Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsstudie van Nasalfent (Fentanylcitraat-neusspray) voor de behandeling van doorbraakkankerpijn

10 juli 2013 bijgewerkt door: Archimedes Development Ltd

Een open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van fentanylcitraat-neusspray bij de behandeling van DBP bij proefpersonen die regelmatig opioïden gebruiken

Kankerpatiënten die regelmatig medicijnen voor hun pijn gebruiken, hebben ondanks hun achtergrondpijnbehandeling vaak toch episodes van hevige pijn die 'doorbreken'. Fentanyl is een sterke, kortwerkende pijnstiller die vaak wordt gebruikt om deze 'doorbraakpijn' te behandelen. Nasalfent bevat fentanyl in een gepatenteerd medicijnafgiftesysteem genaamd PecSys en wordt toegediend via een eenvoudige neusspray. Deze studie zal de veiligheid van Nasalfent op lange termijn onderzoeken bij de behandeling van doorbraakpijn bij kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingen voor doorbraakpijn bij kanker (DBP) werken te traag om het snelle begin van de meeste DBP-episodes op te vangen, ze blijven langer werken dan de pijnepisode duurt en kunnen dus ongewenste bijwerkingen hebben als gevolg van deze 'overbehandeling' van de pijn aflevering. Bovendien hebben de meeste kankerpatiënten orale problemen waardoor het innemen van pijnstillende medicatie via de mond ongemakkelijk is voor de patiënt. Nasalfent wordt als een eenvoudige spray via de neus toegediend en kan door patiënten of door hun verzorgers worden ingenomen. De nasale route is een gebruikelijke manier om medicatie toe te dienen, bijvoorbeeld bij de behandeling van migraine of allergie. Op elk moment tijdens het onderzoek kan de patiënt zijn reguliere behandeling voor DBP volgen als hij of zij dat wenst.

Deze studie zal de veiligheid op lange termijn onderzoeken van de behandeling met Nasalfent voor doorbraakpijn bij kanker.

Nadat de studie is voltooid, mogen patiënten medicijnen blijven gebruiken als hun arts vindt dat dit in het belang van de patiënt is. Gedurende deze periode zal er verder veiligheidsinformatie worden verzameld. De behandeling kan tijdens het onderzoek worden voortgezet zolang de patiënt behandeling nodig heeft of totdat Nasalfent in de handel verkrijgbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming kunnen en willen geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten a) een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben b) geen borstvoeding geven c) akkoord gaan met het toepassen van een betrouwbare vorm van anticonceptie
  • Diagnose van kanker
  • Minstens 60 mg orale morfine of equivalent innemen als 24-uursbehandeling voor aan kanker gerelateerde pijn
  • Gemiddeld 1 - 4 episoden van doorbraakpijn per dag ervaren, meestal onder controle met noodmedicatie
  • In staat (of via verzorger) om pijnverlichting te evalueren en vast te leggen, de medicatieprestaties op vaste tijden na dosering te beoordelen, bijwerkingen te noteren, elk gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of noodmedicatie in een dagboek te noteren
  • In staat om 50% van de dag of langer wakker te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor opioïden of fentanyl
  • snel toenemende/ongecontroleerde pijn
  • pijn die niet kankergerelateerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl, Open-Label-behandeling
Alle patiënten nemen NasalFent in een effectieve dosis om tot vier episoden van doorbraakpijn per dag te behandelen
Geneesmiddel: Fentanyl (Nasalfent, Fentanyl Citraat Neusspray)
behandeling van maximaal 4 pijnepisodes per dag
Andere namen:
  • FCNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lange termijn Veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Archimedes Development Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center, New York, United States

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPO45/06/FCNS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, pijn

Klinische onderzoeken op Fentanyl (Nasalfent, Fentanyl Citraat Neusspray)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren