- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00441649
Metylfenidat för behandling av barn med ADHD och Tourettes syndrom
Metylfenidatbehandling av ADHD hos barn med Tourettes syndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tourettes syndrom är en neurologisk störning som kännetecknas av repetitiva, ofrivilliga rörelser och vokaliseringar som kallas tics. Många barn med Tourettes syndrom har också ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), som är en av de vanligaste psykiska störningarna i barndomen. Symtom på ADHD inkluderar vanligtvis impulsivitet, ouppmärksamhet och hyperaktivitet. ADHD behandlas vanligtvis med stimulerande läkemedel, såsom metylfenidat. Det diskuteras dock om användningen av stimulantia hos barn med Tourettes syndrom förvärrar tics i samband med sjukdomen. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av metylfenidat vid behandling av ADHD hos barn som har både ADHD och Tourettes syndrom.
Deltagarna i denna 6-veckors dubbelblinda studie kommer att få tre doser metylfenidat under studiens gång. Varje dos kommer att tas två gånger dagligen, med cirka 3,5 timmars mellanrum, under 2 veckor. Läkemedel kommer att delas ut vid studiebesök som kommer att ske en gång varannan vecka. Vid varje studiebesök kommer deltagarna att ta en dos av medicinen. Ungefär en timme efter att ha intagit medicinen kommer de att observeras i klassrum av studieläkare. Deltagarna kommer sedan att genomföra ett kontinuerligt prestationstest, som kommer att mäta deras frivilliga uppmärksamhetsnivåer. Följande kommer att bedömas vid studiebesök: ADHD-symtom; oppositionellt och aggressivt beteende; frekvens och svårighetsgrad av tics och symtom på tvångssyndrom; rebound tic exacerbation; effekter av metylfenidat på tic-relaterade problem med självkänsla, familjeliv, akademisk och social prestation och övergripande svårighetsgrad av tics; ångest och humörsymtom; och biverkningar av läkemedel. Föräldrar och lärare kommer också att göra bedömningar av deltagarnas beteende två dagar i veckan under hela studien.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ADHD eller ADHD plus Tourettes syndrom
Exklusions kriterier:
- Fast besluten att vara farlig för sig själv eller andra
- Får mindre än 70 poäng på ett IQ-test
- Alla anfallsstörningar, allvarlig organisk hjärndysfunktion, allvarlig medicinsk sjukdom, allvarlig humörstörning, psykos, genomgripande utvecklingsstörning eller perifer sensorisk förlust
- Alla tillstånd som kan göra användningen av metylfenidat osäker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
ADHD-symptom
|
Oppositionellt och aggressivt beteende
|
Frekvens och svårighetsgrad av tics och symtom på tvångssyndrom
|
Nedsatt ticka, svårighetsgrad av tic och kliniskt svar
|
Ångest och humörsymtom
|
Rebound tic exacerbation
|
Biverkningar av läkemedel (alla mätt med 2-veckors intervall under hela studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth D. Gadow, PhD, State University of New York at Stony Brook
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gadow KD, Sverd J, Sprafkin J, Nolan EE, Ezor SN. Efficacy of methylphenidate for attention-deficit hyperactivity disorder in children with tic disorder. Arch Gen Psychiatry. 1995 Jun;52(6):444-55. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950180030005. Erratum In: Arch Gen Psychiatry 1995 Oct;52(10):836.
- Gadow KD, Sverd J, Sprafkin J, Nolan EE, Grossman S. Long-term methylphenidate therapy in children with comorbid attention-deficit hyperactivity disorder and chronic multiple tic disorder. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):330-6. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.330.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tic-störningar
- Syndrom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Tourettes syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- R01MH045358 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DDTR B2-NDH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tourettes syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekryteringSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromStorbritannien
Kliniska prövningar på Metylfenidat
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.OkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadADHD – kombinerad typ | ADHD - ouppmärksam typFörenta staterna