Pitkäaikainen turvallisuustutkimus Nasalfentistä (Fentanyl Citrate Nenäsumute) läpimurtosyöpäkivun hoitoon
Avoin tutkimus, jossa tutkitaan fentanyylisitraatin nenäsumutteen pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä BTCP:n hoidossa potilailla, jotka saavat säännöllistä opioidihoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset läpimurtosyöpäkivun (BTCP) hoidot toimivat liian hitaasti vastatakseen useimpien BTCP-jaksojen nopeaan alkamiseen, ne vaikuttavat pidempään kuin kipujaksot kestävät, joten niillä voi olla ei-toivottuja sivuvaikutuksia tämän kivun "ylihoidon" vuoksi. jakso. Lisäksi useimmilla syöpäpotilailla on suunongelmia, jotka tekevät kipulääkityksen suun kautta ottamisesta epämukavaa potilaalle. Nasalfent annetaan nenän kautta yksinkertaisena suihkeena, ja potilaat voivat ottaa sen tai heidän omaishoitajansa. Nenäreitti on yleinen tapa antaa lääkkeitä esimerkiksi migreenin tai allergian hoidossa. Milloin tahansa tutkimuksen aikana potilas voi halutessaan ottaa tavanomaista BTCP-hoitoaan.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Nasalfent-hoidon pitkäaikaista turvallisuutta läpimurtosyöpäkivun hoidossa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaat voivat jatkaa lääkkeiden käyttöä, jos lääkäri katsoo, että se on potilaan edun mukaista. Turvallisuustietojen keräämistä jatketaan tänä aikana. Hoitoa voidaan jatkaa tutkimuksessa niin kauan kuin potilas tarvitsee hoitoa tai kunnes Nasalfent tulee kaupallisesti saataville.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla a) negatiivinen virtsaraskaustesti b) he eivät saa imettää c) he suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä
- Syövän diagnoosi
- Vähintään 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia tai vastaavaa 24 tunnin hoitona syöpään liittyvän kivun hoitoon
- Keskimäärin 1–4 läpimurtosyöpäkipujaksoa päivässä, jota yleensä hallitaan pelastuskipulääkkeellä
- Pystyy (tai hoitajan kautta) arvioimaan ja kirjaamaan kivun lievitystä, arvioimaan lääkityksen tehoa tiettyinä aikoina annostelun jälkeen, kirjaamaan haittatapahtumat, kirjaamaan jokaisen tutkimuslääkkeen käytön tai pelastuslääkkeen päiväkirjaan
- Pystyy olemaan ylhäällä ja noin 50 % päivästä tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien tai fentanyylin intoleranssi
- nopeasti kasvava / hallitsematon kipu
- kipua, joka ei liity syöpään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyyli, Open Label -hoito
Kaikki potilaat ottavat NasalFentiä tehokkaana annoksena jopa neljän läpilyöntisyöpäkipujakson hoitoon päivässä
|
jopa 4 kipujakson hoitoon päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus, siedettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center, New York, United States
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPO45/06/FCNS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .