Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektforsøk på lindring av underernæring hos spedbarn med forsterket smørepålegg eller mais-soyamel kosttilskudd

17. juni 2012 oppdatert av: Per Ashorn, Tampere University

LCNI-6. Et enkeltsenterintervensjonsforsøk i landlige Malawi, tester effektiviteten av tilskudd av forsterket smørepålegg eller mais-soyamel for å lindre moderat underernæring blant 6-18 måneder gamle barn

Denne studien tester hypotesen om at moderat undervektige, men ikke alvorlig bortkastede 6-17 måneder gamle spedbarn som får beriket pålegg eller mais-soyamel som kosttilskudd i 12 uker, vokser bedre under tilskuddet enn spedbarn som ikke får noe kosttilskudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underernæring hos barn er svært vanlig på landsbygda i Malawi, som i mange andre land i Afrika sør for Sahara. Vanligvis utvikler underernæring mellom 6 og 24 måneders alder. Ved to års alder er 30-50 % av alle barn på landsbygda i Malawi underernærte, noe som gjør dem disponert for påfølgende sykelighet, utviklingsforsinkelse og dødelighet. Det er behov for akutte intervensjoner, men omfanget av problemet utelukker en sykehusbasert ledelsesstrategi. Derfor må det legges vekt på forebygging og tidlig hjemmebasert rehabilitering av barn med lett til moderat underernæring. Alternativene for fellesskapsbaserte tilnærminger er imidlertid ikke like utviklet som for institusjonell håndtering av underernæring.

Denne studien tester et nylig utviklet mikronæringsstoff beriket pålegg, FS, som tilbyr en potensiell løsning for hjemmebasert ernæringsrehabilitering. Konseptet har tidligere vist seg å fungere ikke bare i terapeutisk fôring av underernærte barn i ernæringsrehabiliteringsenheter i Malawi, men også hjemmebasert tilskudd av underernærte barn i alderen 42 til 60 måneder i Mangochi-distriktet, sør i Malawi. I denne studien vil etterforskerne teste effekten av dette produktet når det gjelder vekstfremmende midler når det leveres som et supplement til spedbarn med moderat undervekt, men ikke bortkastet (definert som WAZ <-2, WHM=>80%) mellom 6 og 18 måneder. av alder.

Studien vil bli utført i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, landlige Malawi. Totalt 189 6-15 måneder gamle spedbarn vil bli registrert og randomisert til tre grupper som får forskjellige daglige kosttilskudd i 12 uker. Barn i gruppe en (kontrollgruppe) vil ikke få noe tilskudd, barn i gruppe to vil få 300 g FS ukentlig (43 g / dag) og barn i gruppe 3 vil få 500 g beriket mais/soyamel ukentlig (71 g / dag). Kosttilskuddene vil bli levert til deltakerens hjem med ukentlige mellomrom.

Alle barn vil gjennomgå medisinske og antropometriske undersøkelser med 6-ukers intervaller og overvåking av sykdomssymptomer hver uke. Kostinntaksvurderinger vil bli utført 9 uker etter oppstart av tilskudd. En blodprøve vil bli tatt i begynnelsen og slutten av studien for å måle hemoglobin- og serumferritinkonsentrasjoner i blodet.

Effekten av kosttiltakene vil først og fremst vurderes ved å sammenligne vektøkning i de tre intervensjonsgruppene. Sekundære utfall inkluderer lengdeøkning og endringer i blodhemoglobin og serumferritinkonsentrasjon. Studien vil også produsere beskrivende data om sykelighet og inntak av mat under intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mangochi District
      • Mangochi, Mangochi District, Malawi
        • College of Medicine, University of Malawi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • underskrevet informert samtykke fra minst én verge
  • alder 6,00 måneder til 14,99 måneder
  • vekt-for-alder <-2,0 Z-score
  • tilgjengelighet i løpet av studiet.
  • fastboende Lungwena Health Center nedslagsfelt

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller alvorlig sløsing (WHM <80 % av referansemedianen)
  • historie med peanøttallergi
  • historie med alvorlige allergiske reaksjoner på stoffer som krever akutt medisinsk behandling
  • historie med anafylaksi
  • alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus
  • samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med intervensjon til barnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vektøkning i løpet av 12-ukers oppfølging (i gram)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i hemoglobinkonsentrasjonen i blodet i løpet av studieperioden (g/l)
Endring i serumferritinkonsentrasjon i løpet av studieperioden (µg/l)
Lengdeøkning i løpet av 12-ukers oppfølging (i centimeter)
Endring i antropometriske indekser (WAZ, WHZ og HAZ)
Andel som utvikler moderat eller alvorlig sløsing under intervensjonen (WHM <80 % av referansemedianen)
Endring i midten av overarmen og hodeomkretsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
  • Hovedetterforsker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AF-109796-a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere