획기적인 암 통증 치료를 위한 Nasalfent(Fentanyl Citrate Nasal Spray)의 장기 안전성 연구
정기적인 오피오이드 요법을 받는 피험자의 BTCP 치료에서 구연산 펜타닐 비강 스프레이의 장기 안전성 및 내약성을 조사하는 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
돌발성 암 통증(BTCP)에 대한 현재 치료법은 대부분의 BTCP 에피소드의 빠른 발병을 충족시키기에는 너무 느리게 작동하며, 통증 에피소드가 지속되는 것보다 더 오래 작용하므로 이러한 통증의 '과도한 치료'로 인해 원치 않는 부작용이 발생할 수 있습니다. 삽화. 또한 대부분의 암 환자는 입으로 진통제를 복용하는 것을 불편하게 만드는 구강 문제를 가지고 있습니다. Nasalfent는 간단한 스프레이로 코를 통해 투여되며 환자가 복용하거나 간병인이 제공할 수 있습니다. 비강 경로는 예를 들어 편두통이나 알레르기 치료에서 약물을 투여하는 일반적인 방법입니다. 환자는 연구 기간 동안 언제든지 원할 경우 BTCP에 대한 정기적인 치료를 받을 수 있습니다.
이 연구는 돌발성 암 통증에 대한 Nasalfent 치료의 장기 안전성을 조사할 것입니다.
연구가 완료된 후, 의사가 환자에게 최선의 이익이라고 판단하는 경우 환자는 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 이 기간 동안 안전 정보는 계속 수집됩니다. 치료는 환자가 치료를 필요로 하는 한 또는 Nasalfent가 상업적으로 이용 가능해질 때까지 연구에서 계속될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있고 기꺼이
- 가임 여성은 다음 검사를 받아야 합니다.
- 암 진단
- 암 관련 통증에 대한 24시간 치료로 최소 60mg의 경구 모르핀 또는 이에 상응하는 복용
- 하루에 평균 1~4번의 돌발성 암 통증을 경험하는 경우 일반적으로 구조 진통제로 조절됩니다.
- (또는 간병인을 통해) 통증 완화를 평가하고 기록하고, 투약 후 설정된 시간에 약물 성능을 평가하고, 부작용을 기록하고, 연구 약물의 각 사용을 기록하거나 일기에 구조 약물을 기록할 수 있습니다.
- 하루 중 50% 이상 깨어 있을 수 있음
제외 기준:
- 오피오이드 또는 펜타닐에 대한 편협
- 빠르게 증가하는/통제되지 않는 통증
- 암과 관련되지 않은 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐, 공개 라벨 처리
모든 환자는 NasalFent를 유효 용량으로 복용하여 하루에 최대 4회의 돌발성 암 통증을 치료합니다.
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하루 최대 4회의 통증 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기 안전성, 내약성 및 수용성
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center, New York, United States
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPO45/06/FCNS
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