- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00453531
일시적인 팔뚝 혈관 기능 부전을 위한 모델 시스템
일과성 전완 내피 기능 부전 발달을 위한 예비 연구
본 연구는 심장마비, 뇌졸중과 같은 질병으로 인한 혈관 손상 저항 능력을 개선하기 위한 약물을 테스트하는 데 사용할 수 있는 모델 시스템을 개발할 것입니다. 내피(혈관의 내층)에는 혈류가 위협받는 것을 감지할 때 혈관을 늘리는 기능을 포함하여 혈류의 막힘을 방지하는 방어 메커니즘이 내장되어 있습니다. 높은 콜레스테롤, 흡연 및 당뇨병과 같은 심장마비 위험 요인이 있는 사람들은 이 능력을 상실합니다. 이 연구는 팔의 혈류 부족에 대한 반응을 측정할 수 있는 모델을 개발하고 혈관 건강을 개선하기 위한 신약을 테스트하는 데 사용될 것입니다.
고혈압, 고콜레스테롤 또는 당뇨병의 병력이 없고 연구에 참여하기 전 최소 3개월 동안 흡연을 하지 않은 18세에서 45세 사이의 건강한 남성이 등록할 수 있습니다.
참가자는 조절식 리클라이닝 침대에 누워 있습니다. 작은 카테터(튜브)를 팔꿈치 안쪽에 있는 비우세 팔 전완의 동맥과 정맥에 삽입합니다. 튜브에서 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 압박 커프를 양쪽 손목과 팔 위쪽에 배치합니다. 팔뚝 주위에 스트레인 게이지(고무 밴드형 장치)를 배치합니다. 압력 커프가 팽창되고 혈액이 팔뚝으로 흘러 스트레인 게이지가 혈류에 비례하는 속도로 늘어납니다. 그런 다음 소량의 아세틸콜린(혈관을 확장시키는 약물)을 동맥관에 주사합니다. 20분 후 압력 커프를 팽창시켜 비우세 팔로의 혈류를 차단합니다. 대상자는 90초 동안 약 2초마다 고무공을 짜냅니다. 15분 후에 커프를 수축시키고 혈액 샘플을 정맥의 튜브에서 빼냅니다. 15분 후 절차를 한 번 더 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 적임:
10개의 완료된 연구를 얻기 위해 최대 20명의 건강한 지원자를 선별할 것입니다. 모든 자원 봉사 대상자는 전체 병력, 심혈관 신체 검사, 심전도, 임상 화학 일상 분석을 위한 혈액 수집 및 전체 혈구 수, 콜레스테롤, 공복 혈당, PT 및 PTT에 대한 선별 검사를 받게 됩니다.
포함 기준:
피험자는 18-45세여야 합니다.
대상자는 남성이어야 합니다.
피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
피험자는 선별 이력 및 신체 검사를 완료해야 합니다.
피험자는 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
심장, 폐, 말초 혈관 질환, 응고 장애 또는 혈관염 또는 레이노 현상에 걸리기 쉬운 기타 질병의 병력이 있는 피험자.
당뇨병 또는 미토콘드리아 질환이 있는 피험자.
현재 또는 과거 고혈압(혈압 140/90 mmHg 초과), 고콜레스테롤혈증(LDL 콜레스테롤 160 mg/dL 초과)의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
부비동 서맥 이외의 비정상적인 EKG를 가진 피험자.
3개월 이내 흡연 이력이 있는 피험자.
빈혈이 있는 피험자(9g/dL 미만의 헤모글로빈으로 정의됨).
BMI 30 이상
어떤 지원자도 처방약을 복용할 수 없습니다. 비타민 보충제, 약초 제제, 기능 식품 또는 기타 대체 요법은 연구 2주 전에 중단해야 하며 아스피린, 타이레놀 및 NSAID도 연구 2주 전에 중단해야 합니다.
연구 당일 혈압이 90/60 mmHg 미만이거나 평균 동맥압(MAP)이 70 mmHg 미만인 피험자는 프로토콜에서 제외됩니다.
HIV 또는 B형 간염, C형 간염 양성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈관 내피 기능의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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반대쪽 팔의 혈류를 평가하고 조합된 운동/허혈성 스트레스에 대한 대사 반응을 평가하여 이 모델 시스템의 전신 효과를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rongen GA, Oyen WJ, Ramakers BP, Riksen NP, Boerman OC, Steinmetz N, Smits P. Annexin A5 scintigraphy of forearm as a novel in vivo model of skeletal muscle preconditioning in humans. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):173-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000151612.02223.F2. Epub 2004 Dec 27.
- Broadhead MW, Kharbanda RK, Peters MJ, MacAllister RJ. KATP channel activation induces ischemic preconditioning of the endothelium in humans in vivo. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2077-82. doi: 10.1161/01.CIR.0000144304.91010.F0. Epub 2004 Oct 4.
- Kharbanda RK, Peters M, Walton B, Kattenhorn M, Mullen M, Klein N, Vallance P, Deanfield J, MacAllister R. Ischemic preconditioning prevents endothelial injury and systemic neutrophil activation during ischemia-reperfusion in humans in vivo. Circulation. 2001 Mar 27;103(12):1624-30. doi: 10.1161/01.cir.103.12.1624.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 070124
- 07-H-0124
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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