencí bude primárně posuzován porovnáním přírůstku hmotnosti ve třech intervenčních skupinách. Sekundární výsledky zahrnují prodloužení délky a změny koncentrace hemoglobinu v krvi a sérového feritinu. Studie také poskytne popisná data o nemocnosti a příjmu potravin během intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis

189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas alespoň jednoho opatrovníka
  • věk 6,00 měsíců až 14,99 měsíců
  • hmotnost k věku <-2,0 Z skóre
  • dostupnost po dobu studia.
  • trvalé bydliště ve spádové oblasti Lungwena Health Center

Kritéria vyloučení:

  • střední nebo těžké chřadnutí (WHM < 80 % referenčního mediánu)
  • anamnéza alergie na arašídy
  • anamnéza jakékoli závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • anamnéza anafylaxe
  • těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
  • souběžná účast v jiné klinické studii s intervencí u dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přírůstek hmotnosti během 12týdenního sledování (v gramech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna koncentrace hemoglobinu v krvi během období studie (g/l)
Změna koncentrace feritinu v séru během období studie (µg/l)
Přírůstek délky během 12týdenního sledování (v centimetrech)
Změna antropometrických indexů (WAZ, WHZ a HAZ)
Podíl středního nebo těžkého chřadnutí během intervence (WHM < 80 % referenčního mediánu)
Změna středního obvodu paže a hlavy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF-109796-a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný doplněk stravy

Předplatit