- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00420368
Effektforsøk på lindring av underernæring hos spedbarn med forsterket smørepålegg eller mais-soyamel kosttilskudd
LCNI-6. Et enkeltsenterintervensjonsforsøk i landlige Malawi, tester effektiviteten av tilskudd av forsterket smørepålegg eller mais-soyamel for å lindre moderat underernæring blant 6-18 måneder gamle barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Underernæring hos barn er svært vanlig på landsbygda i Malawi, som i mange andre land i Afrika sør for Sahara. Vanligvis utvikler underernæring mellom 6 og 24 måneders alder. Ved to års alder er 30-50 % av alle barn på landsbygda i Malawi underernærte, noe som gjør dem disponert for påfølgende sykelighet, utviklingsforsinkelse og dødelighet. Det er behov for akutte intervensjoner, men omfanget av problemet utelukker en sykehusbasert ledelsesstrategi. Derfor må det legges vekt på forebygging og tidlig hjemmebasert rehabilitering av barn med lett til moderat underernæring. Alternativene for fellesskapsbaserte tilnærminger er imidlertid ikke like utviklet som for institusjonell håndtering av underernæring.
Denne studien tester et nylig utviklet mikronæringsstoff beriket pålegg, FS, som tilbyr en potensiell løsning for hjemmebasert ernæringsrehabilitering. Konseptet har tidligere vist seg å fungere ikke bare i terapeutisk fôring av underernærte barn i ernæringsrehabiliteringsenheter i Malawi, men også hjemmebasert tilskudd av underernærte barn i alderen 42 til 60 måneder i Mangochi-distriktet, sør i Malawi. I denne studien vil etterforskerne teste effekten av dette produktet når det gjelder vekstfremmende midler når det leveres som et supplement til spedbarn med moderat undervekt, men ikke bortkastet (definert som WAZ <-2, WHM=>80%) mellom 6 og 18 måneder. av alder.
Studien vil bli utført i Lungwena-området, Mangochi-distriktet, landlige Malawi. Totalt 189 6-15 måneder gamle spedbarn vil bli registrert og randomisert til tre grupper som får forskjellige daglige kosttilskudd i 12 uker. Barn i gruppe en (kontrollgruppe) vil ikke få noe tilskudd, barn i gruppe to vil få 300 g FS ukentlig (43 g / dag) og barn i gruppe 3 vil få 500 g beriket mais/soyamel ukentlig (71 g / dag). Kosttilskuddene vil bli levert til deltakerens hjem med ukentlige mellomrom.
Alle barn vil gjennomgå medisinske og antropometriske undersøkelser med 6-ukers intervaller og overvåking av sykdomssymptomer hver uke. Kostinntaksvurderinger vil bli utført 9 uker etter oppstart av tilskudd. En blodprøve vil bli tatt i begynnelsen og slutten av studien for å måle hemoglobin- og serumferritinkonsentrasjoner i blodet.
Effekten av kosttiltakene vil først og fremst vurderes ved å sammenligne vektøkning i de tre intervensjonsgruppene. Sekundære utfall inkluderer lengdeøkning og endringer i blodhemoglobin og serumferritinkonsentrasjon. Studien vil også produsere beskrivende data om sykelighet og inntak av mat under intervensjonen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Malawi
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- underskrevet informert samtykke fra minst én verge
- alder 6,00 måneder til 14,99 måneder
- vekt-for-alder <-2,0 Z-score
- tilgjengelighet i løpet av studiet.
- fastboende Lungwena Health Center nedslagsfelt
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller alvorlig sløsing (WHM <80 % av referansemedianen)
- historie med peanøttallergi
- historie med alvorlige allergiske reaksjoner på stoffer som krever akutt medisinsk behandling
- historie med anafylaksi
- alvorlig sykdom som krever henvisning til sykehus
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med intervensjon til barnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vektøkning i løpet av 12-ukers oppfølging (i gram)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjonen i blodet i løpet av studieperioden (g/l)
|
|
Endring i serumferritinkonsentrasjon i løpet av studieperioden (µg/l)
|
|
Lengdeøkning i løpet av 12-ukers oppfølging (i centimeter)
|
|
Endring i antropometriske indekser (WAZ, WHZ og HAZ)
|
|
Andel som utvikler moderat eller alvorlig sløsing under intervensjonen (WHM <80 % av referansemedianen)
|
|
Endring i midten av overarmen og hodeomkretsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School, Finland
- Hovedetterforsker: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, University of Malawi, College of Medicine, Department of Community Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF-109796-a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .