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Efficacia e sicurezza di Rimonabant come aiuto per smettere di fumare con o senza cerotto alla nicotina (CIRRUS)

17 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi

Studio in singolo paese, in doppio cieco, randomizzato, a 2 bracci, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Rimonabant 20 mg OD, con/senza associazione di cerotto alla nicotina, come aiuto per smettere di fumare durante il periodo di 9 settimane

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia di rimonabant 20 mg OD a dose fissa più cerotto alla nicotina 21 mg OD con la combinazione di rimonabant 20 mg OD a dose fissa più cerotto placebo sull'astinenza dal fumo nei fumatori di sigarette motivati ​​a smettere.

Obiettivi secondari sono valutare la sicurezza clinica e biologica di rimonabant associato alla terapia sostitutiva della nicotina durante un periodo di trattamento di 9 settimane e valutare l'effetto della combinazione su peso e craving.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

755

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori che fumano almeno 15 sigarette al giorno in media nei 2 mesi precedenti la visita di screening
  • Motivato a smettere con un punteggio maggiore o uguale a 6 sulla scala della motivazione a dieci punti

Criteri di esclusione:

  • consumo di sigarette non di tabacco
  • uso cronico di marijuana
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con l'efficacia o la valutazione della sicurezza del farmaco in studio
  • Uso concomitante di droghe come aiuto per smettere di fumare o che potrebbero indurre un cambiamento di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Astinenza prolungata dal fumo durante le ultime 4 settimane di trattamento riportata dal soggetto e confermata dalle misurazioni del monossido di carbonio (CO) espirato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia: variazione media del punteggio totale della scala breve del questionario sull'impulso al fumo (QSU), variazione categorica del peso corporeo nei soggetti con indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m² al basale che raggiungono un'astinenza prolungata
Dati di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC4798

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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