- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00453531
Modellrendszer átmeneti alkar-érrendszeri diszfunkcióhoz
Kísérleti tanulmány a tranziens alkar endothel diszfunkciójának fejlesztésére
Ez a tanulmány olyan modellrendszert fejleszt ki, amely felhasználható olyan gyógyszerek tesztelésére, amelyek javítják az erek azon képességét, hogy ellenálljanak az olyan betegségek által okozott károknak, mint a szívroham és a szélütés. Az endotélium (a vérerek belső rétege) beépített védekező mechanizmusokkal rendelkezik, amelyek megakadályozzák a véráramlás elzáródását, beleértve azt a képességet, hogy megnyújtsa az edényt, ha azt érzékeli, hogy a véráramlás veszélyben van. A szívinfarktus kockázati tényezőivel rendelkező emberek, mint például a magas koleszterinszint, a dohányzás és a cukorbetegség, elveszítik ezt a képességet. Ez a tanulmány olyan modellt fog kidolgozni, amely mérni tudja a karban a véráramlás hiányára adott választ, és új gyógyszerek tesztelésére használható a vérerek egészségének javítására.
Egészséges, 18 és 45 év közötti férfiak jelentkezhetnek, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy cukorbetegség, és akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig nem dohányoztak.
A résztvevők állítható dönthető ágyon fekszenek. Kis katétereket (csöveket) helyeznek el a nem domináns kar alkar artériájában és vénájában a könyök belsejében. A csövekből vérmintákat vesznek. Ezután nyomómandzsettát helyeznek a csuklóra és a felkarra. Az alkar körül nyúlásmérőt (gumiszalag típusú eszköz) helyeznek el. A nyomásmérő mandzsetta felfújódik, és a vér az alkarba áramlik, a nyúlásmérőt a véráramlással arányos ütemben megfeszítve. Ezután kis dózisú acetilkolint (olyan gyógyszert, amely az erek kitágulását okozza) fecskendezik az artériás csőbe. 20 perc elteltével a mandzsetta felfújásával blokkolják a véráramlást a nem domináns karba. Az alany körülbelül 2 másodpercenként megszorít egy gumilabdát 90 másodpercig. A mandzsettát 15 perc elteltével leeresztik, és a vénában lévő csőből vérmintákat vesznek. 15 perc elteltével az eljárást még egyszer megismételjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- JOGOSULTSÁG:
Legfeljebb 20 egészséges önkéntest szűrnek meg annak érdekében, hogy 10 befejezett vizsgálatot kapjanak. Minden önkéntes alany teljes anamnézissel, szív- és érrendszeri fizikális vizsgálattal, elektrokardiogrammal, vérvétellel a klinikai kémiai rutinelemzéshez és teljes vérkép, koleszterin, éhomi vércukorszint, PT és PTT vizsgálaton esik át.
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az alanyoknak 18-45 évesnek kell lenniük.
Az alanyoknak férfiaknak kell lenniük.
Az alanynak jó egészségnek kell lennie.
Az alanynak el kell végeznie egy szűrési előzményt és fizikális vizsgálatot.
Az alanyoknak tájékozott, írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szív-, tüdő-, perifériás érbetegség, koagulopátia vagy bármely más vasculitisre vagy Raynaud-jelenségre hajlamosító betegség szerepel.
Cukorbetegségben vagy mitokondriális betegségben szenvedő alanyok.
Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban jelen vagy korábbi magas vérnyomás (vérnyomás nagyobb, mint 140/90 Hgmm), hiperkoleszterinémia (160 mg/dl-nél nagyobb LDL-koleszterin) szerepel.
A sinus bradycardián kívüli kóros EKG-ban szenvedő alanyok.
Azok az alanyok, akiknek a kórtörténete három hónapon belül dohányzott.
Vérszegénységben szenvedő alanyok (a 9 g/dl-nél kisebb hemoglobinszintet jelenti).
30-nál nagyobb BMI
Egyetlen önkéntes alany sem szedhet vényköteles gyógyszert. A vizsgálat előtt két héttel le kell állítani a vitamin-kiegészítők, gyógynövénykészítmények, táplálék- és más alternatív terápiák szedését, és két héttel a vizsgálat előtt az aszpirin, tylenol és NSAID-ok adását is abba kell hagyni.
Azokat az alanyokat, akiknek a vizsgálati napon a vérnyomása 90/60 Hgmm-nél vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) kisebb, mint 70 Hgmm, ki kell zárni a protokollból.
Pozitív HIV vagy hepatitis B, C esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Változás a vaszkuláris endothel funkciójában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
E modellrendszer szisztémás hatásainak értékelése az ellenoldali kar véráramlásának felmérésével és a kombinált edzés/ischaemiás stresszre adott metabolikus válasz értékelésével.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rongen GA, Oyen WJ, Ramakers BP, Riksen NP, Boerman OC, Steinmetz N, Smits P. Annexin A5 scintigraphy of forearm as a novel in vivo model of skeletal muscle preconditioning in humans. Circulation. 2005 Jan 18;111(2):173-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000151612.02223.F2. Epub 2004 Dec 27.
- Broadhead MW, Kharbanda RK, Peters MJ, MacAllister RJ. KATP channel activation induces ischemic preconditioning of the endothelium in humans in vivo. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2077-82. doi: 10.1161/01.CIR.0000144304.91010.F0. Epub 2004 Oct 4.
- Kharbanda RK, Peters M, Walton B, Kattenhorn M, Mullen M, Klein N, Vallance P, Deanfield J, MacAllister R. Ischemic preconditioning prevents endothelial injury and systemic neutrophil activation during ischemia-reperfusion in humans in vivo. Circulation. 2001 Mar 27;103(12):1624-30. doi: 10.1161/01.cir.103.12.1624.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070124
- 07-H-0124
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .