Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mallijärjestelmä ohimenevään kyynärvarren verisuonten toimintahäiriöön

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pilottitutkimus ohimenevän kyynärvarren endoteelin toimintahäiriön kehittämiseksi

Tässä tutkimuksessa kehitetään mallijärjestelmä, jonka avulla voidaan testata lääkkeitä, jotka parantavat verisuonten kykyä vastustaa sairauksia, kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus. Endoteelissa (verisuonten sisäkerroksessa) on sisäänrakennetut puolustusmekanismit, jotka estävät verenvirtauksen tukkeutumisen, mukaan lukien kyky venyttää suonet, kun se havaitsee, että verenkierto on uhattuna. Ihmiset, joilla on sydänkohtauksen riskitekijöitä, kuten korkea kolesteroli, tupakointi ja diabetes, menettävät tämän kyvyn. Tässä tutkimuksessa kehitetään malli, jolla voidaan mitata vastetta käsivarren verenkierron puutteeseen, ja sitä voidaan käyttää uusien verisuonten terveyttä parantavien lääkkeiden testaamiseen.

Terveet 18–45-vuotiaat miehet, joilla ei ole aiemmin ollut korkeaa verenpainetta, korkeaa kolesterolia tai diabetesta ja jotka eivät ole tupakoineet vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan.

Osallistujat makaavat säädettävässä sängyssä. Pienet katetrit (putket) asetetaan ei-dominoivan käsivarren kyynärvarren valtimoon ja laskimoon kyynärpään sisäpuolelle. Putkista otetaan verinäytteitä. Sitten painemansetit asetetaan sekä ranteisiin että olkavarsiin. Venymämittari (kuminauhatyyppinen laite) asetetaan käsivarsien ympärille. Painemansetit täyttyvät ja veri virtaa kyynärvarteen venyttäen venymämittaria verenkiertoon verrannollisella nopeudella. Sitten pieniä annoksia asetyylikoliinia (lääke, joka saa verisuonia laajentamaan) ruiskutetaan valtimoputkeen. 20 minuutin kuluttua verenvirtaus ei-dominoivaan käsivarteen estetään täyttämällä painemansetti. Kohde puristaa kumipalloa noin 2 sekunnin välein 90 sekunnin ajan. Mansetti tyhjennetään 15 minuutin kuluttua ja verinäytteitä otetaan suonen putkesta. 15 minuutin kuluttua toimenpide toistetaan vielä kerran.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoteelin toimintahäiriö tarkoittaa verisuonten sisäkalvon epänormaalia supistumistoimintaa. Endoteelin toimintahäiriö liittyy verenpaineeseen, hyperkolesterolemiaan, ateroskleroosiin ja diabetekseen, ja se on itsenäinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä. Normaalissa fysiologiassa endoteelisolut syntetisoivat ja vapauttavat tekijöitä, jotka moduloivat verisuonten kasvua, tulehdusta, homeostaasia ja verisuonten sävyä. Äskettäin endoteelin toimintahäiriö on tunnistettu varhaiseksi tapahtumaksi iskemia-reperfuusiovauriossa (IR). IR-vaurio vahingoittaa kudosta ja on tärkeä monissa tilanteissa, mukaan lukien akuutit sepelvaltimotukokset ja aivoiskemia. Malli IR-indusoidun endoteelin toimintahäiriön fysiologian tutkimiseksi ja farmakologisten aineiden testaamiseksi IR-indusoidun endoteelin toimintahäiriön estämiseksi on äärimmäisen tärkeä, kun otetaan huomioon kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonisairauksien lisääntyminen. Äskettäin pöytäkirjassa 06-H-0024 ryhmämme havaitsi, että 20 minuutin iskeeminen stressi ei aiheuta absoluuttista endoteelin toimintahäiriötä kyynärvarteen käyttäen laskimopletysmografiaa verenvirtauksen mittaamiseen, huolimatta lukuisista tätä mallia tukevista julkaisuista. Uskomme, että aiemmin julkaistut tiedot perustuvat laskentavirheeseen, joka on johtanut virheelliseen tietojen tulkintaan (käsitelty tämän ehdotuksen johdanto-osassa). Käyttämällä NMR-spektroskopiaa protokollassa 06-H-0024 olemme havainneet, että lisäämällä uupumukseen harjoittelua (yleensä 1-2 minuuttia samankeskistä harjoitusta) 15 minuutin kyynärvarren iskemiajaksoon johtaa merkittävästi voimakkaampiin kyynärvarren metaboliseen rasitukseen, kuin 20 minuuttia iskemiaa yksinään. Ottaen huomioon endoteelin toiminnan palauttamisen mahdollisen hyödyntämisen terapeuttisena strategiana, ehdotamme tätä pilottitutkimusta sen tutkimiseksi, aiheuttaako 15 minuuttia iskemiaa rasituksen kera uupumukseen (yleensä 1-2 minuuttia samankeskistä harjoittelua) ohimenevää IR-riippuvaista endoteelin vasodilataatiota. laskimopletysmografialla mitattuna. Tässä tutkimuksessa, joka on pöytäkirjan 06-H-0024 laajennus, oletamme, että samankeskisen harjoituksen lisääminen uupumukseen keinona tyhjentää korkean energian fosfaattivarastoja, edistää ohimenevän endoteelin toimintahäiriön kehittymistä, kun se suoritetaan rinnakkain 15 minuutin kyynärvarren iskeemisen rasituksen kanssa. Ihmisen järjestelmän perustaminen ohimenevien kyynärvarren verisuonten endoteelin toimintahäiriöiden tutkimisen mahdollistamiseksi antaa meille mahdollisuuden tutkia terapeuttisia interventioita endoteelin toimintahäiriöltä suojaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • KELPOISUUS:

