- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00420368
Essai d'efficacité sur la réduction de la malnutrition infantile avec des compléments alimentaires à base de pâte à tartiner enrichie ou de farine de maïs et de soja
LCNI-6. Un essai d'intervention à centre unique dans les zones rurales du Malawi, testant l'efficacité d'une supplémentation enrichie en pâte à tartiner ou en farine de maïs et de soja pour soulager la malnutrition modérée chez les enfants de 6 à 18 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dénutrition infantile est très courante dans les zones rurales du Malawi, comme dans de nombreux autres pays d'Afrique subsaharienne. Habituellement, la dénutrition se développe entre 6 et 24 mois. À l'âge de deux ans, 30 à 50 % de tous les enfants du Malawi rural sont sous-alimentés, ce qui les prédispose à la morbidité, au retard de développement et à la mortalité. Des interventions urgentes sont nécessaires mais l'ampleur du problème exclut une stratégie de prise en charge hospitalière. Par conséquent, l'accent doit être mis sur la prévention et la réadaptation précoce à domicile des enfants souffrant de malnutrition légère à modérée. Cependant, les options pour les approches communautaires ne sont pas aussi développées que celles pour la prise en charge institutionnelle de la dénutrition.
La présente étude teste une pâte à tartiner enrichie en micronutriments récemment développée, FS, qui offre une solution potentielle à la réhabilitation nutritionnelle à domicile. Il a déjà été démontré que le concept fonctionnait non seulement dans l'alimentation thérapeutique des enfants sous-alimentés dans les unités de réhabilitation nutritionnelle au Malawi, mais aussi dans la supplémentation à domicile des enfants sous-alimentés âgés de 42 à 60 mois dans le district de Mangochi, dans le sud du Malawi. Dans la présente étude, les chercheurs testeront l'efficacité dans la stimulation de la croissance de ce produit lorsqu'il est fourni comme aliment complémentaire à des nourrissons modérément insuffisants, mais non émaciés (définis comme WAZ <-2, WHM => 80 %) entre 6 et 18 mois. de l'âge.
L'étude sera menée dans la région de Lungwena, dans le district de Mangochi, au Malawi rural. Un total de 189 nourrissons âgés de 6 à 15 mois seront inscrits et randomisés dans trois groupes recevant différents compléments alimentaires quotidiens pendant 12 semaines. Les enfants du groupe 1 (groupe témoin) ne recevront aucune supplémentation, les enfants du groupe 2 recevront 300 g de FS par semaine (43 g/jour) et les enfants du groupe 3 recevront 500 g de farine de maïs/soja enrichie par semaine (71 g/jour). jour). Les compléments alimentaires seront livrés au domicile du participant à intervalles hebdomadaires.
Tous les enfants subiront des examens médicaux et anthropométriques toutes les 6 semaines et une surveillance des symptômes de la maladie chaque semaine. Des évaluations de l'apport alimentaire seront effectuées 9 semaines après le début de la supplémentation. Un échantillon de sang sera prélevé au début et à la fin de l'étude pour mesurer les concentrations d'hémoglobine sanguine et de ferritine sérique.
L'impact des interventions diététiques sera principalement évalué en comparant le gain de poids dans les trois groupes d'intervention. Les critères de jugement secondaires comprennent le gain de longueur et les modifications de l'hémoglobine sanguine et de la concentration sérique de ferritine. L'étude produira également des données descriptives sur la morbidité et la consommation d'aliments pendant l'intervention.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé d'au moins un tuteur
- âge 6,00 mois à 14,99 mois
- poids pour l'âge <-2,0 scores Z
- disponibilité pendant la durée de l'étude.
- zone de chalandise du centre de santé de Lungwena pour résidents permanents
Critère d'exclusion:
- émaciation modérée ou sévère (WHM<80% de la médiane de référence)
- antécédent d'allergie aux cacahuètes
- antécédent de toute réaction allergique grave à toute substance, nécessitant des soins médicaux d'urgence
- antécédents d'anaphylaxie
- maladie grave justifiant une hospitalisation
- participation simultanée à un autre essai clinique avec intervention auprès de l'enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Prise de poids au cours du suivi de 12 semaines (en grammes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Modification de la concentration d'hémoglobine dans le sang au cours de la période d'étude (g/l)
|
Modification de la concentration sérique de ferritine au cours de la période d'étude (µg/l)
|
Gain de longueur au cours du suivi de 12 semaines (en centimètres)
|
Modification des indices anthropométriques (WAZ, WHZ et HAZ)
|
Proportion développant une émaciation modérée ou sévère au cours de l'intervention (WHM<80 % de la médiane de référence)
|
Modification de la circonférence du bras et de la tête
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Chercheur principal: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AF-109796-a
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