Estudio de seguridad a largo plazo de Nasalfent (aerosol nasal de citrato de fentanilo) para el tratamiento del dolor irruptivo del cáncer
Un estudio abierto que investiga la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del aerosol nasal de citrato de fentanilo en el tratamiento de BTCP en sujetos que toman terapia regular con opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos actuales para el dolor irruptivo por cáncer (BTCP, por sus siglas en inglés) funcionan con demasiada lentitud para cumplir con el inicio rápido de la mayoría de los episodios de BTCP, continúan actuando más de lo que dura el episodio de dolor y, por lo tanto, pueden tener efectos secundarios no deseados debido a este "tratamiento excesivo" del dolor. episodio. Además, la mayoría de los pacientes con cáncer tienen problemas orales que hacen que tomar analgésicos por vía oral sea incómodo para el paciente. Nasalfent se administra por la nariz como un simple spray y puede ser tomado por los pacientes o administrado por sus cuidadores. La vía nasal es una forma común de administrar medicamentos, por ejemplo, en el tratamiento de la migraña o la alergia. En cualquier momento durante el estudio, el paciente puede tomar su tratamiento regular para BTCP si así lo desea.
Este estudio examinará la seguridad a largo plazo del tratamiento con Nasalfent para el dolor irruptivo del cáncer.
Una vez finalizado el estudio, los pacientes pueden continuar tomando la medicación si su médico considera que hacerlo es lo mejor para el paciente. La información de seguridad seguirá siendo recopilada durante este período. El tratamiento puede continuar en estudio mientras el paciente lo requiera o hasta que Nasalfent esté disponible comercialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
- Las mujeres en edad fértil deben tener a) una prueba de embarazo en orina negativa b) no estar amamantando c) aceptar practicar una forma confiable de anticoncepción
- Diagnóstico de cáncer
- Tomar al menos 60 mg de morfina oral o equivalente como tratamiento de 24 horas para el dolor relacionado con el cáncer
- Experimentar un promedio de 1 a 4 episodios de dolor irruptivo por cáncer por día, generalmente controlado con analgésicos de rescate.
- Capaz (o a través del cuidador) de evaluar y registrar el alivio del dolor, evaluar el rendimiento de la medicación en momentos establecidos después de la dosificación, registrar eventos adversos, registrar cada uso del fármaco del estudio o medicación de rescate en un diario
- Capaz de estar despierto durante el 50% del día o más
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a los opioides o al fentanilo
- dolor rápidamente creciente/incontrolado
- dolor que no está relacionado con el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fentanilo, tratamiento de etiqueta abierta
Todos los pacientes toman NasalFent en una dosis eficaz para tratar hasta cuatro episodios de dolor irruptivo por cáncer al día.
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tratamiento de hasta 4 episodios de dolor al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center, New York, United States
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor D, Radbruch L, Revnic J, Torres LM, Ellershaw JE, Perelman MS. Long-term use of fentanyl pectin nasal spray in patients with breakthrough pain in cancer [abstract]. J Clin Oncol. 2013:31(15 Suppl);9563
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPO45/06/FCNS
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