Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Rimonabant som ett hjälpmedel för att sluta röka med eller utan nikotinplåster (CIRRUS)

17 april 2009 uppdaterad av: Sanofi

Enkelt land, dubbelblind, randomiserad, 2-arm, parallellgruppsstudie, utvärdering av effektivitet och säkerhet av Rimonabant 20 mg OD, med/utan associering av nikotinplåster, som hjälp vid rökavvänjning under 9-veckorsperioden

Det primära målet är att jämföra effekten av rimonabant 20 mg OD fast dos plus nikotinplåster 21 mg OD med kombinationen rimonabant 20 mg OD fast dos plus placeboplåster på avhållsamhet från rökning hos cigarettrökare som motiveras av att sluta.

Sekundära mål är att utvärdera den kliniska och biologiska säkerheten för rimonabant i samband med nikotinersättningsterapi under en 9-veckors behandlingsperiod och att utvärdera effekten av kombinationen på vikt och sug.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

755

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökare som i genomsnitt röker minst 15 cigaretter/dag under de 2 månaderna före screeningbesöket
  • Motiverad att sluta med en poäng som är större än eller lika med 6 på den tiogradiga motivationsskalan

Exklusions kriterier:

  • konsumtion av icke-tobakscigaretter
  • kronisk användning av marijuana
  • graviditet
  • amning
  • någon kliniskt signifikant sjukdom som kan störa effektiviteten eller säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet
  • Samtidig användning av droger som ett hjälpmedel för att sluta röka eller som kan framkalla viktförändring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Långvarig avhållsamhet från rökning under de senaste 4 veckornas behandling som rapporterats av patienten och bekräftats genom mätningar av utandad kolmonoxid (CO)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet: genomsnittlig förändring av totalpoängen för Questionnaire on Smoking Urges (QSU) kortskala, kategorisk förändring i kroppsvikt hos försökspersoner med Body Mass Index lägre än 30 kg/m² vid baslinjen som uppnår långvarig abstinens
Säkerhetsdata

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC4798

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rimonabant (SR141716)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera