Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie Nasalfentu (fentanyl citrátový nosní sprej) pro léčbu průlomové bolesti způsobené rakovinou

10. července 2013 aktualizováno: Archimedes Development Ltd

Otevřená studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost fentanylcitrátového nosního spreje při léčbě BTCP u subjektů užívajících pravidelnou opioidní terapii

U pacientů s rakovinou, kteří užívají pravidelné léky na bolest, se často stále objevují epizody silné bolesti, které „proniknou“ navzdory jejich základní léčbě bolesti. Fentanyl je silný, krátkodobě působící lék proti bolesti, který se často používá k léčbě této „průlomové“ bolesti. Nasalfent obsahuje fentanyl v patentovaném systému podávání léků zvaném PecSys a podává se prostřednictvím jednoduchého nosního spreje. Tato studie bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost přípravku Nasalfent při léčbě průlomové nádorové bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné léčby průlomové rakovinové bolesti (BTCP) fungují příliš pomalu, než aby zvládly rychlý nástup většiny epizod BTCP, působí déle, než epizoda bolesti trvá, a tak mohou mít nežádoucí vedlejší účinky v důsledku této „nadměrné léčby“ bolesti. epizoda. Kromě toho má většina pacientů s rakovinou problémy s dutinou ústní, kvůli nimž je užívání léků na úlevu od bolesti ústy pro pacienta nepříjemné. Nasalfent se podává nosem jako jednoduchý sprej a mohou jej užívat pacienti nebo podávat jejich pečovatelé. Nazální cesta je běžný způsob podávání léků například při léčbě migrény nebo alergie. Kdykoli během studie může pacient užívat svou pravidelnou léčbu BTCP, pokud si to přeje.

Tato studie bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost léčby Nasalfentem pro průlomovou rakovinovou bolest.

Po dokončení studie mohou pacienti pokračovat v užívání léků, pokud se jejich lékař domnívá, že je to v pacientově nejlepším zájmu. Během tohoto období budou nadále shromažďovány bezpečnostní informace. Léčba může pokračovat ve studii tak dlouho, dokud pacient léčbu vyžaduje, nebo dokud nebude Nasalfent komerčně dostupný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít a) negativní těhotenský test z moči b) nekojit c) souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce
  • Diagnóza rakoviny
  • Užívání alespoň 60 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu jako 24hodinová léčba bolesti související s rakovinou
  • Prožívání v průměru 1 - 4 epizody průlomové nádorové bolesti denně obvykle kontrolované záchrannou medikací proti bolesti
  • Schopný (nebo prostřednictvím pečovatele) vyhodnotit a zaznamenat úlevu od bolesti, posoudit účinnost medikace ve stanovených časech po dávkování, zaznamenat nežádoucí příhody, zaznamenat každé použití studovaného léku nebo záchranného léku do deníku
  • Schopnost být vzhůru 50 % dne nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost opioidů nebo fentanylu
  • rychle rostoucí/nekontrolovaná bolest
  • bolest, která nesouvisí s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl, Open-Label léčba
Všichni pacienti užívají NasalFent v účinné dávce k léčbě až čtyř epizod průlomové nádorové bolesti denně
Lék: Fentanyl (nasalfent, fentanyl citrátový nosní sprej)
léčba až 4 epizod bolesti denně
Ostatní jména:
  • FCNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Archimedes Development Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center, New York, United States

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPO45/06/FCNS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, bolest

Klinické studie na Fentanyl (nasalfent, fentanyl citrátový nosní sprej)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit