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Wirksamkeit und Sicherheit von Rimonabant als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung mit oder ohne Nikotinpflaster (CIRRUS)

17. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Einzelland, doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rimonabant 20 mg einmal täglich, mit/ohne Verbindung mit Nikotinpflaster, als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung während eines Zeitraums von 9 Wochen

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Rimonabant 20 mg einmal täglich fix plus Nikotinpflaster 21 mg einmal täglich mit der Kombination Rimonabant 20 mg einmal täglich fix dosiert plus Placebopflaster auf die Rauchabstinenz bei Zigarettenrauchern, die zum Aufhören motiviert sind.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der klinischen und biologischen Sicherheit von Rimonabant im Zusammenhang mit einer Nikotinersatztherapie während eines 9-wöchigen Behandlungszeitraums und die Bewertung der Wirkung der Kombination auf Gewicht und Verlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

755

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher, die in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch im Mittel mindestens 15 Zigaretten/Tag rauchten
  • Motiviert aufzuhören mit einer Punktzahl größer oder gleich 6 auf der Zehn-Punkte-Motivationsskala

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Nicht-Tabak-Zigaretten
  • chronischer Gebrauch von Marihuana
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • jede klinisch signifikante Krankheit, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung oder zur Gewichtsveränderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Längerer Rauchverzicht während der letzten 4 Wochen der Behandlung, berichtet vom Probanden und bestätigt durch Messungen des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit: mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl des Questionnaire on Smoking Urges (QSU) Kurzskala, kategoriale Veränderung des Körpergewichts bei Probanden mit einem Body-Mass-Index von weniger als 30 kg/m² zu Studienbeginn, die eine längere Abstinenz erreichen
Sicherheitsdaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC4798

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