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일시적인 팔뚝 혈관 기능 부전을 위한 모델 시스템

일과성 전완 내피 기능 부전 발달을 위한 예비 연구

본 연구는 심장마비, 뇌졸중과 같은 질병으로 인한 혈관 손상 저항 능력을 개선하기 위한 약물을 테스트하는 데 사용할 수 있는 모델 시스템을 개발할 것입니다. 내피(혈관의 내층)에는 혈류가 위협받는 것을 감지할 때 혈관을 늘리는 기능을 포함하여 혈류의 막힘을 방지하는 방어 메커니즘이 내장되어 있습니다. 높은 콜레스테롤, 흡연 및 당뇨병과 같은 심장마비 위험 요인이 있는 사람들은 이 능력을 상실합니다. 이 연구는 팔의 혈류 부족에 대한 반응을 측정할 수 있는 모델을 개발하고 혈관 건강을 개선하기 위한 신약을 테스트하는 데 사용될 것입니다.

고혈압, 고콜레스테롤 또는 당뇨병의 병력이 없고 연구에 참여하기 전 최소 3개월 동안 흡연을 하지 않은 18세에서 45세 사이의 건강한 남성이 등록할 수 있습니다.

참가자는 조절식 리클라이닝 침대에 누워 있습니다. 작은 카테터(튜브)를 팔꿈치 안쪽에 있는 비우세 팔 전완의 동맥과 정맥에 삽입합니다. 튜브에서 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 압박 커프를 양쪽 손목과 팔 위쪽에 배치합니다. 팔뚝 주위에 스트레인 게이지(고무 밴드형 장치)를 배치합니다. 압력 커프가 팽창되고 혈액이 팔뚝으로 흘러 스트레인 게이지가 혈류에 비례하는 속도로 늘어납니다. 그런 다음 소량의 아세틸콜린(혈관을 확장시키는 약물)을 동맥관에 주사합니다. 20분 후 압력 커프를 팽창시켜 비우세 팔로의 혈류를 차단합니다. 대상자는 90초 동안 약 2초마다 고무공을 짜냅니다. 15분 후에 커프를 수축시키고 혈액 샘플을 정맥의 튜브에서 빼냅니다. 15분 후 절차를 한 번 더 반복합니다.

연구 개요

상세 설명

내피 기능 장애는 혈관 내벽의 비정상적인 수축 기능을 나타냅니다. 내피 기능 장애는 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 죽상동맥경화증 및 당뇨병과 관련이 있으며 심혈관 질환의 독립적인 위험 요소입니다. 정상적인 생리학에서 내피 세포는 혈관 성장, 염증, 항상성 및 혈관 색조를 조절하는 인자를 합성하고 방출합니다. 최근, 내피 기능 장애는 허혈-재관류(IR) 손상의 초기 사건으로 인식되고 있습니다. IR 손상은 조직 손상을 유발하며 급성 관상 동맥 폐색 및 대뇌 허혈을 비롯한 많은 환경에서 중요합니다. IR 유도 내피 기능 장애의 생리학을 조사하고 IR 유도 내피 기능 장애를 예방하기 위한 약리학적 제제를 테스트하는 모델은 심혈관 및 뇌혈관 질환의 증가를 고려할 때 가장 중요합니다. 최근 프로토콜 06-H-0024에서 우리 그룹은 이 모델을 지원하는 수많은 간행물에도 불구하고 20분의 허혈 스트레스가 혈류를 측정하기 위해 정맥 혈량 측정법을 사용하여 팔뚝에 절대적인 내피 기능 장애를 일으키지 않는다는 것을 발견했습니다. 우리는 이전에 게시된 데이터가 잘못된 데이터 해석을 초래하는 계산 오류를 기반으로 한다고 생각합니다(이 제안의 소개 섹션에서 논의됨). 프로토콜 06-H-0024에서 NMR 분광법을 사용하여 우리는 15분간의 팔뚝 허혈 기간에 탈진에 운동(보통 1~2분의 동심 운동)을 추가함으로써 팔뚝에 훨씬 더 강력한 대사 스트레스를 초래한다는 것을 발견했습니다. 허혈만 20분 이상. 치료 전략으로서 내피 기능 회복의 잠재적 활용을 감안할 때, 우리는 고갈될 때까지 운동을 동반한 15분의 허혈(보통 1-2분의 집중 운동)이 내피 혈관 확장의 일시적인 IR 의존 둔화를 유발할지 여부를 조사하기 위해 이 파일럿 연구를 제안합니다. 정맥 혈량 측정법으로 측정합니다. 프로토콜 06-H-0024의 확장인 이 연구에서, 우리는 고에너지 인산염 저장소를 고갈시키는 수단으로서 피로에 동심 운동을 추가하는 것이 인간 피험자에서 수행될 때 일시적인 내피 기능 장애의 발달에 기여할 것이라는 가설을 세웁니다. 15분 전완 허혈성 스트레스와 병행. 일시적인 팔뚝 혈관 내피 기능 장애에 대한 연구를 가능하게 하는 인간 시스템의 확립은 우리가 내피 기능 장애로부터 보호하기 위한 치료 개입을 탐구할 수 있게 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

  • 적임:

10개의 완료된 연구를 얻기 위해 최대 20명의 건강한 지원자를 선별할 것입니다. 모든 자원 봉사 대상자는 전체 병력, 심혈관 신체 검사, 심전도, 임상 화학 일상 분석을 위한 혈액 수집 및 전체 혈구 수, 콜레스테롤, 공복 혈당, PT 및 PTT에 대한 선별 검사를 받게 됩니다.

포함 기준:

피험자는 18-45세여야 합니다.

대상자는 남성이어야 합니다.

피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다.

피험자는 선별 이력 및 신체 검사를 완료해야 합니다.

피험자는 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

심장, 폐, 말초 혈관 질환, 응고 장애 또는 혈관염 또는 레이노 현상에 걸리기 쉬운 기타 질병의 병력이 있는 피험자.

당뇨병 또는 미토콘드리아 질환이 있는 피험자.

현재 또는 과거 고혈압(혈압 140/90 mmHg 초과), 고콜레스테롤혈증(LDL 콜레스테롤 160 mg/dL 초과)의 병력 또는 증거가 있는 피험자.

부비동 서맥 이외의 비정상적인 EKG를 가진 피험자.

3개월 이내 흡연 이력이 있는 피험자.

빈혈이 있는 피험자(9g/dL 미만의 헤모글로빈으로 정의됨).

BMI 30 이상

어떤 지원자도 처방약을 복용할 수 없습니다. 비타민 보충제, 약초 제제, 기능 식품 또는 기타 대체 요법은 연구 2주 전에 중단해야 하며 아스피린, 타이레놀 및 NSAID도 연구 2주 전에 중단해야 합니다.

연구 당일 혈압이 90/60 mmHg 미만이거나 평균 동맥압(MAP)이 70 mmHg 미만인 피험자는 프로토콜에서 제외됩니다.

HIV 또는 B형 간염, C형 간염 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 자원봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
혈관 내피 기능의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
반대쪽 팔의 혈류를 평가하고 조합된 운동/허혈성 스트레스에 대한 대사 반응을 평가하여 이 모델 시스템의 전신 효과를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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