- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00458510
Langsiktig sikkerhetsstudie av Nasalfent (fentanylsitrat nesespray) for behandling av gjennombruddskreftsmerte
En åpen studie som undersøker langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av fentanylsitrat nesespray ved behandling av BTCP hos personer som tar regelmessig opioidterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandlinger for gjennombruddskreftsmerte (BTCP) virker for sakte for å møte den raske utbruddet av de fleste BTCP-episoder, de fortsetter å virke lenger enn smerteepisoden varer og kan derfor ha uønskede bivirkninger på grunn av denne "overbehandlingen" av smerten episode. I tillegg har de fleste kreftpasienter munnproblemer som gjør det ubehagelig for pasienten å ta smertestillende medisiner gjennom munnen. Nasalfent administreres via nesen som en enkel spray og kan tas av pasienter eller gis av deres pleiere. Neseveien er en vanlig måte å administrere medisiner på, for eksempel ved behandling av migrene eller allergi. Når som helst i løpet av studien kan pasienten ta sin vanlige behandling for BTCP dersom de ønsker det.
Denne studien vil undersøke den langsiktige sikkerheten til Nasalfent-behandling for gjennombruddskreftsmerter.
Etter at studien er fullført, kan pasienter fortsette å ta medisiner hvis legen mener det er i pasientens beste interesse å gjøre det. Sikkerhetsinformasjon vil fortsette å bli samlet inn i denne perioden. Behandlingen kan fortsette på studien så lenge pasienten trenger behandling eller til Nasalfent blir kommersielt tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og vil gi samtykke
- Kvinner i fertil alder må ha a) negativ uringraviditetstest b) ikke ammende c) samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsform
- Diagnose av kreft
- Inntak av minst 60 mg oral morfin eller tilsvarende som 24 timers behandling for kreftrelaterte smerter
- Opplever i gjennomsnitt 1 - 4 episoder med gjennombruddskreftsmerter per dag, vanligvis kontrollert av redningssmertemedisiner
- Kunne (eller via omsorgsperson) evaluere og registrere smertelindring, vurdere medisinytelse til fastsatte tidspunkter etter dosering, registrere bivirkninger, registrere hver bruk av studiemedikamentet eller redde medisiner i en dagbok
- Kunne være oppe i 50 % av dagen eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse mot opioider eller fentanyl
- raskt økende/ukontrollerte smerter
- smerte som ikke er kreftrelatert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fentanyl, Open-Label behandling
Alle pasienter tar NasalFent i en effektiv dose for å behandle opptil fire episoder med gjennombruddskreftsmerte per dag
|
behandling av opptil 4 episoder med smerte per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og akseptabilitet
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center, New York, United States
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPO45/06/FCNS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft, smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Fentanyl (Nasalfent, Fentanyl Citrate Nasal Spray)
-
Archimedes Development LtdFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncFullført
-
INSYS Therapeutics IncTilbaketrukket
-
INSYS Therapeutics IncFullførtSmerte | KreftForente stater, India, Canada
-
INSYS Therapeutics IncFullførtSmerte | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | MukosittForente stater
-
INSYS Therapeutics IncNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
INSYS Therapeutics IncFullført
-
University of Texas at AustinHar ikke rekruttert ennåAngst | Rissing i ansiktet
-
Archimedes Development LtdFullført