Jopa 20 tervettä vapaaehtoista seulotaan 10 suoritetun tutkimuksen saamiseksi. Kaikille vapaaehtoisille koehenkilöille tehdään seulonta, jossa on täydellinen historia, kardiovaskulaarinen fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi, verenotto kliinisen kemian rutiinianalyysiä varten ja täydellinen verenkuva, kolesteroli, paastoveren glukoosi, PT ja PTT.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tutkittavien tulee olla 18-45-vuotiaita.

Kohteiden tulee olla miehiä.

Kohteen tulee olla hyvässä kunnossa.

Tutkittavan on suoritettava seulontahistoria ja fyysinen koe.

Tutkittavien on annettava tietoinen kirjallinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on ollut sydän-, keuhko-, perifeerinen verisuonisairaus, koagulopatia tai jokin muu vaskuliitille tai Raynaud'n ilmiölle altistava sairaus.

Potilaat, joilla on diabetes tai mitokondriaalinen sairaus.

Potilaat, joilla on ollut tai todisteita nykyisestä tai aiemmasta verenpaineesta (verenpaine yli 140/90 mmHg), hyperkolesterolemia (LDL-kolesteroli yli 160 mg/dl).

Potilaat, joilla on muu epänormaali EKG kuin sinusbradykardia.

Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet kolmen kuukauden sisällä.

Potilaat, joilla on anemia (määritelty hemoglobiiniksi alle 9 g/dl).

BMI yli 30

Kukaan vapaaehtoistyöntekijä ei saa ottaa reseptilääkkeitä. Vitamiinilisät, kasviperäiset valmisteet, ravintovalmisteet tai muut vaihtoehtoiset hoidot on lopetettava kahdeksi viikoksi ennen tutkimusta ja myös aspiriinin, tylenolin ja tulehduskipulääkkeiden käyttö on lopetettava kaksi viikkoa ennen tutkimusta.

Tutkittavat, joiden verenpaine tutkimuspäivänä on alle 90/60 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) alle 70 mmHg, suljetaan pois tutkimussuunnitelmasta.

Positiivinen HIV:lle tai hepatiitti B, C:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos verisuonten endoteelin toiminnassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tämän mallijärjestelmän systeemisten vaikutusten arviointi arvioimalla vastakkaisen käsivarren verenkiertoa ja arvioimalla aineenvaihdunnan vastetta yhdistettyyn rasitukseen/iskeemiseen stressiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa