Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsforsøg på lindring af spædbørns underernæring med beriget smørepålæg eller majs-sojamel kosttilskud

17. juni 2012 opdateret af: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-6. Et enkeltcenterinterventionsforsøg i landdistrikterne Malawi, der tester effektiviteten af ​​beriget smøretilskud eller majs-sojameltilskud for at lindre moderat underernæring blandt 6-18 måneder gamle børn

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at moderat undervægtige, men ikke alvorligt spildte 6-17 måneder gamle spædbørn, der modtager beriget smørepålæg eller majs-sojamel som kosttilskud i 12 uger, vokser bedre under tilskuddet end spædbørn, der ikke får noget kosttilskud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Underernæring hos børn er meget almindelig i landdistrikterne i Malawi, ligesom i mange andre lande i Afrika syd for Sahara. Normalt udvikler underernæring sig mellem 6 og 24 måneders alderen. Ved to års alderen er 30-50 % af alle børn i Malawi landdistrikter underernærede, hvilket gør dem disponeret for efterfølgende sygelighed, udviklingsforsinkelse og dødelighed. Der er behov for akutte indgreb, men problemets omfang udelukker en hospitalsbaseret ledelsesstrategi. Derfor skal der lægges vægt på forebyggelse og tidlig hjemmebaseret genoptræning af børn med let til moderat underernæring. Mulighederne for samfundsbaserede tilgange er dog ikke så udviklede som for institutionel håndtering af underernæring.

Denne undersøgelse tester et nyligt udviklet mikronæringsstof beriget smøremiddel, FS, som tilbyder en potentiel løsning til hjemmebaseret ernæringsrehabilitering. Konceptet har tidligere vist sig at virke ikke kun i terapeutisk fodring af underernærede børn i ernæringsrehabiliteringsenheder i Malawi, men også hjemmebaseret tilskud af underernærede børn i alderen 42 til 60 måneder i Mangochi District, det sydlige Malawi. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​dette produkt til vækstfremme, når det leveres som et supplement til spædbørn med moderat undervægt, men ikke spildte (defineret som WAZ <-2, WHM=>80%) mellem 6 og 18 måneder af alder.

Undersøgelsen vil blive udført i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, landdistrikterne i Malawi. I alt 189 6-15 måneder gamle spædbørn vil blive indskrevet og randomiseret til tre grupper, der modtager forskellige daglige kosttilskud i 12 uger. Børn i gruppe 1 (kontrolgruppe) vil ikke modtage noget tilskud, børn i gruppe 2 vil modtage 300 g FS ugentligt (43 g / dag) og børn i gruppe 3 vil modtage 500 g beriget majs/sojamel ugentligt (71 g / dag). Kosttilskuddene vil blive leveret til deltagerens hjem med ugentlige mellemrum.

Alle børn vil gennemgå medicinske og antropometriske undersøgelser med 6-ugers intervaller og monitorering af sygdomssymptomer hver uge. Kostindtagsvurderinger vil blive udført 9 uger efter påbegyndelse af tilskud. En blodprøve vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at måle blodhæmoglobin- og serumferritinkoncentrationer.

Effekten af ​​diætinterventionerne vil primært blive vurderet ved at sammenligne vægtøgning i de tre interventionsgrupper. Sekundære resultater omfatter længdeforøgelse og ændringer i blodhæmoglobin og serumferritinkoncentration. Undersøgelsen vil også producere beskrivende data om sygelighed og indtagelse af fødevarer under interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke fra mindst én værge
  • alder 6,00 måneder til 14,99 måneder
  • vægt-for-alder <-2,0 Z-score
  • tilgængelighed i løbet af studiet.
  • fastboende Lungwena Health Centers opland

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller alvorlig svind (WHM<80 % af referencemedianen)
  • historie med jordnøddeallergi
  • anamnese med enhver alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver akut lægehjælp
  • historie med anafylaksi
  • alvorlig sygdom, der kræver henvisning til hospitalet
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med intervention til barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vægtøgning i løbet af den 12-ugers opfølgning (i gram)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i blodets hæmoglobinkoncentration i løbet af undersøgelsesperioden (g/l)
Ændring i serumferritinkoncentration i løbet af undersøgelsesperioden (µg/l)
Længdeforøgelse under den 12-ugers opfølgning (i centimeter)
Ændring i antropometriske indekser (WAZ, WHZ og HAZ)
Andel, der udvikler moderat eller alvorligt svind under interventionen (WHM<80 % af referencemedianen)
Ændring i midterste overarm og hovedomkreds

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Ledende efterforsker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF-109796-a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intet kosttilskud

Abonner