- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00458510
Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Nasalfent (fentanylcitrat næsespray) til behandling af gennembrudskræftsmerter
En åben-label undersøgelse, der undersøger langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af fentanylcitrat næsespray til behandling af BTCP hos forsøgspersoner, der tager regelmæssig opioidterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandlinger for gennembrudskræftsmerter (BTCP) virker for langsomt til at imødekomme den hurtige indtræden af de fleste BTCP-episoder, de fortsætter med at virke længere end smerteepisoden varer og kan derfor have uønskede bivirkninger på grund af denne 'overbehandling' af smerten episode. Derudover har de fleste kræftpatienter orale problemer, som gør det ubehageligt for patienten at tage smertestillende medicin gennem munden. Nasalfent administreres via næsen som en simpel spray og kan tages af patienter eller gives af deres plejere. Næsevejen er en almindelig måde at administrere medicin på for eksempel ved behandling af migræne eller allergi. På et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen kan patienten tage deres almindelige behandling for BTCP, hvis de ønsker det.
Denne undersøgelse vil undersøge den langsigtede sikkerhed af Nasalfent-behandling til gennembrudskræftsmerter.
Efter at undersøgelsen er afsluttet, kan patienter fortsætte med at tage medicin, hvis deres læge føler, at det er i patientens bedste interesse at gøre det. Der vil fortsat blive indsamlet sikkerhedsoplysninger i denne periode. Behandlingen kan fortsætte med undersøgelsen, så længe patienten har behov for behandling, eller indtil Nasalfent bliver kommercielt tilgængeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have a) negativ uringraviditetstest b) ikke amme c) acceptere at anvende en pålidelig form for prævention
- Diagnose af kræft
- Indtagelse af mindst 60 mg oral morfin eller tilsvarende som 24 timers behandling for kræftrelaterede smerter
- Oplever i gennemsnit 1 - 4 episoder af gennembrudskræftsmerter om dagen, normalt kontrolleret af redningsmedicin
- I stand til (eller via omsorgsperson) at evaluere og registrere smertelindring, vurdere medicinydelse på fastlagte tidspunkter efter dosering, registrere bivirkninger, registrere hver brug af undersøgelseslægemidlet eller redde medicin i en dagbog
- I stand til at være oppe i 50 % af dagen eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance over for opioider eller fentanyl
- hurtigt stigende/ukontrollerede smerter
- smerter, der ikke er kræftrelateret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fentanyl, Open-Label behandling
Alle patienter tager NasalFent i en effektiv dosis til at behandle op til fire episoder med gennembrudskræftsmerter om dagen
|
behandling af op til 4 smerteepisoder pr. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og acceptabilitet
Tidsramme: Slut på studiet
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center, New York, United States
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPO45/06/FCNS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft, smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Fentanyl (Nasalfent, Fentanyl Citrate Næsespray)
-
Archimedes Development LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncAfsluttetAvancerede kræftformerForenede Stater
-
INSYS Therapeutics IncTrukket tilbage
-
INSYS Therapeutics IncAfsluttetSmerte | KræftForenede Stater, Indien, Canada
-
Loyola UniversityAfsluttet
-
INSYS Therapeutics IncAfsluttetSmerte | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | MucositisForenede Stater
-
TakedaAfsluttet
-
INSYS Therapeutics IncNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræftForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnu