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Prova di efficacia sull'attenuazione della malnutrizione infantile con integratori alimentari fortificati con farina di mais e farina di soia

17 giugno 2012 aggiornato da: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-6. Una sperimentazione di intervento in un unico centro nel Malawi rurale, per testare l'efficacia della crema spalmabile fortificata o dell'integrazione di farina di soia e mais per alleviare la malnutrizione moderata tra i bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi

Questo studio verifica l'ipotesi che i bambini di età compresa tra 6 e 17 mesi moderatamente sottopeso ma non gravemente magri che ricevono creme spalmabili fortificate o farina di mais e soia come integratore alimentare per 12 settimane crescano meglio durante l'integrazione rispetto ai bambini che non ricevono alcun integratore alimentare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La denutrizione infantile è molto comune nel Malawi rurale, come in molti altri paesi dell'Africa subsahariana. Di solito, la denutrizione si sviluppa tra i 6 ei 24 mesi di età. Entro i due anni, il 30-50% di tutti i bambini nelle zone rurali del Malawi sono denutriti, il che li predispone a successive morbilità, ritardo dello sviluppo e mortalità. Sono necessari interventi urgenti, ma l'entità del problema preclude una strategia di gestione ospedaliera. Pertanto, l'accento deve essere posto sulla prevenzione e sulla riabilitazione domiciliare precoce dei bambini con malnutrizione da lieve a moderata. Tuttavia, le opzioni per gli approcci basati sulla comunità non sono così sviluppate come quelle per la gestione istituzionale della denutrizione.

Il presente studio mette alla prova una diffusione fortificata con micronutrienti recentemente sviluppata, FS, che offre una potenziale soluzione per la riabilitazione nutrizionale domiciliare. Il concetto ha precedentemente dimostrato di funzionare non solo nell'alimentazione terapeutica dei bambini denutriti nelle unità di riabilitazione nutrizionale in Malawi, ma anche nell'integrazione domiciliare di bambini denutriti di età compresa tra 42 e 60 mesi nel distretto di Mangochi, Malawi meridionale. Nel presente studio gli investigatori testeranno l'efficacia nella promozione della crescita di questo prodotto quando fornito come alimento supplementare a neonati moderatamente sottopeso, ma non magri (definiti come WAZ <-2, WHM=>80%) tra 6 e 18 mesi di età.

Lo studio sarà condotto nell'area di Lungwena, distretto di Mangochi, Malawi rurale. Un totale di 189 bambini di età compresa tra 6 e 15 mesi sarà arruolato e randomizzato in tre gruppi che riceveranno diversi integratori alimentari giornalieri per 12 settimane. I bambini del gruppo uno (gruppo di controllo) non riceveranno alcuna integrazione, i bambini del gruppo due riceveranno 300 g di FS alla settimana (43 g/giorno) e i bambini del gruppo 3 riceveranno 500 g di farina di mais/soia fortificata alla settimana (71 g/giorno) giorno). Gli integratori alimentari verranno consegnati a casa del partecipante con cadenza settimanale.

Tutti i bambini saranno sottoposti a esami medici e antropometrici a intervalli di 6 settimane e monitoraggio dei sintomi della malattia ogni settimana. Le valutazioni dell'assunzione dietetica saranno condotte a 9 settimane dopo l'inizio dell'integrazione. Un campione di sangue verrà raccolto all'inizio e alla fine dello studio per misurare le concentrazioni di emoglobina nel sangue e di ferritina sierica.

L'impatto degli interventi dietetici sarà valutato principalmente confrontando l'aumento di peso nei tre gruppi di intervento. Gli esiti secondari includono l'aumento di lunghezza e le variazioni dell'emoglobina nel sangue e della concentrazione di ferritina sierica. Lo studio produrrà anche dati descrittivi sulla morbilità e l'assunzione di alimenti durante l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

189

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato da almeno un tutore
  • età da 6,00 mesi a 14,99 mesi
  • peso per età <-2,0 punteggi Z
  • disponibilità durante il periodo di studio.
  • bacino di utenza residente permanente del Lungwena Health Center

Criteri di esclusione:

  • deperimento moderato o grave (WHM<80% della mediana di riferimento)
  • storia di allergia alle arachidi
  • storia di qualsiasi grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede cure mediche di emergenza
  • storia di anafilassi
  • malattia grave che giustifica il ricovero ospedaliero
  • partecipazione concomitante ad un altro studio clinico con intervento sul bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Aumento di peso durante il follow-up di 12 settimane (in grammi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione della concentrazione di emoglobina nel sangue durante il periodo di studio (g/l)
Variazione della concentrazione di ferritina sierica durante il periodo di studio (µg/l)
Guadagno in lunghezza durante il follow-up di 12 settimane (in centimetri)
Variazione degli indici antropometrici (WAZ, WHZ e HAZ)
Proporzione che sviluppa deperimento moderato o grave durante l'intervento (WHM<80% della mediana di riferimento)
Modifica della circonferenza della parte superiore del braccio e della testa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Investigatore principale: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF-109796-a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun integratore alimentare

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