- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00420368
Wirksamkeitsstudie zur Linderung von Unterernährung bei Säuglingen mit angereicherten Aufstrich- oder Mais-Sojamehl-Nahrungsergänzungsmitteln
LCNI-6. Eine Single-Center-Interventionsstudie im ländlichen Malawi, in der die Wirksamkeit von angereichertem Brotaufstrich oder einer Mais-Sojamehl-Ergänzung zur Linderung mittelschwerer Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Monaten getestet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung bei Kindern ist im ländlichen Malawi, wie auch in vielen anderen Ländern Afrikas südlich der Sahara, weit verbreitet. Normalerweise entwickelt sich Unterernährung im Alter zwischen 6 und 24 Monaten. Im Alter von zwei Jahren sind 30–50 % aller Kinder im ländlichen Malawi unterernährt, was sie zu späterer Morbidität, Entwicklungsverzögerung und Mortalität anfällig macht. Es sind dringende Interventionen erforderlich, aber das Ausmaß des Problems schließt eine krankenhausbasierte Managementstrategie aus. Daher muss der Schwerpunkt auf der Prävention und der frühen häuslichen Rehabilitation von Kindern mit leichter bis mittelschwerer Unterernährung liegen. Allerdings sind die Optionen für gemeinschaftsbasierte Ansätze nicht so weit entwickelt wie die für den institutionellen Umgang mit Unterernährung.
Die vorliegende Studie testet einen kürzlich entwickelten, mit Mikronährstoffen angereicherten Brotaufstrich FS, der eine potenzielle Lösung für die Ernährungsrehabilitation zu Hause bietet. Es wurde bereits gezeigt, dass das Konzept nicht nur bei der therapeutischen Ernährung unterernährter Kinder in Ernährungsrehabilitationseinheiten in Malawi funktioniert, sondern auch bei der häuslichen Nahrungsergänzung unterernährter Kinder im Alter von 42 bis 60 Monaten im Mangochi-Distrikt im Süden Malawis. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Wirksamkeit dieses Produkts bei der Wachstumsförderung testen, wenn es als Ergänzungsnahrung für mäßig untergewichtige, aber nicht ausgezehrte Säuglinge (definiert als WAZ <-2, WHM=>80 %) zwischen 6 und 18 Monaten verabreicht wird volljährig.
Die Studie wird in der Region Lungwena, Distrikt Mangochi, im ländlichen Malawi durchgeführt. Insgesamt werden 189 6–15 Monate alte Säuglinge aufgenommen und in drei Gruppen randomisiert, die 12 Wochen lang unterschiedliche tägliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten. Kinder in Gruppe eins (Kontrollgruppe) erhalten keine Nahrungsergänzung, Kinder in Gruppe zwei erhalten wöchentlich 300 g FS (43 g/Tag) und Kinder in Gruppe 3 erhalten wöchentlich 500 g angereichertes Mais-/Sojamehl (71 g/Tag). Tag). Die Nahrungsergänzungsmittel werden in wöchentlichen Abständen zu den Teilnehmern nach Hause geliefert.
Alle Kinder werden in 6-wöchentlichen Abständen medizinisch und anthropometrisch untersucht und jede Woche werden die Krankheitssymptome überwacht. Die Beurteilung der Nahrungsaufnahme wird 9 Wochen nach Beginn der Nahrungsergänzung durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine Blutprobe entnommen, um die Hämoglobin- und Serumferritinkonzentrationen im Blut zu messen.
Die Auswirkungen der Ernährungsinterventionen werden hauptsächlich durch den Vergleich der Gewichtszunahme in den drei Interventionsgruppen bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Längenzuwachs und Veränderungen des Bluthämoglobins und der Serumferritinkonzentration. Die Studie wird auch deskriptive Daten zur Morbidität und zur Nahrungsaufnahme während der Intervention liefern.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung von mindestens einem Erziehungsberechtigten
- Alter 6,00 Monate bis 14,99 Monate
- Gewicht-für-Alter <-2,0 Z-Scores
- Verfügbarkeit während der Studienzeit.
- ständiger Wohnsitz im Einzugsgebiet des Lungwena Health Center
Ausschlusskriterien:
- mäßiger oder schwerer Gewichtsverlust (WHM <80 % des Referenzmedians)
- Vorgeschichte einer Erdnussallergie
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf eine Substanz, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
- Geschichte der Anaphylaxie
- schwere Krankheit, die eine Überweisung ins Krankenhaus erfordert
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Intervention am Kind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gewichtszunahme während der 12-wöchigen Nachbeobachtung (in Gramm)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut während des Studienzeitraums (g/l)
|
Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration während des Studienzeitraums (µg/l)
|
Längenzuwachs während der 12-wöchigen Nachuntersuchung (in Zentimetern)
|
Veränderung der anthropometrischen Indizes (WAZ, WHZ und HAZ)
|
Anteil, der während des Eingriffs mittelschwere oder schwere Auszehrung entwickelt (WHM < 80 % des Referenzmedians)
|
Veränderung des mittleren Oberarm- und Kopfumfangs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Hauptermittler: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AF-109796-a
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kein Nahrungsergänzungsmittel
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
Semaine HealthCitruslabsAbgeschlossenMenopause | Bedingungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren | Perimenopausale StörungVereinigte Staaten
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Aktiv, nicht rekrutierend
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Healint Pte Ltd; Diex Research Sherbrooke Inc.Abgeschlossen
-
Sheba Medical CenterAbgeschlossenKrankhafte Fettsucht | SättigungIsrael
-
Purdue UniversityAbgeschlossenEisenmangel | Vitamin-A-MangelSenegal
-
Abbott NutritionAbgeschlossenUnterernährungVietnam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von