Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa preparatu Nasalfent (spray do nosa z cytrynianem fentanylu) w leczeniu przełomowego bólu nowotworowego

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Archimedes Development Ltd

Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję aerozolu do nosa z cytrynianem fentanylu w leczeniu BTCP u osób regularnie stosujących opioidy

Pacjenci z rakiem, którzy regularnie przyjmują leki przeciwbólowe, często nadal mają epizody silnego bólu, który „przebija się” pomimo leczenia przeciwbólowego. Fentanyl jest silnym, krótko działającym środkiem przeciwbólowym, często stosowanym w leczeniu tego „przebijającego” bólu. Nasalfent zawiera fentanyl w opatentowanym systemie dostarczania leku o nazwie PecSys i jest podawany za pomocą zwykłego aerozolu do nosa. W tym badaniu zbadane zostanie długoterminowe bezpieczeństwo preparatu Nasalfent w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia przebijającego bólu nowotworowego (BTCP) działają zbyt wolno, aby sprostać szybkiemu wystąpieniu większości epizodów BTCP, nadal działają dłużej niż trwa epizod bólu, dlatego mogą powodować niepożądane skutki uboczne z powodu tego „nadmiernego leczenia” bólu epizod. Ponadto większość pacjentów z rakiem ma problemy z jamą ustną, co sprawia, że ​​przyjmowanie leków przeciwbólowych doustnie jest dla pacjenta niewygodne. Nasalfent jest podawany przez nos w postaci zwykłego aerozolu i może być przyjmowany przez pacjentów lub przez ich opiekunów. Droga donosowa jest częstym sposobem podawania leków np. w leczeniu migreny czy alergii. W dowolnym momencie badania pacjent może podjąć regularne leczenie BTCP, jeśli sobie tego życzy.

W badaniu tym zbadane zostanie długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku Nasalfent w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego.

Po zakończeniu badania pacjenci mogą nadal przyjmować leki, jeśli ich lekarz uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie pacjenta. W tym okresie nadal będą zbierane informacje dotyczące bezpieczeństwa. Leczenie można kontynuować w trakcie badania tak długo, jak długo pacjent wymaga leczenia lub do momentu, gdy Nasalfent będzie dostępny na rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć a) negatywny wynik testu ciążowego z moczu b) nie karmić piersią c) wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Rozpoznanie raka
  • Przyjmowanie co najmniej 60 mg doustnej morfiny lub jej odpowiednika jako 24-godzinnego leczenia bólu związanego z chorobą nowotworową
  • Doświadczanie średnio 1 - 4 epizodów przebijającego bólu nowotworowego dziennie, zwykle kontrolowanego przez doraźne leki przeciwbólowe
  • Potrafi (lub za pośrednictwem opiekuna) oceniać i odnotowywać uśmierzenie bólu, oceniać działanie leków w ustalonym czasie po podaniu, rejestrować zdarzenia niepożądane, zapisywać każde użycie badanego leku lub leku doraźnego w dzienniku
  • Możliwość bycia na nogach przez 50% dnia lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja opioidów lub fentanylu
  • szybko narastający/niekontrolowany ból
  • ból niezwiązany z chorobą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl, leczenie otwarte
Wszyscy pacjenci przyjmują NasalFent w skutecznej dawce do leczenia do czterech epizodów przebijającego bólu nowotworowego dziennie
Lek: Fentanyl (Nasalfent, cytrynian fentanylu w aerozolu do nosa)
leczenie do 4 epizodów bólu dziennie
Inne nazwy:
  • FCNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowe Bezpieczeństwo, tolerancja i akceptacja
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Archimedes Development Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center, New York, United States

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPO45/06/FCNS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl (Nasalfent, cytrynian fentanylu w aerozolu do nosa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj