Rimonabantin teho ja turvallisuus apuvälineenä tupakoinnin lopettamisessa nikotiinilaastarin kanssa tai ilman (CIRRUS)
perjantai 17. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
Yksi maa, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, 20 mg OD:n rimonabantin tehon ja turvallisuuden arviointi, nikotiinilaastarin kanssa tai ilman, tupakoinnin lopettamisen apuna 9 viikon aikana
Ensisijaisena tavoitteena on verrata rimonabantin 20 mg kerta-annos ja nikotiinilaastarin 21 mg kerta-annos yhdistelmän rimonabantti 20 mg kerta-annos plus lumelaastarin tehoa tupakoinnin lopettamiseen motivoituneiden tupakoinnin lopettamiseen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida nikotiinikorvaushoitoon liittyvän rimonabantin kliinistä ja biologista turvallisuutta 9 viikon hoitojakson aikana ja arvioida yhdistelmän vaikutusta painoon ja himoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
755
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoitsijat, jotka tupakoivat keskimäärin vähintään 15 savuketta päivässä seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Motivoitunut lopettamaan arvosanalla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kymmenen pisteen motivaatioasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoimattomien savukkeiden kulutus
- marihuanan krooninen käyttö
- raskaus
- imetys
- mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia
- Samanaikainen huumeiden käyttö apuna tupakoinnin lopettamisessa tai joka saattaa aiheuttaa painonmuutosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pitkäaikainen tupakoinnin pidättäytyminen viimeisen 4 hoitoviikon aikana, jonka koehenkilö ilmoitti ja joka on vahvistettu uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittauksilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Teho: keskimääräinen muutos Questionnaire on Smoking Urges (QSU) lyhyen asteikon kokonaispistemäärässä, kategorinen ruumiinpainon muutos henkilöillä, joiden painoindeksi oli lähtötilanteessa alle 30 kg/m² ja jotka saavuttavat pitkittyneen raittiuden
|
|
Turvallisuustiedot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC4798
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .