Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Nasalfent (fentanylcitrat næsespray) til behandling af gennembrudskræftsmerter

10. juli 2013 opdateret af: Archimedes Development Ltd

En åben-label undersøgelse, der undersøger langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af fentanylcitrat næsespray til behandling af BTCP hos forsøgspersoner, der tager regelmæssig opioidterapi

Kræftpatienter, der regelmæssigt tager medicin mod deres smerter, har ofte stadig episoder med svære smerter, der 'bryder igennem' på trods af deres baggrundsbehandling. Fentanyl er et stærkt, korttidsvirkende smertestillende middel, der ofte bruges til at behandle denne 'gennembruds' smerte. Nasalfent indeholder fentanyl i et patenteret lægemiddelleveringssystem kaldet PecSys og gives via en simpel næsespray. Denne undersøgelse vil undersøge den langsigtede sikkerhed af Nasalfent i behandlingen af ​​gennembrudskræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger for gennembrudskræftsmerter (BTCP) virker for langsomt til at imødekomme den hurtige indtræden af ​​de fleste BTCP-episoder, de fortsætter med at virke længere end smerteepisoden varer og kan derfor have uønskede bivirkninger på grund af denne 'overbehandling' af smerten episode. Derudover har de fleste kræftpatienter orale problemer, som gør det ubehageligt for patienten at tage smertestillende medicin gennem munden. Nasalfent administreres via næsen som en simpel spray og kan tages af patienter eller gives af deres plejere. Næsevejen er en almindelig måde at administrere medicin på for eksempel ved behandling af migræne eller allergi. På et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen kan patienten tage deres almindelige behandling for BTCP, hvis de ønsker det.

Denne undersøgelse vil undersøge den langsigtede sikkerhed af Nasalfent-behandling til gennembrudskræftsmerter.

Efter at undersøgelsen er afsluttet, kan patienter fortsætte med at tage medicin, hvis deres læge føler, at det er i patientens bedste interesse at gøre det. Der vil fortsat blive indsamlet sikkerhedsoplysninger i denne periode. Behandlingen kan fortsætte med undersøgelsen, så længe patienten har behov for behandling, eller indtil Nasalfent bliver kommercielt tilgængeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have a) negativ uringraviditetstest b) ikke amme c) acceptere at anvende en pålidelig form for prævention
  • Diagnose af kræft
  • Indtagelse af mindst 60 mg oral morfin eller tilsvarende som 24 timers behandling for kræftrelaterede smerter
  • Oplever i gennemsnit 1 - 4 episoder af gennembrudskræftsmerter om dagen, normalt kontrolleret af redningsmedicin
  • I stand til (eller via omsorgsperson) at evaluere og registrere smertelindring, vurdere medicinydelse på fastlagte tidspunkter efter dosering, registrere bivirkninger, registrere hver brug af undersøgelseslægemidlet eller redde medicin i en dagbog
  • I stand til at være oppe i 50 % af dagen eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for opioider eller fentanyl
  • hurtigt stigende/ukontrollerede smerter
  • smerter, der ikke er kræftrelateret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl, Open-Label behandling
Alle patienter tager NasalFent i en effektiv dosis til at behandle op til fire episoder med gennembrudskræftsmerter om dagen
behandling af op til 4 smerteepisoder pr. dag
Andre navne:
  • FCNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og acceptabilitet
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center, New York, United States

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2007

Først opslået (Skøn)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl (Nasalfent, Fentanyl Citrate Næsespray)

3
Abonner