Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Rimonabant als hulpmiddel bij het stoppen met roken met of zonder nicotinepleister (CIRRUS)

17 april 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Single Country, dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-armige studie met parallelle groepen, evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Rimonabant 20 mg OD, met/zonder associatie van nicotinepleister, als hulpmiddel bij het stoppen met roken gedurende een periode van 9 weken

Het primaire doel is om de werkzaamheid van rimonabant 20 mg eenmaal daags vaste dosis plus nicotinepleister 21 mg eenmaal daags te vergelijken met de combinatie rimonabant 20 mg eenmaal daags vaste dosis plus placebopleister op onthouding van roken bij sigarettenrokers die gemotiveerd zijn om te stoppen.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de klinische en biologische veiligheid van rimonabant in combinatie met nicotinevervangende therapie gedurende een behandelingsperiode van 9 weken en het evalueren van het effect van de combinatie op het gewicht en het verlangen naar nicotine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

755

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rokers die in de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gemiddeld minstens 15 sigaretten per dag roken
  • Gemotiveerd om te stoppen met een score groter dan of gelijk aan 6 op de tienpuntsmotivatieschaal

Uitsluitingscriteria:

  • consumptie van niet-tabakssigaretten
  • chronisch gebruik van marihuana
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • elke klinisch significante ziekte die de werkzaamheid of veiligheidsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als hulpmiddel bij het stoppen met roken of die gewichtsverandering kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Langdurige onthouding van roken tijdens de laatste 4 weken van de behandeling, gerapporteerd door de proefpersoon en bevestigd door metingen van uitgeademde koolmonoxide (CO)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid: gemiddelde verandering van de totale score van Questionnaire on Smoking Urges (QSU) korte schaal, categorische verandering in lichaamsgewicht bij proefpersonen met een Body Mass Index lager dan 30 kg/m² bij baseline die langdurige onthouding bereiken
Veiligheidsgegevens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC4798

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op rimonabant (SR141716)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren