Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rymonabantu jako środka wspomagającego rzucenie palenia z plastrem nikotynowym lub bez niego (CIRRUS)

17 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Pojedynczy kraj, podwójnie zaślepione, randomizowane, 2-ramienne badanie w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rymonabantu 20 mg OD, z/bez plastra nikotynowego, jako pomoc w zaprzestaniu palenia w okresie 9 tygodni

Głównym celem jest porównanie skuteczności rymonabantu 20 mg raz na dobę i plastra nikotynowego 21 mg raz dziennie z kombinacją rymonabantu 20 mg raz dziennie i plastra placebo na abstynencję od palenia u palaczy papierosów zmotywowanych do rzucenia palenia.

Drugorzędnymi celami są ocena klinicznego i biologicznego bezpieczeństwa rymonabantu związanego z nikotynową terapią zastępczą podczas 9-tygodniowego okresu leczenia oraz ocena wpływu kombinacji na wagę i głód nikotynowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

755

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze palący średnio co najmniej 15 papierosów dziennie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • Zmotywowany do rzucenia palenia z wynikiem większym lub równym 6 w dziesięciopunktowej skali motywacji

Kryteria wyłączenia:

  • konsumpcja papierosów nietytoniowych
  • chroniczne używanie marihuany
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • wszelkie istotne klinicznie choroby, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku
  • Jednoczesne stosowanie leków pomagających w rzuceniu palenia lub mogących wywołać zmianę masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zgłoszona przez badanego długotrwała abstynencja od palenia w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia potwierdzona pomiarami tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność: średnia zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza dotyczącego impulsów do palenia (QSU), kategoryczna zmiana masy ciała u osób z początkowym wskaźnikiem masy ciała niższym niż 30 kg/m2, które osiągnęły przedłużoną abstynencję
Dane dotyczące bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC4798

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj