画期的ながんの痛みの治療のための Nasalfent (クエン酸フェンタニル点鼻スプレー) の長期安全性試験
2013年7月10日 更新者：Archimedes Development Ltd
定期的なオピオイド療法を受けている被験者の BTCP の治療におけるクエン酸フェンタニル点鼻スプレーの長期的な安全性と忍容性を調査する非盲検試験
痛みのために定期的に薬を服用しているがん患者は、背景の痛みの治療にもかかわらず、「突破する」激しい痛みのエピソードをまだ持っていることがよくあります.
フェンタニルは強力で短時間作用型の鎮痛剤で、この「突出した」痛みの治療によく使用されます。
Nasalfent には、PecSys と呼ばれる特許取得済みの薬物送達システムにフェンタニルが含まれており、簡単な点鼻スプレーで投与されます。
この研究では、がんの突出痛の治療における Nasalfent の長期的な安全性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
がんの突出痛 (BTCP) に対する現在の治療法は、ほとんどの BTCP エピソードの急速な発症に対応するには遅すぎます。痛みのエピソードが続くよりも長く作用し続けるため、この痛みの「過剰治療」により、望ましくない副作用が生じる可能性があります。エピソード。 さらに、ほとんどの癌患者は口腔の問題を抱えており、口から鎮痛薬を服用することは患者にとって不快です. Nasalfent は単純なスプレーとして鼻から投与され、患者が服用するか、介護者が投与することができます。 経鼻投与は、片頭痛やアレルギーの治療などで薬を投与する一般的な方法です。 研究中いつでも、患者は希望すればBTCPの定期的な治療を受けることができます。
この研究では、がんの突発性疼痛に対する Nasalfent 治療の長期的な安全性を調べます。
研究が完了した後、医師が患者の最善の利益になると判断した場合、患者は投薬を続けることができます。 この期間中も安否情報の収集を継続します。 治療は、患者が治療を必要とする限り、または Nasalfent が市販されるまで研究を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意を与えることができ、喜んで
- 出産の可能性のある女性は、a) 尿妊娠検査が陰性である必要があります b) 母乳で育てていない c) 信頼できる避妊法を実践することに同意する
- がんの診断
- がん関連の痛みの24時間治療として、少なくとも60mgの経口モルヒネまたは同等のものを服用している
- 1日に平均1～4回のがんの突発性疼痛を経験し、通常はレスキュー鎮痛薬でコントロール
- -（または介護者を介して）痛みの軽減を評価および記録し、投薬後の設定された時間に投薬のパフォーマンスを評価し、有害事象を記録し、治験薬の各使用を記録するか、日記に薬をレスキューすることができます
- 1日の50%以上は起きていられる
除外基準:
- オピオイドまたはフェンタニルに対する不耐性
- 急速に増加する/制御不能な痛み
- がんに関係のない痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェンタニル、オープンラベル治療
すべての患者は、1 日に最大 4 回のがんの突出痛のエピソードを治療するのに有効な用量で NasalFent を服用します
|
1日4回までの痛みの治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
長期的な安全性、忍容性および受容性
時間枠：学習の終了
|
学習の終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Russell K Portenoy, MD、Beth Israel Medical Center, New York, United States
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月10日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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