- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00441649
ADHD 및 뚜렛 증후군이 있는 어린이 치료를 위한 메틸페니데이트
뚜렛 증후군이 있는 소아 ADHD의 Methylphenidate 치료
연구 개요
상세 설명
뚜렛 증후군은 반복적이고 비자발적인 움직임과 틱이라는 발성을 특징으로 하는 신경 장애입니다. 뚜렛 증후군을 가진 많은 어린이들은 또한 가장 흔한 아동기 정신 장애 중 하나인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 가지고 있습니다. ADHD의 증상에는 일반적으로 충동, 부주의 및 과잉 행동이 포함됩니다. ADHD는 일반적으로 메틸페니데이트와 같은 자극제로 치료됩니다. 그러나 뚜렛 증후군이 있는 어린이에게 흥분제를 사용하면 이 장애와 관련된 틱이 악화되는지 여부는 논쟁 중입니다. 이 연구는 ADHD와 뚜렛 증후군이 모두 있는 어린이의 ADHD 치료에 있어 메틸페니데이트의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
이 6주간의 이중 맹검 연구 참가자는 연구 기간 동안 3회 복용량의 메틸페니데이트를 받게 됩니다. 각 용량은 2주 동안 약 3.5시간 간격으로 하루에 두 번 복용합니다. 약물은 2주에 한 번 발생하는 연구 방문 시 분배될 것입니다. 각 연구 방문에서 참가자는 약을 복용합니다. 약물을 섭취한 후 약 한 시간 후에 연구 의사가 교실 환경에서 관찰할 것입니다. 그런 다음 참가자는 자발적인 관심 수준을 측정하는 지속적인 성능 테스트를 완료합니다. 다음은 연구 방문 시 평가될 것입니다: ADHD 증상; 반대적이고 공격적인 행동; 틱 및 강박 장애 증상의 빈도 및 중증도; 반동 틱 악화; 자존감, 가족 생활, 학업 및 사회적 성과, 전반적인 틱 심각도와 관련된 틱 관련 문제에 대한 메틸페니데이트의 효과; 불안 및 기분 증상; 및 약물 부작용. 학부모와 교사는 또한 연구 기간 동안 매주 2일에 참가자의 행동에 대한 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ADHD 또는 ADHD + 뚜렛 증후군의 진단
제외 기준:
- 자신이나 타인에게 위험하다고 판단됨
- IQ 테스트에서 70점 미만
- 모든 발작 장애, 주요 기질적 뇌 기능 장애, 주요 의학적 질병, 주요 기분 장애, 정신병, 전반적인 발달 장애 또는 말초 감각 상실
- 메틸페니데이트를 안전하지 않게 사용할 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
ADHD 증상
|
반대적이고 공격적인 행동
|
틱 및 강박 장애 증상의 빈도 및 심각도
|
틱 손상, 틱 심각도 및 임상 반응
|
불안과 기분 증상
|
리바운드 틱 악화
|
약물 부작용(모두 연구 기간 동안 2주 간격으로 측정됨)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth D. Gadow, PhD, State University of New York at Stony Brook
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gadow KD, Sverd J, Sprafkin J, Nolan EE, Ezor SN. Efficacy of methylphenidate for attention-deficit hyperactivity disorder in children with tic disorder. Arch Gen Psychiatry. 1995 Jun;52(6):444-55. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950180030005. Erratum In: Arch Gen Psychiatry 1995 Oct;52(10):836.
- Gadow KD, Sverd J, Sprafkin J, Nolan EE, Grossman S. Long-term methylphenidate therapy in children with comorbid attention-deficit hyperactivity disorder and chronic multiple tic disorder. Arch Gen Psychiatry. 1999 Apr;56(4):330-6. doi: 10.1001/archpsyc.56.4.330.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH045358 (미국 NIH 보조금/계약)
- DDTR B2-NDH
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