Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát pro léčbu dětí s ADHD a Tourettovým syndromem

29. října 2013 aktualizováno: Stony Brook University

Methylfenidátová léčba ADHD u dětí s Tourettovým syndromem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost methylfenidátu při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou a Tourettovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tourettův syndrom je neurologická porucha, která je charakterizována opakovanými, mimovolními pohyby a vokalizacemi nazývanými tiky. Mnoho dětí s Tourettovým syndromem má také poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), která je jednou z nejčastějších dětských duševních poruch. Příznaky ADHD obvykle zahrnují impulzivitu, nepozornost a hyperaktivitu. ADHD se běžně léčí stimulačními léky, jako je methylfenidát. Diskutuje se však o tom, zda užívání stimulantů u dětí s Tourettovým syndromem zhoršuje tiky spojené s touto poruchou. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost methylfenidátu při léčbě ADHD u dětí, které mají ADHD i Touretteův syndrom.

Účastníci této 6týdenní, dvojitě zaslepené studie dostanou v průběhu studie tři dávky methylfenidátu. Každá dávka se bude užívat dvakrát denně s odstupem přibližně 3,5 hodiny po dobu 2 týdnů. Léky budou vydávány na studijních návštěvách, které se budou konat jednou za 2 týdny. Při každé studijní návštěvě si účastníci vezmou dávku léku. Asi hodinu po požití léku budou pozorováni v prostředí učebny studijními lékaři. Účastníci poté vyplní průběžný test výkonnosti, který změří úroveň jejich dobrovolné pozornosti. Při studijních návštěvách bude hodnoceno následující: symptomy ADHD; opoziční a agresivní chování; frekvence a závažnost tiků a symptomů obsedantně kompulzivní poruchy; rebound tic exacerbace; účinky methylfenidátu na problémy související s tiky se sebevědomím, rodinným životem, akademickým a společenským výkonem a celkovou závažností tiků; příznaky úzkosti a nálady; a nežádoucí účinky léků. Rodiče a učitelé také dokončí hodnocení chování účastníků 2 dny v týdnu po dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

71

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD nebo ADHD plus Tourettův syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodl se být nebezpečný sobě nebo ostatním
  • Skóre méně než 70 v IQ testu
  • Jakákoli záchvatová porucha, závažná organická mozková dysfunkce, závažná zdravotní nemoc, závažná porucha nálady, psychóza, pervazivní vývojová porucha nebo periferní ztráta smyslů
  • Jakýkoli stav, který může způsobit, že použití methylfenidátu není bezpečné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Příznaky ADHD
Opoziční a agresivní chování
Frekvence a závažnost příznaků tiků a obsedantně kompulzivní poruchy
Poškození tiků, závažnost tiků a klinická odpověď
Příznaky úzkosti a nálady
Rebound tic exacerbace
Nežádoucí účinky léku (vše měřeno ve 2týdenních intervalech během studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D. Gadow, PhD, State University of New York at Stony Brook

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH045358 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DDTR B2-NDH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit