- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00453531
Mallijärjestelmä ohimenevään kyynärvarren verisuonten toimintahäiriöön
Pilottitutkimus ohimenevän kyynärvarren endoteelin toimintahäiriön kehittämiseksi
Tässä tutkimuksessa kehitetään mallijärjestelmä, jonka avulla voidaan testata lääkkeitä, jotka parantavat verisuonten kykyä vastustaa sairauksia, kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus. Endoteelissa (verisuonten sisäkerroksessa) on sisäänrakennetut puolustusmekanismit, jotka estävät verenvirtauksen tukkeutumisen, mukaan lukien kyky venyttää suonet, kun se havaitsee, että verenkierto on uhattuna. Ihmiset, joilla on sydänkohtauksen riskitekijöitä, kuten korkea kolesteroli, tupakointi ja diabetes, menettävät tämän kyvyn. Tässä tutkimuksessa kehitetään malli, jolla voidaan mitata vastetta käsivarren verenkierron puutteeseen, ja sitä voidaan käyttää uusien verisuonten terveyttä parantavien lääkkeiden testaamiseen.
Terveet 18–45-vuotiaat miehet, joilla ei ole aiemmin ollut korkeaa verenpainetta, korkeaa kolesterolia tai diabetesta ja jotka eivät ole tupakoineet vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan.
Osallistujat makaavat säädettävässä sängyssä. Pienet katetrit (putket) asetetaan ei-dominoivan käsivarren kyynärvarren valtimoon ja laskimoon kyynärpään sisäpuolelle. Putkista otetaan verinäytteitä. Sitten painemansetit asetetaan sekä ranteisiin että olkavarsiin. Venymämittari (kuminauhatyyppinen laite) asetetaan käsivarsien ympärille. Painemansetit täyttyvät ja veri virtaa kyynärvarteen venyttäen venymämittaria verenkiertoon verrannollisella nopeudella. Sitten pieniä annoksia asetyylikoliinia (lääke, joka saa verisuonia laajentamaan) ruiskutetaan valtimoputkeen. 20 minuutin kuluttua verenvirtaus ei-dominoivaan käsivarteen estetään täyttämällä painemansetti. Kohde puristaa kumipalloa noin 2 sekunnin välein 90 sekunnin ajan. Mansetti tyhjennetään 15 minuutin kuluttua ja verinäytteitä otetaan suonen putkesta. 15 minuutin kuluttua toimenpide toistetaan vielä kerran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- KELPOISUUS:
Jopa 20 tervettä vapaaehtoista seulotaan 10 suoritetun tutkimuksen saamiseksi. Kaikille vapaaehtoisille koehenkilöille tehdään seulonta, jossa on täydellinen historia, kardiovaskulaarinen fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi, verenotto kliinisen kemian rutiinianalyysiä varten ja täydellinen verenkuva, kolesteroli, paastoveren glukoosi, PT ja PTT.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkittavien tulee olla 18-45-vuotiaita.
Kohteiden tulee olla miehiä.
Kohteen tulee olla hyvässä kunnossa.
Tutkittavan on suoritettava seulontahistoria ja fyysinen koe.
Tutkittavien on annettava tietoinen kirjallinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on ollut sydän-, keuhko-, perifeerinen verisuonisairaus, koagulopatia tai jokin muu vaskuliitille tai Raynaud'n ilmiölle altistava sairaus.
Potilaat, joilla on diabetes tai mitokondriaalinen sairaus.
Potilaat, joilla on ollut tai todisteita nykyisestä tai aiemmasta verenpaineesta (verenpaine yli 140/90 mmHg), hyperkolesterolemia (LDL-kolesteroli yli 160 mg/dl).
Potilaat, joilla on muu epänormaali EKG kuin sinusbradykardia.
Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet kolmen kuukauden sisällä.
Potilaat, joilla on anemia (määritelty hemoglobiiniksi alle 9 g/dl).
BMI yli 30
Kukaan vapaaehtoistyöntekijä ei saa ottaa reseptilääkkeitä. Vitamiinilisät, kasviperäiset valmisteet, ravintovalmisteet tai muut vaihtoehtoiset hoidot on lopetettava kahdeksi viikoksi ennen tutkimusta ja myös aspiriinin, tylenolin ja tulehduskipulääkkeiden käyttö on lopetettava kaksi viikkoa ennen tutkimusta.
Tutkittavat, joiden verenpaine tutkimuspäivänä on alle 90/60 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) alle 70 mmHg, suljetaan pois tutkimussuunnitelmasta.
Positiivinen HIV:lle tai hepatiitti B, C:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos verisuonten endoteelin toiminnassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän mallijärjestelmän systeemisten vaikutusten arviointi arvioimalla vastakkaisen käsivarren verenkiertoa ja arvioimalla aineenvaihdunnan vastetta yhdistettyyn rasitukseen/iskeemiseen stressiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rongen GA, Oyen WJ, Ramakers BP, Riksen NP, Boerman OC, Steinmetz N, Smits P. Annexin A5 scintigraphy of forearm as a novel in vivo model of skeletal muscle preconditioning in humans. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):173-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000151612.02223.F2. Epub 2004 Dec 27.
- Broadhead MW, Kharbanda RK, Peters MJ, MacAllister RJ. KATP channel activation induces ischemic preconditioning of the endothelium in humans in vivo. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2077-82. doi: 10.1161/01.CIR.0000144304.91010.F0. Epub 2004 Oct 4.
- Kharbanda RK, Peters M, Walton B, Kattenhorn M, Mullen M, Klein N, Vallance P, Deanfield J, MacAllister R. Ischemic preconditioning prevents endothelial injury and systemic neutrophil activation during ischemia-reperfusion in humans in vivo. Circulation. 2001 Mar 27;103(12):1624-30. doi: 10.1161/01.cir.103.12.1624.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070124
- 07-H-0124
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .