Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modellrendszer átmeneti alkar-érrendszeri diszfunkcióhoz

2022. augusztus 4. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Kísérleti tanulmány a tranziens alkar endothel diszfunkciójának fejlesztésére

Ez a tanulmány olyan modellrendszert fejleszt ki, amely felhasználható olyan gyógyszerek tesztelésére, amelyek javítják az erek azon képességét, hogy ellenálljanak az olyan betegségek által okozott károknak, mint a szívroham és a szélütés. Az endotélium (a vérerek belső rétege) beépített védekező mechanizmusokkal rendelkezik, amelyek megakadályozzák a véráramlás elzáródását, beleértve azt a képességet, hogy megnyújtsa az edényt, ha azt érzékeli, hogy a véráramlás veszélyben van. A szívinfarktus kockázati tényezőivel rendelkező emberek, mint például a magas koleszterinszint, a dohányzás és a cukorbetegség, elveszítik ezt a képességet. Ez a tanulmány olyan modellt fog kidolgozni, amely mérni tudja a karban a véráramlás hiányára adott választ, és új gyógyszerek tesztelésére használható a vérerek egészségének javítására.

Egészséges, 18 és 45 év közötti férfiak jelentkezhetnek, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy cukorbetegség, és akik a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig nem dohányoztak.

A résztvevők állítható dönthető ágyon fekszenek. Kis katétereket (csöveket) helyeznek el a nem domináns kar alkar artériájában és vénájában a könyök belsejében. A csövekből vérmintákat vesznek. Ezután nyomómandzsettát helyeznek a csuklóra és a felkarra. Az alkar körül nyúlásmérőt (gumiszalag típusú eszköz) helyeznek el. A nyomásmérő mandzsetta felfújódik, és a vér az alkarba áramlik, a nyúlásmérőt a véráramlással arányos ütemben megfeszítve. Ezután kis dózisú acetilkolint (olyan gyógyszert, amely az erek kitágulását okozza) fecskendezik az artériás csőbe. 20 perc elteltével a mandzsetta felfújásával blokkolják a véráramlást a nem domináns karba. Az alany körülbelül 2 másodpercenként megszorít egy gumilabdát 90 másodpercig. A mandzsettát 15 perc elteltével leeresztik, és a vénában lévő csőből vérmintákat vesznek. 15 perc elteltével az eljárást még egyszer megismételjük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endothel diszfunkció az erek belső bélésének rendellenes összehúzódási funkcióját jelenti. Az endothel diszfunkció magas vérnyomással, hiperkoleszterinémiával, érelmeszesedéssel és cukorbetegséggel jár, és a szív- és érrendszeri betegségek független kockázati tényezője. Normál fiziológiában az endoteliális sejtek olyan faktorokat szintetizálnak és szabadítanak fel, amelyek modulálják a véredények növekedését, a gyulladást, a homeosztázist és az értónust. A közelmúltban az endothel diszfunkciót az ischaemia-reperfúziós (IR) sérülés korai eseményeként ismerték fel. Az IR sérülés szövetkárosodást okoz, és számos helyzetben fontos, beleértve az akut koszorúér-elzáródást és az agyi ischaemiát. Az IR által kiváltott endoteliális diszfunkció fiziológiájának vizsgálatára és az IR által kiváltott endoteliális diszfunkció megelőzésére szolgáló farmakológiai szerek tesztelésére szolgáló modell kiemelkedő jelentőségű, tekintettel a kardiovaszkuláris és agyi érbetegségek számának növekedésére. Nemrég a 06-H-0024 számú jegyzőkönyvben csoportunk azt találta, hogy 20 perces ischaemiás stressz nem okoz abszolút endoteliális diszfunkciót az alkarban, vénás pletizmográfia segítségével a véráramlás mérésére, annak ellenére, hogy számos publikáció támogatja ezt a modellt. Úgy gondoljuk, hogy a korábban közzétett adatok hibás adatértelmezést eredményező számítási hibán alapulnak (a javaslat bevezető részében lesz szó). A 06-H-0024 protokollban szereplő NMR-spektroszkópia segítségével azt találtuk, hogy ha a kimerültséghez terhelést (általában 1-2 perc koncentrikus gyakorlatot) adunk az alkar ischaemiás 15 perces periódusához, az lényegesen erősebb anyagcsere-terhelést eredményez az alkarban, mint 20 perc ischaemia önmagában. Tekintettel az endothel funkció helyreállításának terápiás stratégiaként való felhasználására, ezt a kísérleti tanulmányt annak megvizsgálására javasoljuk, hogy 15 perces ischaemia edzéssel a kimerültségig (általában 1-2 perc koncentrikus gyakorlat) okozza-e az endothel értágulat átmeneti IR-függő tompulását. vénás pletizmográfiával mérve. Ebben a tanulmányban, amely a 06-H-0024 protokoll kiterjesztése, azt feltételezzük, hogy az emberi alanyoknál a kimerültséghez koncentrikus testmozgás a nagy energiájú foszfátraktárak kiürítésének eszközeként hozzájárul a tranziens endothel diszfunkció kialakulásához. párhuzamosan 15 perces alkar ischaemiás stresszel. A tranziens alkar ér endoteliális diszfunkciójának tanulmányozását lehetővé tevő emberi rendszer létrehozása lehetővé teszi számunkra, hogy terápiás beavatkozásokat fedezzünk fel az endothel diszfunkció elleni védelem érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • JOGOSULTSÁG:

