- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00420368
Zkouška účinnosti na zmírnění kojenecké podvýživy pomocí obohacené pomazánky nebo doplňků stravy z kukuřično-sójové mouky
LCNI-6. Jednocentrová intervenční studie ve venkovském Malawi, testování účinnosti obohacené pomazánky nebo doplňku kukuřično-sójové mouky ke zmírnění středně těžké podvýživy u dětí ve věku 6–18 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podvýživa v dětství je na venkově v Malawi velmi běžná, stejně jako v mnoha jiných zemích subsaharské Afriky. Obvykle se podvýživa rozvíjí mezi 6. a 24. měsícem věku. Do dvou let věku je 30–50 % všech dětí na venkově Malawi podvyživených, což je predisponuje k následné nemocnosti, opožděnému vývoji a úmrtnosti. Je zapotřebí naléhavých intervencí, ale rozsah problému vylučuje strategii řízení nemocnice. Důraz proto musí být kladen na prevenci a včasnou domácí rehabilitaci dětí s mírnou až středně těžkou podvýživou. Možnosti komunitních přístupů však nejsou tak rozvinuté jako možnosti institucionálního řízení podvýživy.
Tato studie testuje nedávno vyvinutou pomazánku obohacenou o mikroživiny, FS, která nabízí potenciální řešení pro domácí nutriční rehabilitaci. Již dříve bylo prokázáno, že tento koncept funguje nejen při terapeutickém krmení podvyživených dětí v jednotkách nutriční rehabilitace v Malawi, ale také při domácím suplementaci podvyživených dětí ve věku 42 až 60 měsíců v okrese Mangochi v jižním Malawi. V této studii budou výzkumníci testovat účinnost na podporu růstu tohoto produktu, pokud je poskytován jako doplňková strava pro děti s mírnou podváhou, ale bez plýtvání (definováno jako WAZ <-2, WHM=>80 %) mezi 6. a 18. měsícem. věku.
Studie bude provedena v oblasti Lungwena, okres Mangochi, venkov Malawi. Celkem bude zařazeno 189 kojenců ve věku 6-15 měsíců, kteří budou randomizováni do tří skupin, které budou dostávat různé denní doplňky stravy po dobu 12 týdnů. Děti ve skupině 1 (kontrolní skupina) nedostanou žádnou suplementaci, děti ve skupině 2 dostanou 300 g FS týdně (43 g / den) a děti ve skupině 3 dostanou 500 g obohacené kukuřičné/sójové mouky týdně (71 g / den). Doplňky stravy budou účastníkům doručovány domů v týdenních intervalech.
Všechny děti podstoupí lékařské a antropometrické vyšetření v 6týdenních intervalech a každý týden budou sledovány symptomy onemocnění. Hodnocení příjmu stravy bude provedeno 9 týdnů po začátku suplementace. Na začátku a na konci studie bude odebrán vzorek krve pro měření hemoglobinu v krvi a koncentrací feritinu v séru.
Dopad dietních intervencí bude primárně posuzován porovnáním přírůstku hmotnosti ve třech intervenčních skupinách. Sekundární výsledky zahrnují prodloužení délky a změny koncentrace hemoglobinu v krvi a sérového feritinu. Studie také poskytne popisná data o nemocnosti a příjmu potravin během intervence.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas alespoň jednoho opatrovníka
- věk 6,00 měsíců až 14,99 měsíců
- hmotnost k věku <-2,0 Z skóre
- dostupnost po dobu studia.
- trvalé bydliště ve spádové oblasti Lungwena Health Center
Kritéria vyloučení:
- střední nebo těžké chřadnutí (WHM < 80 % referenčního mediánu)
- anamnéza alergie na arašídy
- anamnéza jakékoli závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující okamžitou lékařskou péči
- anamnéza anafylaxe
- těžké onemocnění vyžadující doporučení do nemocnice
- souběžná účast v jiné klinické studii s intervencí u dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přírůstek hmotnosti během 12týdenního sledování (v gramech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu v krvi během období studie (g/l)
|
|
Změna koncentrace feritinu v séru během období studie (µg/l)
|
|
Přírůstek délky během 12týdenního sledování (v centimetrech)
|
|
Změna antropometrických indexů (WAZ, WHZ a HAZ)
|
|
Podíl středního nebo těžkého chřadnutí během intervence (WHM < 80 % referenčního mediánu)
|
|
Změna středního obvodu paže a hlavy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF-109796-a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný doplněk stravy
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
NYU Langone HealthNábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy