Estudo de segurança de longo prazo do Nasalfent (spray nasal de citrato de fentanil) para o tratamento da dor do câncer avançado
Um estudo aberto investigando a segurança e tolerabilidade a longo prazo do spray nasal de citrato de fentanila no tratamento de BTCP em indivíduos que fazem terapia regular com opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais para dor oncológica irruptiva (BTCP) funcionam muito lentamente para atender ao início rápido da maioria dos episódios de BTCP, eles continuam a agir por mais tempo do que dura o episódio de dor e, portanto, podem ter efeitos colaterais indesejados devido a esse "tratamento excessivo" da dor episódio. Além disso, a maioria dos pacientes com câncer tem problemas orais que tornam desconfortável para o paciente tomar medicação para alívio da dor por via oral. Nasalfent é administrado por via nasal como um spray simples e pode ser tomado pelos pacientes ou administrado por seus cuidadores. A via nasal é uma forma comum de administrar medicamentos, por exemplo, no tratamento de enxaqueca ou alergia. A qualquer momento durante o estudo, o paciente pode fazer seu tratamento regular para BTCP, se assim o desejar.
Este estudo examinará a segurança a longo prazo do tratamento com Nasalfent para a dor do câncer.
Após a conclusão do estudo, os pacientes podem continuar a tomar a medicação se o médico achar que é do interesse do paciente fazê-lo. As informações de segurança continuarão a ser coletadas durante esse período. O tratamento pode continuar no estudo enquanto o paciente precisar de tratamento ou até que o Nasalfent esteja comercialmente disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter a) teste de gravidez de urina negativo b) não estar amamentando c) concordar em praticar uma forma confiável de contracepção
- Diagnóstico de câncer
- Tomar pelo menos 60 mg de morfina oral ou equivalente como tratamento de 24 horas para dor relacionada ao câncer
- Experimentando em média 1 a 4 episódios de dor oncológica por dia, geralmente controlados por analgésicos de resgate
- Capaz (ou através do cuidador) de avaliar e registrar o alívio da dor, avaliar o desempenho da medicação em horários definidos após a dosagem, registrar eventos adversos, registrar cada uso do medicamento do estudo ou medicação de resgate em um diário
- Capaz de ficar acordado por 50% do dia ou mais
Critério de exclusão:
- Intolerância a opioides ou fentanil
- dor rapidamente crescente/descontrolada
- dor que não está relacionada ao câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fentanil, tratamento aberto
Todos os pacientes tomam NasalFent na dose eficaz para tratar até quatro episódios de dor oncológica por dia
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tratamento de até 4 episódios de dor por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança, tolerabilidade e aceitabilidade a longo prazo
Prazo: Fim do estudo
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center, New York, United States
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPO45/06/FCNS
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