Legfeljebb 20 egészséges önkéntest szűrnek meg annak érdekében, hogy 10 befejezett vizsgálatot kapjanak. Minden önkéntes alany teljes anamnézissel, szív- és érrendszeri fizikális vizsgálattal, elektrokardiogrammal, vérvétellel a klinikai kémiai rutinelemzéshez és teljes vérkép, koleszterin, éhomi vércukorszint, PT és PTT vizsgálaton esik át.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az alanyoknak 18-45 évesnek kell lenniük.

Az alanyoknak férfiaknak kell lenniük.

Az alanynak jó egészségnek kell lennie.

Az alanynak el kell végeznie egy szűrési előzményt és fizikális vizsgálatot.

Az alanyoknak tájékozott, írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szív-, tüdő-, perifériás érbetegség, koagulopátia vagy bármely más vasculitisre vagy Raynaud-jelenségre hajlamosító betegség szerepel.

Cukorbetegségben vagy mitokondriális betegségben szenvedő alanyok.

Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban jelen vagy korábbi magas vérnyomás (vérnyomás nagyobb, mint 140/90 Hgmm), hiperkoleszterinémia (160 mg/dl-nél nagyobb LDL-koleszterin) szerepel.

A sinus bradycardián kívüli kóros EKG-ban szenvedő alanyok.

Azok az alanyok, akiknek a kórtörténete három hónapon belül dohányzott.

Vérszegénységben szenvedő alanyok (a 9 g/dl-nél kisebb hemoglobinszintet jelenti).

30-nál nagyobb BMI

Egyetlen önkéntes alany sem szedhet vényköteles gyógyszert. A vizsgálat előtt két héttel le kell állítani a vitamin-kiegészítők, gyógynövénykészítmények, táplálék- és más alternatív terápiák szedését, és két héttel a vizsgálat előtt az aszpirin, tylenol és NSAID-ok adását is abba kell hagyni.

Azokat az alanyokat, akiknek a vizsgálati napon a vérnyomása 90/60 Hgmm-nél vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) kisebb, mint 70 Hgmm, ki kell zárni a protokollból.

Pozitív HIV vagy hepatitis B, C esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a vaszkuláris endothel funkciójában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
E modellrendszer szisztémás hatásainak értékelése az ellenoldali kar véráramlásának felmérésével és a kombinált edzés/ischaemiás stresszre adott metabolikus válasz értékelésével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel