Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av Nasalfent (fentanylsitrat nesespray) for behandling av gjennombruddskreftsmerte

10. juli 2013 oppdatert av: Archimedes Development Ltd

En åpen studie som undersøker langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av fentanylsitrat nesespray ved behandling av BTCP hos personer som tar regelmessig opioidterapi

Kreftpasienter som tar regelmessige medisiner for smertene har ofte fortsatt episoder med sterke smerter som "bryter igjennom" til tross for deres bakgrunnssmertebehandling. Fentanyl er et sterkt, korttidsvirkende smertestillende middel som ofte brukes til å behandle denne "gjennombruddssmerten". Nasalfent inneholder fentanyl i et patentert legemiddelleveringssystem kalt PecSys og gis via en enkel nesespray. Denne studien vil undersøke den langsiktige sikkerheten til Nasalfent i behandlingen av gjennombruddskreftsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandlinger for gjennombruddskreftsmerte (BTCP) virker for sakte for å møte den raske utbruddet av de fleste BTCP-episoder, de fortsetter å virke lenger enn smerteepisoden varer og kan derfor ha uønskede bivirkninger på grunn av denne "overbehandlingen" av smerten episode. I tillegg har de fleste kreftpasienter munnproblemer som gjør det ubehagelig for pasienten å ta smertestillende medisiner gjennom munnen. Nasalfent administreres via nesen som en enkel spray og kan tas av pasienter eller gis av deres pleiere. Neseveien er en vanlig måte å administrere medisiner på, for eksempel ved behandling av migrene eller allergi. Når som helst i løpet av studien kan pasienten ta sin vanlige behandling for BTCP dersom de ønsker det.

Denne studien vil undersøke den langsiktige sikkerheten til Nasalfent-behandling for gjennombruddskreftsmerter.

Etter at studien er fullført, kan pasienter fortsette å ta medisiner hvis legen mener det er i pasientens beste interesse å gjøre det. Sikkerhetsinformasjon vil fortsette å bli samlet inn i denne perioden. Behandlingen kan fortsette på studien så lenge pasienten trenger behandling eller til Nasalfent blir kommersielt tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og vil gi samtykke
  • Kvinner i fertil alder må ha a) negativ uringraviditetstest b) ikke ammende c) samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsform
  • Diagnose av kreft
  • Inntak av minst 60 mg oral morfin eller tilsvarende som 24 timers behandling for kreftrelaterte smerter
  • Opplever i gjennomsnitt 1 - 4 episoder med gjennombruddskreftsmerter per dag, vanligvis kontrollert av redningssmertemedisiner
  • Kunne (eller via omsorgsperson) evaluere og registrere smertelindring, vurdere medisinytelse til fastsatte tidspunkter etter dosering, registrere bivirkninger, registrere hver bruk av studiemedikamentet eller redde medisiner i en dagbok
  • Kunne være oppe i 50 % av dagen eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse mot opioider eller fentanyl
  • raskt økende/ukontrollerte smerter
  • smerte som ikke er kreftrelatert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl, Open-Label behandling
Alle pasienter tar NasalFent i en effektiv dose for å behandle opptil fire episoder med gjennombruddskreftsmerte per dag
behandling av opptil 4 episoder med smerte per dag
Andre navn:
  • FCNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og akseptabilitet
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center, New York, United States

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft, smerte

Kliniske studier på Fentanyl (Nasalfent, Fentanyl Citrate Nasal Spray)

3
Abonnere