Metyylifenidaatti ADHD- ja Touretten oireyhtymän lasten hoitoon
ADHD:n metyylifenidaattihoito Touretten oireyhtymää sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Touretten oireyhtymä on neurologinen sairaus, jolle on ominaista toistuvat, tahattomat liikkeet ja äänet, joita kutsutaan ticiksi. Monilla Touretten oireyhtymää sairastavilla lapsilla on myös tarkkaavaisuushäiriö (ADHD), joka on yksi yleisimmistä lapsuuden mielenterveyshäiriöistä. ADHD:n oireita ovat yleensä impulsiivisuus, tarkkaamattomuus ja yliaktiivisuus. ADHD:tä hoidetaan yleensä stimulantilla, kuten metyylifenidaatilla. Keskustelua käydään kuitenkin siitä, pahentaako piristeiden käyttö Touretten oireyhtymää sairastavilla lapsilla häiriöön liittyviä tikkejä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan metyylifenidaatin turvallisuutta ja tehokkuutta ADHD:n hoidossa lapsilla, joilla on sekä ADHD että Touretten oireyhtymä.
Tämän 6 viikon kaksoissokkotutkimuksen osallistujat saavat kolme annosta metyylifenidaattia tutkimuksen aikana. Jokainen annos otetaan kahdesti päivässä noin 3,5 tunnin välein 2 viikon ajan. Lääkkeet jaetaan opintokäynneillä, joita on 2 viikon välein. Jokaisella tutkimuskäynnillä osallistujat ottavat annoksen lääkettä. Noin tunnin kuluttua lääkkeen nauttimisesta tutkimuslääkärit tarkkailevat heitä luokkahuoneessa. Osallistujat suorittavat sitten jatkuvan suorituskyvyn testin, joka mittaa heidän vapaaehtoista huomiotasoaan. Opintokäynneillä arvioidaan: ADHD-oireet; oppositiivinen ja aggressiivinen käyttäytyminen; tikkien ja pakko-oireisen häiriön oireiden esiintymistiheys ja vakavuus; rebound tic paheneminen; metyylifenidaatin vaikutukset ticiin liittyviin ongelmiin, jotka liittyvät itsetuntoon, perhe-elämään, akateemiseen ja sosiaaliseen suorituskykyyn sekä ticin yleiseen vakavuusasteeseen; ahdistuneisuus ja mielialan oireet; ja lääkkeiden haittavaikutukset. Vanhemmat ja opettajat arvioivat myös osallistujien käyttäytymistä kahtena päivänä viikossa tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD tai ADHD plus Touretten oireyhtymä diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Päättänyt olla vaarallinen itselleen tai muille
- Pisteet alle 70 IQ-testissä
- Mikä tahansa kohtaushäiriö, merkittävä orgaaninen aivojen toimintahäiriö, vakava lääketieteellinen sairaus, vakava mielialahäiriö, psykoosi, leviävä kehityshäiriö tai perifeerinen aistihäiriö
- Mikä tahansa tila, joka saattaa tehdä metyylifenidaatin käytöstä vaarallisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
ADHD-oireet
|
|
Oppositiivinen ja aggressiivinen käytös
|
|
Tikkien ja pakko-oireisen häiriön oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
|
|
Tikin heikkeneminen, ticin vakavuus ja kliininen vaste
|
|
Ahdistuneisuus ja mielialan oireet
|
|
Rebound tic paheneminen
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset (kaikki mitattiin 2 viikon välein koko tutkimuksen ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth D. Gadow, PhD, State University of New York at Stony Brook
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gadow KD, Sverd J, Sprafkin J, Nolan EE, Ezor SN. Efficacy of methylphenidate for attention-deficit hyperactivity disorder in children with tic disorder. Arch Gen Psychiatry. 1995 Jun;52(6):444-55. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950180030005. Erratum In: Arch Gen Psychiatry 1995 Oct;52(10):836.
- Gadow KD, Sverd J, Sprafkin J, Nolan EE, Grossman S. Long-term methylphenidate therapy in children with comorbid attention-deficit hyperactivity disorder and chronic multiple tic disorder. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):330-6. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.330.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Touretten syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH045358 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DDTR B2-NDH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .