- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00420368
Prova di efficacia sull'attenuazione della malnutrizione infantile con integratori alimentari fortificati con farina di mais e farina di soia
LCNI-6. Una sperimentazione di intervento in un unico centro nel Malawi rurale, per testare l'efficacia della crema spalmabile fortificata o dell'integrazione di farina di soia e mais per alleviare la malnutrizione moderata tra i bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La denutrizione infantile è molto comune nel Malawi rurale, come in molti altri paesi dell'Africa subsahariana. Di solito, la denutrizione si sviluppa tra i 6 ei 24 mesi di età. Entro i due anni, il 30-50% di tutti i bambini nelle zone rurali del Malawi sono denutriti, il che li predispone a successive morbilità, ritardo dello sviluppo e mortalità. Sono necessari interventi urgenti, ma l'entità del problema preclude una strategia di gestione ospedaliera. Pertanto, l'accento deve essere posto sulla prevenzione e sulla riabilitazione domiciliare precoce dei bambini con malnutrizione da lieve a moderata. Tuttavia, le opzioni per gli approcci basati sulla comunità non sono così sviluppate come quelle per la gestione istituzionale della denutrizione.
Il presente studio mette alla prova una diffusione fortificata con micronutrienti recentemente sviluppata, FS, che offre una potenziale soluzione per la riabilitazione nutrizionale domiciliare. Il concetto ha precedentemente dimostrato di funzionare non solo nell'alimentazione terapeutica dei bambini denutriti nelle unità di riabilitazione nutrizionale in Malawi, ma anche nell'integrazione domiciliare di bambini denutriti di età compresa tra 42 e 60 mesi nel distretto di Mangochi, Malawi meridionale. Nel presente studio gli investigatori testeranno l'efficacia nella promozione della crescita di questo prodotto quando fornito come alimento supplementare a neonati moderatamente sottopeso, ma non magri (definiti come WAZ <-2, WHM=>80%) tra 6 e 18 mesi di età.
Lo studio sarà condotto nell'area di Lungwena, distretto di Mangochi, Malawi rurale. Un totale di 189 bambini di età compresa tra 6 e 15 mesi sarà arruolato e randomizzato in tre gruppi che riceveranno diversi integratori alimentari giornalieri per 12 settimane. I bambini del gruppo uno (gruppo di controllo) non riceveranno alcuna integrazione, i bambini del gruppo due riceveranno 300 g di FS alla settimana (43 g/giorno) e i bambini del gruppo 3 riceveranno 500 g di farina di mais/soia fortificata alla settimana (71 g/giorno) giorno). Gli integratori alimentari verranno consegnati a casa del partecipante con cadenza settimanale.
Tutti i bambini saranno sottoposti a esami medici e antropometrici a intervalli di 6 settimane e monitoraggio dei sintomi della malattia ogni settimana. Le valutazioni dell'assunzione dietetica saranno condotte a 9 settimane dopo l'inizio dell'integrazione. Un campione di sangue verrà raccolto all'inizio e alla fine dello studio per misurare le concentrazioni di emoglobina nel sangue e di ferritina sierica.
L'impatto degli interventi dietetici sarà valutato principalmente confrontando l'aumento di peso nei tre gruppi di intervento. Gli esiti secondari includono l'aumento di lunghezza e le variazioni dell'emoglobina nel sangue e della concentrazione di ferritina sierica. Lo studio produrrà anche dati descrittivi sulla morbilità e l'assunzione di alimenti durante l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato da almeno un tutore
- età da 6,00 mesi a 14,99 mesi
- peso per età <-2,0 punteggi Z
- disponibilità durante il periodo di studio.
- bacino di utenza residente permanente del Lungwena Health Center
Criteri di esclusione:
- deperimento moderato o grave (WHM<80% della mediana di riferimento)
- storia di allergia alle arachidi
- storia di qualsiasi grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede cure mediche di emergenza
- storia di anafilassi
- malattia grave che giustifica il ricovero ospedaliero
- partecipazione concomitante ad un altro studio clinico con intervento sul bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Aumento di peso durante il follow-up di 12 settimane (in grammi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Variazione della concentrazione di emoglobina nel sangue durante il periodo di studio (g/l)
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|
Variazione della concentrazione di ferritina sierica durante il periodo di studio (µg/l)
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Guadagno in lunghezza durante il follow-up di 12 settimane (in centimetri)
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Variazione degli indici antropometrici (WAZ, WHZ e HAZ)
|
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Proporzione che sviluppa deperimento moderato o grave durante l'intervento (WHM<80% della mediana di riferimento)
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|
Modifica della circonferenza della parte superiore del braccio e della testa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Investigatore principale: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF-109796-a
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