- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00458510
Studio sulla sicurezza a lungo termine di Nasalfent (spray nasale al citrato di fentanil) per il trattamento del dolore da cancro intenso
Uno studio in aperto che indaga la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dello spray nasale al fentanil citrato nel trattamento del BTCP in soggetti che assumono regolarmente una terapia con oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali trattamenti per il dolore da cancro intenso (BTCP) funzionano troppo lentamente per far fronte alla rapida insorgenza della maggior parte degli episodi di BTCP, continuano ad agire più a lungo della durata dell'episodio di dolore e quindi possono avere effetti collaterali indesiderati a causa di questo "trattamento eccessivo" del dolore episodio. Inoltre, la maggior parte dei malati di cancro ha problemi orali che rendono scomodo per il paziente l'assunzione di antidolorifici per via orale. Nasalfent viene somministrato per via nasale come semplice spray e può essere assunto dai pazienti o somministrato da chi si prende cura di loro. La via nasale è un modo comune per somministrare farmaci, ad esempio nel trattamento dell'emicrania o dell'allergia. In qualsiasi momento durante lo studio il paziente può assumere il trattamento regolare per BTCP se lo desidera.
Questo studio esaminerà la sicurezza a lungo termine del trattamento con Nasalfent per il dolore da cancro episodico intenso.
Al termine dello studio, i pazienti possono continuare ad assumere farmaci se il loro medico ritiene che sia nel migliore interesse del paziente farlo. Le informazioni sulla sicurezza continueranno a essere raccolte durante questo periodo. Il trattamento può continuare in studio fino a quando il paziente richiede un trattamento o fino a quando Nasalfent non diventa disponibile in commercio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a dare il consenso
- Le donne in età fertile devono avere a) test di gravidanza sulle urine negativo b) non allattare c) accettare di praticare una forma affidabile di contraccezione
- Diagnosi di cancro
- Assunzione di almeno 60 mg di morfina orale o equivalente come trattamento di 24 ore per il dolore correlato al cancro
- Sperimentare in media da 1 a 4 episodi di dolore cronico intenso al giorno solitamente controllato da farmaci antidolorifici
- In grado (o tramite il caregiver) di valutare e registrare il sollievo dal dolore, valutare le prestazioni del farmaco a orari prestabiliti dopo la somministrazione, registrare gli eventi avversi, registrare ogni uso del farmaco in studio o del farmaco di salvataggio in un diario
- In grado di essere in piedi per il 50% della giornata o più
Criteri di esclusione:
- Intolleranza agli oppioidi o al fentanil
- dolore in rapido aumento/incontrollato
- dolore non correlato al cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fentanyl, trattamento in aperto
Tutti i pazienti assumono NasalFent alla dose efficace per trattare fino a quattro episodi di dolore cronico intenso al giorno
|
trattamento fino a 4 episodi di dolore al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza, tollerabilità e accettabilità a lungo termine
Lasso di tempo: Fine dello studio
|
Fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center, New York, United States
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPO45/06/FCNS
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