Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza a lungo termine di Nasalfent (spray nasale al citrato di fentanil) per il trattamento del dolore da cancro intenso

10 luglio 2013 aggiornato da: Archimedes Development Ltd

Uno studio in aperto che indaga la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dello spray nasale al fentanil citrato nel trattamento del BTCP in soggetti che assumono regolarmente una terapia con oppioidi

I malati di cancro che assumono farmaci regolari per il loro dolore spesso hanno ancora episodi di dolore intenso che "sfondano" nonostante il trattamento del dolore di base. Il fentanil è un potente antidolorifico a breve durata d'azione, spesso usato per trattare questo dolore "intenso". Nasalfent contiene fentanil in un sistema di somministrazione di farmaci brevettato chiamato PecSys e viene somministrato tramite un semplice spray nasale. Questo studio esaminerà la sicurezza a lungo termine di Nasalfent nel trattamento del dolore da cancro episodico intenso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per il dolore da cancro intenso (BTCP) funzionano troppo lentamente per far fronte alla rapida insorgenza della maggior parte degli episodi di BTCP, continuano ad agire più a lungo della durata dell'episodio di dolore e quindi possono avere effetti collaterali indesiderati a causa di questo "trattamento eccessivo" del dolore episodio. Inoltre, la maggior parte dei malati di cancro ha problemi orali che rendono scomodo per il paziente l'assunzione di antidolorifici per via orale. Nasalfent viene somministrato per via nasale come semplice spray e può essere assunto dai pazienti o somministrato da chi si prende cura di loro. La via nasale è un modo comune per somministrare farmaci, ad esempio nel trattamento dell'emicrania o dell'allergia. In qualsiasi momento durante lo studio il paziente può assumere il trattamento regolare per BTCP se lo desidera.

Questo studio esaminerà la sicurezza a lungo termine del trattamento con Nasalfent per il dolore da cancro episodico intenso.

Al termine dello studio, i pazienti possono continuare ad assumere farmaci se il loro medico ritiene che sia nel migliore interesse del paziente farlo. Le informazioni sulla sicurezza continueranno a essere raccolte durante questo periodo. Il trattamento può continuare in studio fino a quando il paziente richiede un trattamento o fino a quando Nasalfent non diventa disponibile in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a dare il consenso
  • Le donne in età fertile devono avere a) test di gravidanza sulle urine negativo b) non allattare c) accettare di praticare una forma affidabile di contraccezione
  • Diagnosi di cancro
  • Assunzione di almeno 60 mg di morfina orale o equivalente come trattamento di 24 ore per il dolore correlato al cancro
  • Sperimentare in media da 1 a 4 episodi di dolore cronico intenso al giorno solitamente controllato da farmaci antidolorifici
  • In grado (o tramite il caregiver) di valutare e registrare il sollievo dal dolore, valutare le prestazioni del farmaco a orari prestabiliti dopo la somministrazione, registrare gli eventi avversi, registrare ogni uso del farmaco in studio o del farmaco di salvataggio in un diario
  • In grado di essere in piedi per il 50% della giornata o più

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza agli oppioidi o al fentanil
  • dolore in rapido aumento/incontrollato
  • dolore non correlato al cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanyl, trattamento in aperto
Tutti i pazienti assumono NasalFent alla dose efficace per trattare fino a quattro episodi di dolore cronico intenso al giorno
trattamento fino a 4 episodi di dolore al giorno
Altri nomi:
  • FCNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità e accettabilità a lungo termine
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center, New York, United States

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro, Dolore

Prove cliniche su Fentanyl (Nasalfent, spray nasale al citrato di fentanil)

3
Sottoscrivi