Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylfenidat för behandling av barn med ADHD och Tourettes syndrom

29 oktober 2013 uppdaterad av: Stony Brook University

Metylfenidatbehandling av ADHD hos barn med Tourettes syndrom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av metylfenidat vid behandling av uppmärksamhetsbristhyperaktivitetsstörning hos barn med både uppmärksamhetsbristhyperaktivitetsstörning och Tourettes syndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tourettes syndrom är en neurologisk störning som kännetecknas av repetitiva, ofrivilliga rörelser och vokaliseringar som kallas tics. Många barn med Tourettes syndrom har också ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), som är en av de vanligaste psykiska störningarna i barndomen. Symtom på ADHD inkluderar vanligtvis impulsivitet, ouppmärksamhet och hyperaktivitet. ADHD behandlas vanligtvis med stimulerande läkemedel, såsom metylfenidat. Det diskuteras dock om användningen av stimulantia hos barn med Tourettes syndrom förvärrar tics i samband med sjukdomen. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av metylfenidat vid behandling av ADHD hos barn som har både ADHD och Tourettes syndrom.

Deltagarna i denna 6-veckors dubbelblinda studie kommer att få tre doser metylfenidat under studiens gång. Varje dos kommer att tas två gånger dagligen, med cirka 3,5 timmars mellanrum, under 2 veckor. Läkemedel kommer att delas ut vid studiebesök som kommer att ske en gång varannan vecka. Vid varje studiebesök kommer deltagarna att ta en dos av medicinen. Ungefär en timme efter att ha intagit medicinen kommer de att observeras i klassrum av studieläkare. Deltagarna kommer sedan att genomföra ett kontinuerligt prestationstest, som kommer att mäta deras frivilliga uppmärksamhetsnivåer. Följande kommer att bedömas vid studiebesök: ADHD-symtom; oppositionellt och aggressivt beteende; frekvens och svårighetsgrad av tics och symtom på tvångssyndrom; rebound tic exacerbation; effekter av metylfenidat på tic-relaterade problem med självkänsla, familjeliv, akademisk och social prestation och övergripande svårighetsgrad av tics; ångest och humörsymtom; och biverkningar av läkemedel. Föräldrar och lärare kommer också att göra bedömningar av deltagarnas beteende två dagar i veckan under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ADHD eller ADHD plus Tourettes syndrom

Exklusions kriterier:

  • Fast besluten att vara farlig för sig själv eller andra
  • Får mindre än 70 poäng på ett IQ-test
  • Alla anfallsstörningar, allvarlig organisk hjärndysfunktion, allvarlig medicinsk sjukdom, allvarlig humörstörning, psykos, genomgripande utvecklingsstörning eller perifer sensorisk förlust
  • Alla tillstånd som kan göra användningen av metylfenidat osäker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
ADHD-symptom
Oppositionellt och aggressivt beteende
Frekvens och svårighetsgrad av tics och symtom på tvångssyndrom
Nedsatt ticka, svårighetsgrad av tic och kliniskt svar
Ångest och humörsymtom
Rebound tic exacerbation
Biverkningar av läkemedel (alla mätt med 2-veckors intervall under hela studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth D. Gadow, PhD, State University of New York at Stony Brook

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på Metylfenidat

3
Prenumerera